P400 для лечения пролежней стадии II-IV в домашних условиях и при расширенном уходе (P400)
16 ноября 2015 г. обновлено: Hill-Rom
Оценка заболеваемости и лечения пролежней II-IV стадий в условиях домашнего ухода или расширенного ухода с использованием матраса P400
Оценить эффективность матраса для лечения пролежней, матраса P400, при лечении множественных пролежней стадии II или одной или нескольких больших пролежней стадии III или IV в условиях домашнего ухода и расширенного ухода (в доме престарелых).
Обзор исследования
Подробное описание
Субъекты будут набраны из тех, кто поступает в клинику ран и соответствует критериям включения.
Всего для этого исследования будет набрано 30 поддающихся оценке субъектов из 2 клиник по уходу за ранами/агентств по оказанию медицинской помощи на дому (15 для ухода на дому и 15 для расширенного ухода).
Субъекты будут проходить еженедельную оценку ран в течение 12 недель или до тех пор, пока их раны не заживут.
Критерием результата является скорость заживления в течение 12-недельного периода.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
- Southwest Regional Wound Care Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У субъекта множественные пролежни стадии II или по крайней мере одна(ые) пролежня(и) стадии III или IV (согласно рекомендациям Национальной консультативной группы по пролежням), расположенные либо на туловище, либо в области таза (включая вертельные и седалищные язвы), имеющие чистый раневое ложе менее или равно 25% некротической ткани в основании пролежня.
- У субъектов могут быть язвы на пятках, однако эти язвы не могут считаться язвой целевого исследования.
- Субъект или законный представитель может дать информированное согласие
- Субъект весит от 70 до 350 фунтов.
- Питательный статус субъекта считается достаточным для заживления ран.
- Субъект соответствует требованиям для использования опорной поверхности группы 2 (для квалификации целевая язва должна иметь площадь не менее 8 см ^ 2 )
Критерий исключения:
- Целевая язва субъекта не поддается стадии из-за струпа или некроза, или в основании раны может быть подозрение на глубокое повреждение тканей.
- У субъекта неразрешенная системная инфекция, или инфекция пролежней, или остеомиелит в анамнезе, или более 25% струпа или некротической ткани в раневом ложе.
- Пациент уже включен в это исследование
- В недавнем анамнезе у пациента было несоблюдение рекомендаций по разгрузке пролежней, репозиции или другим аспектам плана лечения, что могло бы поставить под угрозу заживление раны, если бы оно продолжалось.
- Цели плана ухода являются паллиативными
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Опорная поверхность P400
Все пациенты получат матрас P400
|
Матрас P400 будет укладываться на 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем площади поверхности язвы на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель
|
Первичным показателем результата для этого исследования является скорость заживления по площади, основанная на выявленной целевой язве исследования.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота новых язв
Временное ограничение: 12 недель
|
частота появления новых язв на исследуемой поверхности
|
12 недель
|
|
Скорость исцеления в неделю
Временное ограничение: 12 недель
|
Среднее изменение площади за неделю для всех язв
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Randall Wolcott, MD, Randall Wolcott and Assoiciates
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июня 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 июня 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR-0092
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .