P400 pour les escarres de stade II-IV à domicile et en soins prolongés (P400)
16 novembre 2015 mis à jour par: Hill-Rom
Évaluation de l'incidence et du traitement des escarres de stade II à IV dans les environnements de soins à domicile ou de soins prolongés utilisant le matelas P400
Évaluer l'efficacité d'un matelas de traitement des escarres, le matelas P400, dans le traitement de plusieurs escarres de stade II ou d'une ou plusieurs grandes escarres de stade III ou IV dans l'environnement des soins à domicile et des soins prolongés (maison de retraite).
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les sujets seront recrutés parmi ceux qui se présentent à la clinique des plaies et répondent aux critères d'inclusion.
Un total de 30 sujets évaluables seront recrutés pour cette étude dans jusqu'à 2 cliniques de soins des plaies / agences de santé à domicile (15 en soins à domicile et 15 en soins prolongés).
Les sujets seront suivis par des évaluations hebdomadaires des plaies pendant une période de 12 semaines ou jusqu'à ce que leurs plaies guérissent.
La mesure des résultats est le taux de guérison sur la période de 12 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Texas
-
Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
- Southwest Regional Wound Care Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a plusieurs escarres de stade II ou au moins une ou plusieurs escarres de stade III ou IV (conformément aux directives du National Pressure Ulcer Advisory Panel Staging) situées sur le tronc ou le bassin (ce qui inclurait les ulcères du trochanter et des ischions) ayant un propre lit de la plaie inférieur ou égal à 25 % de tissu nécrotique à la base de l'escarre.
- Les sujets peuvent avoir des ulcères au talon, mais ces ulcères peuvent ne pas être considérés comme un ulcère cible de l'étude.
- Le sujet ou son représentant légalement autorisé est en mesure de fournir un consentement éclairé
- Le sujet pèse entre 70 et 350 livres
- L'état nutritionnel du sujet est considéré comme adéquat pour favoriser la cicatrisation des plaies
- Le sujet est éligible pour une surface de support du groupe 2 (l'ulcère cible de l'étude doit avoir une surface d'au moins 8 cm ^ 2 pour être éligible)
Critère d'exclusion:
- L'ulcère cible du sujet ne peut pas être stadifié en raison d'une escarre ou d'une nécrose ou une lésion suspecte des tissus profonds peut être située à la base de la plaie.
- Le sujet a une infection systémique non résolue, ou une infection d'ulcère de pression, ou des antécédents d'ostéomyélite, ou plus de 25 % d'escarre ou de tissu nécrotique présent dans le lit de la plaie.
- Le patient a déjà été inscrit dans cette étude
- Le patient a des antécédents récents de non-conformité avec le déchargement des escarres, le repositionnement ou d'autres domaines du plan de traitement, ce qui compromettrait la cicatrisation de la plaie si elle se poursuivait.
- Les objectifs du plan de soins sont palliatifs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Surface d'appui P400
Tous les patients recevront le matelas P400
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Le matelas P400 sera placé pour une durée de 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de la surface de l'ulcère à la semaine 12
Délai: 12 semaines
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Le critère de jugement principal de cette étude est le taux de guérison par zone, en fonction de l'ulcère cible identifié dans l'étude.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de nouveaux ulcères
Délai: 12 semaines
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incidence de nouveaux ulcères sur la surface d'étude
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12 semaines
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Taux de guérison par semaine
Délai: 12 semaines
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Le changement moyen de surface par semaine pour tous les ulcères
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Randall Wolcott, MD, Randall Wolcott and Assoiciates
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juin 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2010
Première publication (Estimation)
9 juin 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2015
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR-0092
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .