P400 til trin II-IV tryksår i hjemmepleje og udvidet pleje (P400)
16. november 2015 opdateret af: Hill-Rom
Vurdering af forekomsten og behandlingen af trin II-IV tryksår i hjemmeplejen eller udvidede plejemiljøer ved brug af P400-madrassen
For at vurdere effektiviteten af en tryksårsbehandlingsmadras, P400-madrassen, til behandling af flere trin II eller et eller flere store trin III eller IV tryksår i hjemmeplejen og udvidet pleje (plejehjem).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersonerne vil blive rekrutteret fra dem, der præsenterer sig på sårklinikken og opfylder inklusionskriterierne.
I alt 30 evaluerbare forsøgspersoner vil blive rekrutteret til denne undersøgelse fra op til 2 sårplejeklinikker/hjemsundhedsbureauer (15 i hjemmepleje og 15 i udvidet pleje).
Forsøgspersonerne vil blive fulgt af ugentlige sårvurderinger i en periode på 12 uger eller indtil deres sår heler.
Resultatmålingen er helingshastigheden over en 12 ugers periode.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
- Southwest Regional Wound Care Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen har flere trin II tryksår eller mindst ét trin III eller IV tryksår (i henhold til retningslinjerne for stadieinddeling af tryksår rådgivende panel) placeret enten på stammen eller bækkenet (som vil omfatte trochanter og ischial ulcus) med en ren sårleje på mindre end eller lig med 25 % nekrotisk væv i bunden af tryksåret.
- Forsøgspersoner kan have hælsår, men disse sår betragtes muligvis ikke som et målundersøgelsessår.
- Subjektet eller juridisk autoriseret repræsentant er i stand til at give informeret samtykke
- Emnet vejer mellem 70 og 350 pund
- Forsøgspersonens ernæringsstatus menes at være tilstrækkelig til at understøtte sårheling
- Forsøgsperson kvalificerer sig til en gruppe 2 støtteoverflade (målundersøgelsessår skal være mindst 8 cm^2 i areal for at kvalificere sig)
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonens målsår kan ikke iscenesættes på grund af sårskorper eller nekrose, eller en formodet dyb vævsskade kan være lokaliseret i bunden af såret.
- Forsøgspersonen har uafklaret systemisk infektion eller tryksårsinfektion eller en historie med osteomyelitis eller mere end 25 % skorpe eller nekrotisk væv til stede i sårbunden.
- Patienten er allerede blevet tilmeldt denne undersøgelse
- Patienten har en nylig historie med manglende overholdelse af tryksårsaflastning, repositionering eller andre områder af behandlingsplanen, hvilket ville bringe sårheling i fare, hvis det fortsættes.
- Plejeplanens mål er palliative
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: P400 støtteflade
Alle patienter vil modtage P400-madrassen
|
P400 madrassen vil blive placeret i en periode på 12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i såroverfladeareal i uge 12
Tidsramme: 12 uger
|
Det primære resultatmål for denne undersøgelse er at være helingshastighed efter område baseret på det identificerede målundersøgelsessår.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af nye sår
Tidsramme: 12 uger
|
forekomst af nye sår, mens de er på undersøgelsens overflade
|
12 uger
|
|
Helbredelsesrate pr. uge
Tidsramme: 12 uger
|
Den gennemsnitlige ændring i areal pr. uge for alle sår
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Randall Wolcott, MD, Randall Wolcott and Assoiciates
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juni 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juni 2010
Først opslået (Skøn)
9. juni 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. december 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. november 2015
Sidst verificeret
1. november 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR-0092
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med P400 madras
-
Boston Children's HospitalAfsluttetAcute respiratory distress syndrom | Akut lungeskadeForenede Stater