在宅および延長治療におけるステージ II ～ IV の褥瘡に対する P400 (P400)
2015年11月16日 更新者：Hill-Rom
P400 マットレスを使用した在宅介護または延長介護環境におけるステージ II ～IV の褥瘡の発生率と治療の評価
在宅ケアおよび延長ケア（老人ホーム）環境における複数のステージ II または 1 つ以上の大きなステージ III または IV の褥瘡の治療における褥瘡治療マットレス P400 マットレスの有効性を評価する。
調査の概要
詳細な説明
被験者は、創傷診療所を受診し、包含基準を満たす被験者の中から募集されます。
この研究のために、最大 2 つの創傷治療クリニック/在宅医療機関 (在宅ケアで 15 人、延長ケアで 15 人) から合計 30 人の評価対象者が募集されます。
対象者は、12週間または傷が治癒するまで毎週傷の評価を受けます。
結果の測定値は、12 週間にわたる治癒率です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Lubbock、Texas、アメリカ、79410
- Southwest Regional Wound Care Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は体幹または骨盤（転子および坐骨潰瘍を含む）に複数のステージ II の褥瘡、または少なくとも 1 つのステージ III または IV の褥瘡（国家褥瘡諮問委員会の病期分類ガイドラインによる）を有しており、清潔な状態である。褥瘡の基部の創床の壊死組織が 25% 以下である。
- 被験者はかかと潰瘍を患っている可能性がありますが、これらの潰瘍は研究対象の潰瘍とはみなされない場合があります。
- 被験者または法的に権限を与えられた代理人がインフォームドコンセントを提供できること
- 被験者の体重は70ポンドから350ポンドの間です
- 被験者の栄養状態は創傷治癒をサポートするのに十分であると考えられます
- 被験者はグループ 2 の支持面に該当します (対象となる潰瘍の面積は少なくとも 8 cm^2 でなければなりません)。
除外基準:
- 対象の標的潰瘍は痂皮または壊死のため進行不能であるか、深部組織損傷の疑いが傷の基部にある可能性があります。
- 対象は未解決の全身感染症、褥瘡感染症、骨髄炎の病歴がある、または創傷床に25%を超える痂皮または壊死組織が存在する。
- 患者はすでにこの研究に登録されています
- 患者には最近、褥瘡の除去、体位変換、または治療計画の他の領域に従わなかった履歴があり、これを継続すると創傷治癒が危険にさらされる可能性があります。
- ケアプランの目標は緩和的なものである
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：P400 支持面
すべての患者は P400 マットレスを受け取ります
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P400 マットレスは 12 週間設置されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目の潰瘍表面積のベースラインからの変化
時間枠：12週間
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この研究の主な結果の尺度は、特定されたターゲット研究潰瘍に基づいた領域別の治癒率です。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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新たな潰瘍の発生率
時間枠：12週間
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研究面上での新たな潰瘍の発生率
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12週間
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1週間あたりの治癒率
時間枠：12週間
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すべての潰瘍の 1 週間あたりの面積の平均変化
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Randall Wolcott, MD、Randall Wolcott and Assoiciates
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月8日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月16日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。