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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01139879
가정 및 연장 치료의 II-IV기 욕창에 대한 P400 (P400)
2015년 11월 16일 업데이트: Hill-Rom
P400 매트리스를 사용하는 가정 간호 또는 확장 간호 환경에서 II-IV기 욕창의 발생률 및 치료 평가
자택 요양 및 확장 치료(요양원) 환경에서 여러 II기 또는 하나 이상의 큰 III기 또는 IV기 욕창 치료에서 욕창 치료 매트리스인 P400 매트리스의 효능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
주제는 상처 클리닉에 제시된 사람들로부터 모집되고 포함 기준을 충족합니다.
이 연구를 위해 최대 2개의 상처 치료 클리닉/가정 건강 기관(홈 케어 15명 및 확장 케어 15명)에서 총 30명의 평가 가능한 피험자를 모집할 것입니다.
피험자는 12주 동안 또는 상처가 치유될 때까지 매주 상처 평가를 받게 됩니다.
결과 측정은 12주 동안의 치유율입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Lubbock, Texas, 미국, 79410
- Southwest Regional Wound Care Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 몸통이나 골반(전자부 및 좌골 궤양 포함)에 위치하는 다발성 II기 욕창 또는 적어도 하나의 III기 또는 IV기 욕창(국립 욕창 자문 패널 병기 지침에 따름)이 있고 깨끗합니다. 욕창 기저부에서 25% 이하의 괴사 조직의 상처 침대.
- 피험자는 발뒤꿈치 궤양이 있을 수 있지만 이러한 궤양은 표적 연구 궤양으로 간주되지 않을 수 있습니다.
- 피험자 또는 법적 대리인은 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 대상체의 체중은 70에서 350파운드 사이입니다.
- 대상의 영양 상태는 상처 치유를 지원하기에 적절한 것으로 생각됩니다.
- 피험자는 그룹 2 지지 표면에 대한 자격이 있습니다(대상 연구 궤양은 자격을 갖추려면 면적이 최소 8cm^2여야 함)
제외 기준:
- 피험자의 표적 궤양은 가피 또는 괴사로 인해 단계가 불가능하거나 의심되는 심부 조직 손상이 상처 기저부에 위치할 수 있습니다.
- 피험자는 해결되지 않은 전신 감염 또는 욕창 감염 또는 골수염 병력이 있거나 상처 부위에 25% 이상의 가피 또는 괴사 조직이 존재합니다.
- 환자가 이미 이 연구에 등록되었습니다.
- 환자는 욕창 오프로딩, 재배치 또는 치료 관리 계획의 다른 영역에 대한 최근 불순응 이력이 있으며, 이는 계속될 경우 상처 치유를 위태롭게 할 수 있습니다.
- 케어 플랜 목표는 완화적입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: P400 지지 표면
모든 환자는 P400 매트리스를 받게 됩니다.
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P400 매트리스는 12주 동안 배치됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 궤양 표면적의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주
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이 연구의 주요 결과 측정은 확인된 대상 연구 궤양을 기반으로 한 영역별 치유율입니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로운 궤양의 발생률
기간: 12주
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연구 표면에 있는 동안 새로운 궤양의 발병률
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12주
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주당 치유율
기간: 12주
|
모든 궤양에 대한 주당 면적의 평균 변화
|
12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Randall Wolcott, MD, Randall Wolcott and Assoiciates
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 8일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .