P400 pro dekubity stadia II-IV v domácí a rozšířené péči (P400)
16. listopadu 2015 aktualizováno: Hill-Rom
Posouzení výskytu a léčby dekubitů stadia II-IV v prostředí domácí péče nebo rozšířené péče s využitím matrace P400
Pro posouzení účinnosti matrace pro léčbu dekubitů, matrace P400, při léčbě vícečetných dekubitů II. stupně nebo jednoho či více velkých dekubitů III. nebo IV. stupně v prostředí domácí péče a rozšířené péče (domov s pečovatelskou službou).
Přehled studie
Detailní popis
Subjekty budou rekrutovány z těch, kteří se dostaví na kliniku ran a splňují kritéria pro zařazení.
Pro tuto studii bude přijato celkem 30 hodnotitelných subjektů až ze 2 klinik péče o rány / agentur domácího zdraví (15 v domácí péči a 15 v rozšířené péči).
Subjekty budou následovat týdenní hodnocení ran po dobu 12 týdnů nebo dokud se jejich rány nezahojí.
Měřením výsledku je rychlost hojení za období 12 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
- Southwest Regional Wound Care Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt má více dekubitů stadia II nebo alespoň jeden dekubit(y) stadia III nebo IV (podle pokynů Národního poradního panelu pro stanovení stadia dekubitů) lokalizované buď na trupu nebo pánvi (což by zahrnovalo trochanterové a ischiální vředy) s čistým spodina rány s méně než nebo rovnou 25 % nekrotické tkáně na spodině dekubitu.
- Subjekty mohou mít vředy na patě, avšak tyto vředy nelze považovat za vředy cílové studie.
- Subjekt nebo zákonný zástupce je schopen poskytnout informovaný souhlas
- Subjekt váží 70 až 350 liber
- Má se za to, že nutriční stav subjektu je adekvátní k podpoře hojení ran
- Subjekt se kvalifikuje pro podpůrnou plochu skupiny 2 (Cílový vřed studie musí mít plochu alespoň 8 cm^2, aby se kvalifikoval)
Kritéria vyloučení:
- Cílový vřed subjektu je nestacidovatelný kvůli escharu nebo nekróze nebo podezření na poranění hluboké tkáně může být lokalizováno na spodině rány.
- Subjekt má nevyřešenou systémovou infekci nebo infekci dekubitů nebo v anamnéze osteomyelitidu, nebo více než 25 % příškvaru nebo nekrotické tkáně přítomné v spodině rány.
- Pacient již byl do této studie zařazen
- Pacient v nedávné minulosti nedodržoval vykládání dekubitů, přestavování nebo jiné oblasti plánu léčebné péče, což by ohrozilo hojení ran, pokud by pokračovalo.
- Cíle plánu péče jsou paliativní
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nosná plocha P400
Všichni pacienti obdrží matraci P400
|
Matrace P400 bude umístěna na dobu 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie v oblasti povrchu vředu v týdnu 12
Časové okno: 12 týdnů
|
Primárním výsledným měřítkem pro tuto studii je míra hojení podle oblasti na základě identifikovaného cílového vředu studie.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nových vředů
Časové okno: 12 týdnů
|
výskyt nových vředů na studijním povrchu
|
12 týdnů
|
|
Míra hojení za týden
Časové okno: 12 týdnů
|
Průměrná změna plochy za týden pro všechny vředy
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Randall Wolcott, MD, Randall Wolcott and Assoiciates
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2010
První zveřejněno (Odhad)
9. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR-0092
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Matrace P400
-
Boston Children's HospitalDokončenoSyndrom akutní dechové tísně | Akutní poranění plicSpojené státy