- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01139879
P400 para úlceras por pressão em estágio II-IV em cuidados domiciliares e prolongados (P400)
16 de novembro de 2015 atualizado por: Hill-Rom
Avaliação da Incidência e Tratamento de Úlceras por Pressão Estágio II-IV em Ambientes de Cuidados Domiciliares ou de Cuidados Extensivos Utilizando o Colchão P400
Avaliar a eficácia de um colchão para tratamento de úlcera por pressão, o colchão P400, no tratamento de várias úlceras por pressão de Estágio II ou uma ou mais úlceras de pressão grandes de Estágio III ou IV no ambiente de atendimento domiciliar e cuidado prolongado (casa de repouso).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os indivíduos serão recrutados entre aqueles que se apresentam na clínica de feridas e atendem aos critérios de inclusão.
Um total de 30 indivíduos avaliáveis será recrutado para este estudo em até 2 clínicas de tratamento de feridas/agências de saúde domiciliar (15 em Home Care e 15 em Extended Care).
Os indivíduos serão acompanhados por avaliações semanais de feridas por um período de 12 semanas ou até que suas feridas cicatrizem.
A medição do resultado é a taxa de cura durante o período de 12 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
- Southwest Regional Wound Care Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O indivíduo tem múltiplas úlceras por pressão em estágio II ou pelo menos uma úlcera por pressão em estágio III ou IV (conforme as diretrizes de estadiamento do National Pressure Ulcer Advisory Panel) localizadas no tronco ou na pelve (o que incluiria úlceras de trocânter e isquiáticas) com uma leito da ferida com menos ou igual a 25% de tecido necrótico na base da úlcera por pressão.
- Os indivíduos podem ter úlceras no calcanhar, no entanto, essas úlceras podem não ser consideradas uma úlcera-alvo do estudo.
- Sujeito ou representante legalmente autorizado é capaz de fornecer consentimento informado
- Sujeito pesa entre 70 e 350 libras
- O estado nutricional do sujeito é considerado adequado para apoiar a cicatrização de feridas
- O sujeito se qualifica para uma superfície de suporte do Grupo 2 (a úlcera alvo do estudo deve ter pelo menos 8 cm^2 de área para se qualificar)
Critério de exclusão:
- A úlcera-alvo do sujeito não pode ser classificada devido a escara ou necrose ou uma suspeita de lesão tecidual profunda pode estar localizada na base da ferida.
- O sujeito tem infecção sistêmica não resolvida, ou infecção por úlcera de pressão, ou uma história de osteomielite, ou mais de 25% de escara ou tecido necrótico presente no leito da ferida.
- O paciente já foi inscrito neste estudo
- O paciente tem um histórico recente de não adesão ao descarregamento, reposicionamento ou outras áreas do plano de tratamento da úlcera por pressão, o que prejudicaria a cicatrização da ferida se continuado.
- As metas do plano de cuidados são paliativas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Superfície de suporte P400
Todos os pacientes receberão o colchão P400
|
O colchão P400 será colocado por um período de 12 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança da linha de base na área de superfície da úlcera na semana 12
Prazo: 12 semanas
|
A principal medida de resultado para este estudo é a taxa de cura por área, com base na úlcera de estudo alvo identificada.
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de novas úlceras
Prazo: 12 semanas
|
incidência de novas úlceras enquanto na superfície de estudo
|
12 semanas
|
Taxa de cura por semana
Prazo: 12 semanas
|
A mudança média na área por semana para todas as úlceras
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Randall Wolcott, MD, Randall Wolcott and Assoiciates
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
9 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR-0092
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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