P400 for trinn II-IV trykksår i hjemme- og langtidspleie (P400)
16. november 2015 oppdatert av: Hill-Rom
Vurdering av forekomst og behandling av trinn II-IV trykksår i hjemmepleie- eller utvidede omsorgsmiljøer ved bruk av P400-madrassen
For å vurdere effektiviteten til en trykksårbehandlingsmadrass, P400-madrassen, ved behandling av flere trinn II eller ett eller flere store trykksår i trinn III eller IV i hjemmepleie og utvidet omsorg (sykehjem).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersoner vil bli rekruttert fra de som presenterer til sårklinikken og oppfyller inklusjonskriteriene.
Totalt 30 evaluerbare forsøkspersoner vil bli rekruttert til denne studien fra opptil 2 sårpleieklinikker/hjemmehelsebyråer (15 i hjemmesykepleie og 15 i utvidet omsorg).
Forsøkspersonene vil bli fulgt av ukentlige sårvurderinger i en periode på 12 uker eller til sårene deres gror.
Utfallsmålingen er tilhelingshastigheten over 12 ukers perioden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
- Southwest Regional Wound Care Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen har flere trinn II trykksår eller minst ett(e) trinn III eller IV trykksår (i henhold til retningslinjer for stadieinndeling av det nasjonale trykksårrådgivningspanelet) lokalisert enten på stammen eller bekkenet (som inkluderer trochanter og ischialsår) sårleie med mindre enn eller lik 25 % nekrotisk vev ved bunnen av trykksåret.
- Forsøkspersoner kan ha hælsår, men disse sårene anses kanskje ikke som et målstudiesår.
- Subjektet eller juridisk autorisert representant kan gi informert samtykke
- Motivet veier mellom 70 og 350 pund
- Forsøkspersonens ernæringsstatus antas å være tilstrekkelig til å støtte sårheling
- Emnet kvalifiserer for en gruppe 2 støtteoverflate (målstudiesår må være minst 8 cm^2 i areal for å kvalifisere)
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonens målsår er ustadierbart på grunn av sårskorpe eller nekrose, eller en mistenkt dyp vevsskade kan være lokalisert ved bunnen av såret.
- Pasienten har uløst systemisk infeksjon, eller trykksårinfeksjon, eller en historie med osteomyelitt, eller mer enn 25 % skorpe eller nekrotisk vev tilstede i sårbunnen.
- Pasienten er allerede registrert i denne studien
- Pasienten har en nylig historie med manglende etterlevelse av trykksåravlastning, reposisjonering eller andre områder av behandlingsplanen, noe som ville sette sårheling i fare hvis det fortsettes.
- Omsorgsplanmål er palliative
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: P400 støtteflate
Alle pasienter vil motta P400-madrassen
|
P400-madrassen vil bli plassert i en periode på 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i såroverflate i uke 12
Tidsramme: 12 uker
|
Det primære utfallsmålet for denne studien er å være tilhelingshastighet etter område, basert på det identifiserte målstudiesåret.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av nye sår
Tidsramme: 12 uker
|
forekomst av nye sår mens de er på studieoverflaten
|
12 uker
|
|
Healing rate per uke
Tidsramme: 12 uker
|
Gjennomsnittlig endring i areal per uke for alle sår
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Randall Wolcott, MD, Randall Wolcott and Assoiciates
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juni 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2010
Først lagt ut (Anslag)
9. juni 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2015
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR-0092
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på P400 madrass
-
Boston Children's HospitalFullførtAkutt lungesviktsyndrom | Akutt lungeskadeForente stater