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P400 para úlceras por pressão em estágio II-IV em cuidados domiciliares e prolongados (P400)

16 de novembro de 2015 atualizado por: Hill-Rom

Avaliação da Incidência e Tratamento de Úlceras por Pressão Estágio II-IV em Ambientes de Cuidados Domiciliares ou de Cuidados Extensivos Utilizando o Colchão P400

Avaliar a eficácia de um colchão para tratamento de úlcera por pressão, o colchão P400, no tratamento de várias úlceras por pressão de Estágio II ou uma ou mais úlceras de pressão grandes de Estágio III ou IV no ambiente de atendimento domiciliar e cuidado prolongado (casa de repouso).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos serão recrutados entre aqueles que se apresentam na clínica de feridas e atendem aos critérios de inclusão. Um total de 30 indivíduos avaliáveis ​​será recrutado para este estudo em até 2 clínicas de tratamento de feridas/agências de saúde domiciliar (15 em Home Care e 15 em Extended Care). Os indivíduos serão acompanhados por avaliações semanais de feridas por um período de 12 semanas ou até que suas feridas cicatrizem. A medição do resultado é a taxa de cura durante o período de 12 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Southwest Regional Wound Care Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O indivíduo tem múltiplas úlceras por pressão em estágio II ou pelo menos uma úlcera por pressão em estágio III ou IV (conforme as diretrizes de estadiamento do National Pressure Ulcer Advisory Panel) localizadas no tronco ou na pelve (o que incluiria úlceras de trocânter e isquiáticas) com uma leito da ferida com menos ou igual a 25% de tecido necrótico na base da úlcera por pressão.
  2. Os indivíduos podem ter úlceras no calcanhar, no entanto, essas úlceras podem não ser consideradas uma úlcera-alvo do estudo.
  3. Sujeito ou representante legalmente autorizado é capaz de fornecer consentimento informado
  4. Sujeito pesa entre 70 e 350 libras
  5. O estado nutricional do sujeito é considerado adequado para apoiar a cicatrização de feridas
  6. O sujeito se qualifica para uma superfície de suporte do Grupo 2 (a úlcera alvo do estudo deve ter pelo menos 8 cm^2 de área para se qualificar)

Critério de exclusão:

  1. A úlcera-alvo do sujeito não pode ser classificada devido a escara ou necrose ou uma suspeita de lesão tecidual profunda pode estar localizada na base da ferida.
  2. O sujeito tem infecção sistêmica não resolvida, ou infecção por úlcera de pressão, ou uma história de osteomielite, ou mais de 25% de escara ou tecido necrótico presente no leito da ferida.
  3. O paciente já foi inscrito neste estudo
  4. O paciente tem um histórico recente de não adesão ao descarregamento, reposicionamento ou outras áreas do plano de tratamento da úlcera por pressão, o que prejudicaria a cicatrização da ferida se continuado.
  5. As metas do plano de cuidados são paliativas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Superfície de suporte P400
Todos os pacientes receberão o colchão P400
O colchão P400 será colocado por um período de 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na área de superfície da úlcera na semana 12
Prazo: 12 semanas
A principal medida de resultado para este estudo é a taxa de cura por área, com base na úlcera de estudo alvo identificada.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de novas úlceras
Prazo: 12 semanas
incidência de novas úlceras enquanto na superfície de estudo
12 semanas
Taxa de cura por semana
Prazo: 12 semanas
A mudança média na área por semana para todas as úlceras
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Randall Wolcott, MD, Randall Wolcott and Assoiciates

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

9 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Colchão P400

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