P400 II-IV. stádiumú nyomási fekélyek otthoni és kiterjesztett gondozásában (P400)
2015. november 16. frissítette: Hill-Rom
A II-IV. stádiumú nyomási fekélyek előfordulásának és kezelésének értékelése otthoni vagy kiterjesztett ápolási környezetben a P400 matrac használatával
A nyomási fekély kezelésére szolgáló matrac, a P400 matrac hatékonyságának felmérése több II. stádiumú vagy egy vagy több nagy III. vagy IV. stádiumú nyomási fekély kezelésében az otthoni és kiterjesztett ápolási (ápolóotthoni) környezetben.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az alanyok a sebklinikán jelentkezők közül kerülnek ki, és megfelelnek a felvételi kritériumoknak.
Összesen 30 értékelhető alanyt vesznek fel ebbe a tanulmányba legfeljebb 2 sebkezelő klinikáról/otthoni egészségügyi ügynökségről (15 az Otthoni ápolás és 15 az Extended Care területén).
Az alanyokat hetente sebvizsgálat követi 12 héten keresztül, vagy amíg be nem gyógyulnak.
Az eredménymérés a gyógyulás mértéke a 12 hetes időszak alatt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79410
- Southwest Regional Wound Care Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak több II. stádiumú nyomási fekélye van, vagy legalább egy III. vagy IV. stádiumú nyomási fekélye van (a nemzeti nyomási fekélyek tanácsadó testületének stádiumbesorolási iránymutatásai szerint), amely vagy a törzsön vagy a medencén található (amely magában foglalja a trochanter- és az ischialis fekélyeket is), és tiszta 25%-nál kisebb vagy egyenlő nekrotikus szövetből álló sebágy a nyomási fekély alján.
- Az alanyoknak lehetnek sarokfekélyei, azonban ezek a fekélyek nem tekinthetők vizsgálati célfekélynek.
- Az alany vagy törvényes képviselője tájékozott beleegyezést adhat
- Az alany súlya 70 és 350 font között van
- Úgy gondolják, hogy az alany tápláltsági állapota megfelelő a sebgyógyulás támogatásához
- Az alany megfelel a 2. csoport támasztófelületének (a vizsgálati fekélynek legalább 8 cm^2 területűnek kell lennie ahhoz, hogy megfeleljen)
Kizárási kritériumok:
- Az alany célfekélye fekélyesedés vagy nekrózis miatt nem stádiumba állítható, vagy feltételezhető, hogy mélyszöveti sérülés található a seb alján.
- Az alanynak megoldatlan szisztémás fertőzése vagy nyomási fekélyfertőzése van, vagy a kórelőzményében osteomyelitis szerepel, vagy a sebágyban több mint 25%-ban vese- vagy nekrotikus szövet van jelen.
- A pácienst már bevonták ebbe a vizsgálatba
- A páciens a közelmúltban nem tartotta be a nyomási fekély eltávolítását, áthelyezését vagy a kezelési gondozási terv egyéb területeit, ami a sebgyógyulást veszélyeztetné, ha folytatják.
- A gondozási terv céljai palliatívak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: P400 tartófelület
Minden páciens megkapja a P400 matracot
|
A P400 matrac 12 hétre kerül elhelyezésre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a fekélyek felületén a 12. héten
Időkeret: 12 hét
|
A vizsgálat elsődleges eredménymérője a gyógyulási sebesség területenként, az azonosított célvizsgálati fekély alapján.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Új fekélyek előfordulása
Időkeret: 12 hét
|
új fekélyek előfordulási gyakorisága a vizsgálati felületen
|
12 hét
|
|
Heti gyógyulási arány
Időkeret: 12 hét
|
A terület átlagos heti változása az összes fekély esetében
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Randall Wolcott, MD, Randall Wolcott and Assoiciates
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. június 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. június 8.
Első közzététel (Becslés)
2010. június 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. december 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 16.
Utolsó ellenőrzés
2015. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR-0092
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .