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P400 per ulcere da decubito di stadio II-IV in assistenza domiciliare ed estesa (P400)

16 novembre 2015 aggiornato da: Hill-Rom

Valutazione dell'incidenza e del trattamento delle ulcere da decubito di stadio II-IV nell'assistenza domiciliare o negli ambienti di assistenza prolungata utilizzando il materasso P400

Valutare l'efficacia di un materasso per il trattamento delle ulcere da pressione, il materasso P400, nel trattamento di più ulcere da pressione di stadio II o di una o più grandi ulcere da pressione di stadio III o IV nell'ambiente di assistenza domiciliare e di assistenza estesa (casa di cura).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti saranno reclutati tra coloro che si presentano alla clinica delle ferite e soddisferanno i criteri di inclusione. Per questo studio verrà reclutato un totale di 30 soggetti valutabili da un massimo di 2 cliniche per la cura delle ferite/agenzie sanitarie domiciliari (15 nell'assistenza domiciliare e 15 nell'assistenza estesa). I soggetti saranno seguiti da valutazioni settimanali delle ferite per un periodo di 12 settimane o fino a quando le loro ferite non guariranno. La misurazione del risultato è il tasso di guarigione nel periodo di 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Southwest Regional Wound Care Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha più ulcere da pressione di stadio II o almeno una o più ulcere da pressione di stadio III o IV (secondo le linee guida per la stadiazione del National Pressure Ulcer Advisory Panel) localizzate sul tronco o sulla pelvi (che includerebbero il trocantere e le ulcere ischiatiche) con una letto della ferita con tessuto necrotico inferiore o uguale al 25% alla base dell'ulcera da pressione.
  2. I soggetti possono avere ulcere del tallone, tuttavia queste ulcere potrebbero non essere considerate un'ulcera oggetto di studio.
  3. Il soggetto o il rappresentante legalmente autorizzato è in grado di fornire il consenso informato
  4. Il soggetto pesa tra i 70 e i 350 libbre
  5. Si ritiene che lo stato nutrizionale del soggetto sia adeguato a supportare la guarigione della ferita
  6. Il soggetto si qualifica per una superficie di supporto del Gruppo 2 (l'ulcera target dello studio deve avere un'area di almeno 8 cm^2 per qualificarsi)

Criteri di esclusione:

  1. L'ulcera bersaglio del soggetto non è stadiabile a causa di escara o necrosi o una sospetta lesione del tessuto profondo può essere localizzata alla base della ferita.
  2. - Il soggetto ha un'infezione sistemica irrisolta, o un'infezione da ulcera da pressione, o una storia di osteomielite, o più del 25% di escara o tessuto necrotico presente nel letto della ferita.
  3. Il paziente è già stato arruolato in questo studio
  4. Il paziente ha una storia recente di non conformità con lo scarico delle ulcere da pressione, il riposizionamento o altre aree del piano di cura del trattamento, che metterebbero a repentaglio la guarigione della ferita se continuato.
  5. Gli obiettivi del piano assistenziale sono palliativi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Piano di appoggio P400
Tutti i pazienti riceveranno il materasso P400
Dispositivo: Materasso P400
Il materasso P400 verrà posizionato per un periodo di 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella superficie dell'ulcera alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
La misura dell'esito primario per questo studio deve essere il tasso di guarigione per area, basato sull'ulcera oggetto di studio identificato.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di nuove ulcere
Lasso di tempo: 12 settimane
incidenza di nuove ulcere mentre si trovava sulla superficie dello studio
12 settimane
Tasso di guarigione a settimana
Lasso di tempo: 12 settimane
La variazione media dell'area a settimana per tutte le ulcere
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hill-Rom

Investigatori

  • Investigatore principale: Randall Wolcott, MD, Randall Wolcott and Assoiciates

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

9 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR-0092

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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