P400 用于家庭和长期护理中的 II-IV 期压疮 (P400)
2015年11月16日 更新者：Hill-Rom
使用 P400 床垫的家庭护理或长期护理环境中 II-IV 期压疮的发生率和治疗评估
评估压疮治疗床垫 P400 床垫在家庭护理和长期护理（疗养院）环境中治疗多个 II 期或一个或多个大型 III 期或 IV 期压疮的疗效。
研究概览
详细说明
受试者将从出现在伤口诊所并符合纳入标准的受试者中招募。
将从多达 2 个伤口护理诊所/家庭保健机构（15 个家庭护理和 15 个扩展护理）招募总共 30 名可评估的受试者进行这项研究。
受试者将接受为期 12 周的每周伤口评估，或直到他们的伤口愈合。
结果测量是 12 周期间的愈合率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Lubbock、Texas、美国、79410
- Southwest Regional Wound Care Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者有多个 II 期压疮或至少一个 III 或 IV 期压疮（根据国家压疮咨询小组分期指南）位于躯干或骨盆（包括转子和坐骨溃疡）压疮基底部坏死组织小于或等于 25% 的创面床。
- 受试者可能患有足跟溃疡，但这些溃疡可能不被视为目标研究溃疡。
- 受试者或合法授权代表能够提供知情同意
- 受试者体重在 70 到 350 磅之间
- 受试者的营养状况被认为足以支持伤口愈合
- 受试者有资格获得第 2 组支撑面（目标研究溃疡的面积必须至少为 8 cm^2 才有资格）
排除标准：
- 由于焦痂或坏死，受试者的目标溃疡无法分期，或者疑似深层组织损伤可能位于伤口底部。
- 受试者有未解决的全身感染，或压疮感染，或有骨髓炎病史，或伤口床有超过 25% 的焦痂或坏死组织。
- 患者已被纳入本研究
- 患者最近有不遵守压力性溃疡卸载、重新定位或治疗护理计划的其他方面的历史，如果继续这样做会危及伤口愈合。
- 护理计划目标是姑息性的
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：P400支撑面
所有患者都将收到 P400 床垫
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P400 床垫将放置 12 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 12 周时溃疡表面积相对于基线的变化
大体时间：12周
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本研究的主要结果测量是根据确定的目标研究溃疡按面积划分的愈合率。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新发溃疡的发生率
大体时间：12周
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在研究表面上新溃疡的发生率
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12周
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每周治愈率
大体时间：12周
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所有溃疡每周面积的平均变化
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Randall Wolcott, MD、Randall Wolcott and Assoiciates
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月8日
首次发布 (估计)
2010年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月16日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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