- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01139879
P400 für Druckgeschwüre im Stadium II–IV in der häuslichen und erweiterten Pflege (P400)
16. November 2015 aktualisiert von: Hill-Rom
Beurteilung der Inzidenz und Behandlung von Dekubitus im Stadium II–IV in häuslichen oder erweiterten Pflegeumgebungen unter Verwendung der P400-Matratze
Zur Beurteilung der Wirksamkeit einer Matratze zur Behandlung von Dekubitus, der P400-Matratze, bei der Behandlung mehrerer Dekubitus im Stadium II oder eines oder mehrerer großer Dekubitus im Stadium III oder IV in der häuslichen Pflege und in der erweiterten Pflege (Pflegeheim).
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Probanden werden aus denjenigen rekrutiert, die sich in der Wundklinik vorstellen und die Einschlusskriterien erfüllen.
Für diese Studie werden insgesamt 30 auswertbare Probanden aus bis zu 2 Wundversorgungskliniken/Häusergesundheitseinrichtungen (15 in der häuslichen Pflege und 15 in der erweiterten Pflege) rekrutiert.
Den Probanden folgen wöchentliche Wundbeurteilungen über einen Zeitraum von 12 Wochen oder bis ihre Wunden verheilt sind.
Die Ergebnismessung ist die Heilungsrate über den Zeitraum von 12 Wochen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
- Southwest Regional Wound Care Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt hat mehrere Dekubitusgeschwüre im Stadium II oder mindestens ein Dekubitus im Stadium III oder IV (gemäß den Stadieneinstufungsrichtlinien des National Pressure Ulcer Advisory Panel), die sich entweder am Rumpf oder am Becken befinden (einschließlich Trochanter- und Sitzbeingeschwüre) und gereinigt wurden Wundbett mit weniger als oder gleich 25 % nekrotischem Gewebe an der Basis des Dekubitus.
- Die Probanden können Fersengeschwüre haben, diese Geschwüre gelten jedoch möglicherweise nicht als Zielgeschwür der Studie.
- Der Betreff oder ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter ist in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Das Subjekt wiegt zwischen 70 und 350 Pfund
- Es wird davon ausgegangen, dass der Ernährungszustand des Patienten ausreichend ist, um die Wundheilung zu unterstützen
- Der Proband ist für eine Auflagefläche der Gruppe 2 qualifiziert (das Ziel-Studiengeschwür muss mindestens 8 cm^2 groß sein, um sich zu qualifizieren)
Ausschlusskriterien:
- Das Zielgeschwür des Patienten kann aufgrund von Schorf oder Nekrose nicht therapiert werden, oder es liegt der Verdacht einer tiefen Gewebeverletzung an der Wundbasis vor.
- Das Subjekt hat eine ungelöste systemische Infektion oder eine Dekubitusinfektion oder eine Vorgeschichte von Osteomyelitis oder mehr als 25 % Schorf oder nekrotisches Gewebe im Wundbett.
- Der Patient wurde bereits in diese Studie aufgenommen
- Der Patient hat in der Vergangenheit in der Vergangenheit die Dekubitusentlastung, Neupositionierung oder andere Bereiche des Behandlungsplans nicht eingehalten, was bei Fortsetzung die Wundheilung gefährden würde.
- Die Ziele des Pflegeplans sind palliativ
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: P400-Auflagefläche
Alle Patienten erhalten die P400-Matratze
|
Die P400-Matratze wird für einen Zeitraum von 12 Wochen gelegt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Ulkusoberfläche gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
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Das primäre Ergebnismaß für diese Studie ist die Heilungsrate pro Fläche, basierend auf dem identifizierten Zielgeschwür der Studie.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Inzidenz neuer Geschwüre
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Auftreten neuer Geschwüre während des Aufenthaltes auf der Untersuchungsoberfläche
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12 Wochen
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Heilungsrate pro Woche
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die mittlere Flächenveränderung pro Woche für alle Geschwüre
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12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Randall Wolcott, MD, Randall Wolcott and Assoiciates
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juni 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juni 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Juni 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. Dezember 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. November 2015
Zuletzt verifiziert
1. November 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR-0092
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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