- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01139879
P400 para úlceras por presión en estadio II-IV en el hogar y cuidados prolongados (P400)
16 de noviembre de 2015 actualizado por: Hill-Rom
Evaluación de la incidencia y el tratamiento de las úlceras por presión en estadio II -IV en los entornos de atención domiciliaria o de atención prolongada que utilizan el colchón P400
Evaluar la eficacia de un colchón para el tratamiento de úlceras por presión, el colchón P400, en el tratamiento de múltiples úlceras por presión en estadio II o una o más úlceras por presión grandes en estadio III o IV en el entorno de atención domiciliaria y atención prolongada (residencia de ancianos).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos se seleccionarán entre los que se presenten en la clínica de heridas y cumplan los criterios de inclusión.
Se reclutará un total de 30 sujetos evaluables para este estudio de hasta 2 clínicas de cuidado de heridas/agencias de salud en el hogar (15 en Cuidado en el Hogar y 15 en Cuidado Extendido).
Los sujetos serán seguidos por evaluaciones de heridas semanales durante un período de 12 semanas o hasta que sus heridas sanen.
La medida del resultado es la tasa de curación durante el período de 12 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
- Southwest Regional Wound Care Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene múltiples úlceras por presión en estadio II o al menos una úlcera por presión en estadio III o IV (según las pautas de estadificación del Panel Asesor Nacional de Úlceras por Presión) ubicadas en el tronco o la pelvis (que incluiría trocánter y úlceras isquiáticas) que tienen una herida limpia. lecho de la herida de menos o igual al 25% de tejido necrótico en la base de la úlcera por presión.
- Los sujetos pueden tener úlceras en el talón, sin embargo, estas úlceras pueden no considerarse una úlcera del estudio objetivo.
- El sujeto, o su representante legalmente autorizado, puede dar su consentimiento informado
- El sujeto pesa entre 70 y 350 libras.
- Se cree que el estado nutricional del sujeto es adecuado para apoyar la cicatrización de heridas.
- El sujeto califica para una superficie de apoyo del Grupo 2 (la úlcera del estudio objetivo debe tener un área de al menos 8 cm^2 para calificar)
Criterio de exclusión:
- La úlcera objetivo del sujeto no se puede estadificar debido a una escara o necrosis o puede haber una lesión de tejido profundo sospechada en la base de la herida.
- El sujeto tiene una infección sistémica no resuelta, o una infección por úlcera por presión, o antecedentes de osteomielitis, o más del 25 % de escara o tejido necrótico presente en el lecho de la herida.
- El paciente ya ha sido inscrito en este estudio.
- El paciente tiene un historial reciente de incumplimiento con la descarga de úlceras por presión, el reposicionamiento u otras áreas del plan de atención del tratamiento, lo que podría poner en peligro la cicatrización de heridas si continúa.
- Los objetivos del plan de cuidados son paliativos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Superficie de apoyo P400
Todos los pacientes recibirán el colchón P400
|
El colchón P400 se colocará por un período de 12 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el inicio en el área de superficie de la úlcera en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La medida de resultado primaria para este estudio será la tasa de cicatrización por área, basada en la úlcera de estudio objetivo identificada.
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de nuevas úlceras
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
incidencia de nuevas úlceras en la superficie de estudio
|
12 semanas
|
Tasa de curación por semana
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El cambio medio en el área por semana para todas las úlceras
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Randall Wolcott, MD, Randall Wolcott and Assoiciates
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR-0092
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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