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P400 für Druckgeschwüre im Stadium II–IV in der häuslichen und erweiterten Pflege (P400)

16. November 2015 aktualisiert von: Hill-Rom

Beurteilung der Inzidenz und Behandlung von Dekubitus im Stadium II–IV in häuslichen oder erweiterten Pflegeumgebungen unter Verwendung der P400-Matratze

Zur Beurteilung der Wirksamkeit einer Matratze zur Behandlung von Dekubitus, der P400-Matratze, bei der Behandlung mehrerer Dekubitus im Stadium II oder eines oder mehrerer großer Dekubitus im Stadium III oder IV in der häuslichen Pflege und in der erweiterten Pflege (Pflegeheim).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden aus denjenigen rekrutiert, die sich in der Wundklinik vorstellen und die Einschlusskriterien erfüllen. Für diese Studie werden insgesamt 30 auswertbare Probanden aus bis zu 2 Wundversorgungskliniken/Häusergesundheitseinrichtungen (15 in der häuslichen Pflege und 15 in der erweiterten Pflege) rekrutiert. Den Probanden folgen wöchentliche Wundbeurteilungen über einen Zeitraum von 12 Wochen oder bis ihre Wunden verheilt sind. Die Ergebnismessung ist die Heilungsrate über den Zeitraum von 12 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Southwest Regional Wound Care Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat mehrere Dekubitusgeschwüre im Stadium II oder mindestens ein Dekubitus im Stadium III oder IV (gemäß den Stadieneinstufungsrichtlinien des National Pressure Ulcer Advisory Panel), die sich entweder am Rumpf oder am Becken befinden (einschließlich Trochanter- und Sitzbeingeschwüre) und gereinigt wurden Wundbett mit weniger als oder gleich 25 % nekrotischem Gewebe an der Basis des Dekubitus.
  2. Die Probanden können Fersengeschwüre haben, diese Geschwüre gelten jedoch möglicherweise nicht als Zielgeschwür der Studie.
  3. Der Betreff oder ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter ist in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  4. Das Subjekt wiegt zwischen 70 und 350 Pfund
  5. Es wird davon ausgegangen, dass der Ernährungszustand des Patienten ausreichend ist, um die Wundheilung zu unterstützen
  6. Der Proband ist für eine Auflagefläche der Gruppe 2 qualifiziert (das Ziel-Studiengeschwür muss mindestens 8 cm^2 groß sein, um sich zu qualifizieren)

Ausschlusskriterien:

  1. Das Zielgeschwür des Patienten kann aufgrund von Schorf oder Nekrose nicht therapiert werden, oder es liegt der Verdacht einer tiefen Gewebeverletzung an der Wundbasis vor.
  2. Das Subjekt hat eine ungelöste systemische Infektion oder eine Dekubitusinfektion oder eine Vorgeschichte von Osteomyelitis oder mehr als 25 % Schorf oder nekrotisches Gewebe im Wundbett.
  3. Der Patient wurde bereits in diese Studie aufgenommen
  4. Der Patient hat in der Vergangenheit in der Vergangenheit die Dekubitusentlastung, Neupositionierung oder andere Bereiche des Behandlungsplans nicht eingehalten, was bei Fortsetzung die Wundheilung gefährden würde.
  5. Die Ziele des Pflegeplans sind palliativ

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: P400-Auflagefläche
Alle Patienten erhalten die P400-Matratze
Die P400-Matratze wird für einen Zeitraum von 12 Wochen gelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ulkusoberfläche gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Das primäre Ergebnismaß für diese Studie ist die Heilungsrate pro Fläche, basierend auf dem identifizierten Zielgeschwür der Studie.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz neuer Geschwüre
Zeitfenster: 12 Wochen
Auftreten neuer Geschwüre während des Aufenthaltes auf der Untersuchungsoberfläche
12 Wochen
Heilungsrate pro Woche
Zeitfenster: 12 Wochen
Die mittlere Flächenveränderung pro Woche für alle Geschwüre
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Randall Wolcott, MD, Randall Wolcott and Assoiciates

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR-0092

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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Klinische Studien zur P400-Matratze

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