P400 voor stadium II-IV decubitus in thuiszorg en uitgebreide zorg (P400)
16 november 2015 bijgewerkt door: Hill-Rom
Beoordeling van de incidentie en behandeling van stadium II-IV decubitus in de thuiszorg of uitgebreide zorgomgevingen met gebruik van de P400-matras
Om de werkzaamheid te beoordelen van een matras voor de behandeling van decubitus, de P400-matras, bij de behandeling van meerdere stadium II of een of meer grote stadium III of IV decubitus in de thuiszorg en uitgebreide zorg (verpleeghuis).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen zullen worden gerekruteerd uit degenen die zich presenteren aan de wondkliniek en voldoen aan de inclusiecriteria.
Voor dit onderzoek zullen in totaal 30 evalueerbare proefpersonen worden gerekruteerd uit maximaal 2 wondverzorgingsklinieken/thuiszorginstellingen (15 in de thuiszorg en 15 in de uitgebreide zorg).
Proefpersonen zullen worden gevolgd door wekelijkse wondbeoordelingen gedurende een periode van 12 weken of totdat hun wonden genezen.
De uitkomstmaat is de mate van genezing gedurende de periode van 12 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
- Southwest Regional Wound Care Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon heeft meerdere stadium II decubitus of ten minste één stadium III of IV decubitus (volgens de richtlijnen van het National Pressure Ulcer Advisory Panel Staging) op de romp of het bekken (waaronder ook trochanter- en zitbeenzweren). wondbed van minder dan of gelijk aan 25% necrotisch weefsel aan de basis van de decubituswond.
- Proefpersonen kunnen hielzweren hebben, maar deze zweren worden mogelijk niet als doelzweer beschouwd.
- Proefpersoon of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger kan geïnformeerde toestemming geven
- Onderwerp weegt tussen de 70 en 350 pond
- Men denkt dat de voedingsstatus van de proefpersoon voldoende is om wondgenezing te ondersteunen
- Proefpersoon komt in aanmerking voor een ondersteuningsoppervlak van groep 2 (doelonderzoekszweer moet ten minste 8 cm^2 groot zijn om in aanmerking te komen)
Uitsluitingscriteria:
- De beoogde zweer van de patiënt is onstabiel vanwege korstvorming of necrose of er kan een vermoedelijke diepe weefselbeschadiging aan de basis van de wond zijn gelokaliseerd.
- Proefpersoon heeft een onopgeloste systemische infectie of decubitusinfectie, of een voorgeschiedenis van osteomyelitis, of meer dan 25% korstvorming of necrotisch weefsel aanwezig in het wondbed.
- Patiënt is al ingeschreven in deze studie
- Patiënt heeft een recente voorgeschiedenis van niet-naleving van decubitusverwijdering, herpositionering of andere gebieden van het behandelplan, wat de wondgenezing in gevaar zou kunnen brengen als het wordt voortgezet.
- Zorgplandoelen zijn palliatief
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: P400 steunvlak
Alle patiënten krijgen het P400-matras
|
Het P400 matras wordt geplaatst voor een periode van 12 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in zweeroppervlak in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
|
De primaire uitkomstmaat voor deze studie is het genezingspercentage per gebied, gebaseerd op de geïdentificeerde doelzweer.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van nieuwe zweren
Tijdsspanne: 12 weken
|
incidentie van nieuwe zweren op het onderzoeksoppervlak
|
12 weken
|
|
Genezingspercentage per week
Tijdsspanne: 12 weken
|
De gemiddelde oppervlakteverandering per week voor alle zweren
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Randall Wolcott, MD, Randall Wolcott and Assoiciates
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juni 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juni 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
9 juni 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 november 2015
Laatst geverifieerd
1 november 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR-0092
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .