P400 vaiheen II–IV painehaavoille kotihoidossa ja pitkäaikaishoidossa (P400)
maanantai 16. marraskuuta 2015 päivittänyt: Hill-Rom
Arvio vaiheen II-IV painehaavojen esiintyvyydestä ja hoidosta kotihoidossa tai pitkäaikaishoidossa P400-patjalla
Painehaavojen hoitopatjan, P400-patjan, tehokkuuden arvioimiseksi useiden vaiheen II tai yhden tai useamman suuren vaiheen III tai IV painehaavan hoidossa kotihoidon ja laajennetun hoidon (sairaanhoitokodin) ympäristössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt rekrytoidaan haavaklinikalle ilmoittautuneiden joukosta ja täyttävät osallistumiskriteerit.
Tähän tutkimukseen rekrytoidaan yhteensä 30 arvioitavaa henkilöä enintään kahdesta haavanhoitoklinikasta/kotiterveystoimistosta (15 kotihoidossa ja 15 laajennetussa hoidossa).
Koehenkilöitä seurataan viikoittain haavaarvioinneilla 12 viikon ajan tai kunnes heidän haavansa paranevat.
Tulosmittaus on paranemisnopeus 12 viikon aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
- Southwest Regional Wound Care Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöllä on useita vaiheen II painehaavoja tai vähintään yksi vaiheen III tai IV painehaava (kansallisen painehaavojen neuvoa-antavan paneelin ohjeiden mukaan), jotka sijaitsevat joko vartalossa tai lantiossa (johon sisältyisi trokanteri- ja lantiohaavoja), ja heillä on puhdas haavapohja, jossa on enintään 25 % nekroottista kudosta painehaavan tyvessä.
- Koehenkilöillä voi olla kantapäähaavoja, mutta näitä haavaumia ei kuitenkaan voida pitää tutkimuksen kohteena olevana haavana.
- Kohde tai laillisesti valtuutettu edustaja voi antaa tietoon perustuvan suostumuksen
- Kohde painaa 70-350 kiloa
- Koehenkilön ravitsemustilan uskotaan olevan riittävä tukemaan haavan paranemista
- Koehenkilö täyttää ryhmän 2 tukipinnan (kohdetutkimushaavan on oltava kooltaan vähintään 8 cm^2, jotta se kelpuutetaan)
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdehaavaa ei voida paikantaa haavan tai nekroosin vuoksi tai epäilty syväkudosvaurio voi sijaita haavan tyvessä.
- Potilaalla on ratkaisematon systeeminen infektio tai painehaavatulehdus tai aiemmin ollut osteomyeliitti, tai haavapohjassa on yli 25 % kudosta tai nekroottista kudosta.
- Potilas on jo ilmoittautunut tähän tutkimukseen
- Potilaalla on viime aikoina ollut laiminlyönti painehaavan purkamiseen, uudelleensijoittamiseen tai muihin hoitosuunnitelman kohtiin, mikä vaarantaisi haavan paranemisen, jos hoitoa jatketaan.
- Hoitosuunnitelman tavoitteet ovat lieviä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: P400 tukipinta
Kaikki potilaat saavat P400-patjan
|
P400-patja sijoitetaan 12 viikon ajaksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta haavan pinta-alalla viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulosmittari on paranemisnopeus alueittain tunnistetun tutkimushaavan perusteella.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusien haavaumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
uusien haavaumien ilmaantuvuus tutkimuspinnalla
|
12 viikkoa
|
|
Paranemisnopeus viikossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Keskimääräinen pinta-alan muutos viikossa kaikille haavaumille
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Randall Wolcott, MD, Randall Wolcott and Assoiciates
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 17. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR-0092
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .