Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

P400 dla odleżyn w stadium II-IV w opiece domowej i rozszerzonej (P400)

16 listopada 2015 zaktualizowane przez: Hill-Rom

Ocena częstości występowania i leczenie odleżyn w stadium II-IV w środowisku opieki domowej lub opieki rozszerzonej z wykorzystaniem materaca P400

Ocena skuteczności materaca do leczenia odleżyn, materaca P400, w leczeniu wielu odleżyn stopnia II lub jednego lub więcej dużych odleżyn stopnia III lub IV w warunkach opieki domowej i opieki rozszerzonej (dom opieki).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą rekrutowani spośród osób zgłaszających się do kliniki leczenia ran i spełniających kryteria włączenia. Do tego badania zostanie zwerbowanych łącznie 30 osób, które będą podlegać ocenie, z maksymalnie 2 klinik leczenia ran/agencji zdrowia domowego (15 w opiece domowej i 15 w opiece rozszerzonej). Pacjenci będą poddawani cotygodniowym ocenom ran przez okres 12 tygodni lub do czasu zagojenia się ran. Miarą wyniku jest szybkość gojenia w okresie 12 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
        • Southwest Regional Wound Care Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ma liczne odleżyny stopnia II lub co najmniej jedno odleżyny stopnia III lub IV (zgodnie z wytycznymi Krajowego Panelu Doradczego ds. Oceny Odleżyn) zlokalizowane na tułowiu lub miednicy (co obejmuje krętarz i owrzodzenia kulszowe) z czystym łożysko rany o zawartości tkanki martwiczej mniejszej lub równej 25% u podstawy odleżyny.
  2. Pacjenci mogą mieć owrzodzenia pięt, jednak owrzodzeń tych nie można uznać za docelowe owrzodzenia w badaniu.
  3. Podmiot lub prawnie upoważniony przedstawiciel jest w stanie wyrazić świadomą zgodę
  4. Obiekt waży od 70 do 350 funtów
  5. Uważa się, że stan odżywienia podmiotu jest odpowiedni do wspomagania gojenia się ran
  6. Pacjent kwalifikuje się do powierzchni podparcia Grupy 2 (docelowy owrzodzenie w badaniu musi mieć powierzchnię co najmniej 8 cm^2, aby się zakwalifikować)

Kryteria wyłączenia:

  1. Docelowy wrzód podmiotu jest niemożliwy do zaawansowania z powodu strupa lub martwicy lub podejrzewane uszkodzenie tkanek głębokich może znajdować się u podstawy rany.
  2. Pacjent ma nierozwiązane zakażenie ogólnoustrojowe lub zakażenie odleżynami lub zapalenie kości i szpiku w wywiadzie lub więcej niż 25% strupa lub tkanki martwiczej w łożysku rany.
  3. Pacjent został już włączony do tego badania
  4. Pacjent w ostatnim czasie nie stosował się do odciążenia odleżyn, zmiany położenia lub innych obszarów planu leczenia, co mogłoby zagrozić gojeniu się rany, gdyby było kontynuowane.
  5. Cele planu opieki są paliatywne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Powierzchnia nośna P400
Wszyscy pacjenci otrzymają materac P400
Materac P400 będzie ułożony na okres 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w obszarze powierzchni wrzodu w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Podstawową miarą wyniku tego badania jest szybkość gojenia według obszaru, w oparciu o zidentyfikowany docelowy owrzodzenie w badaniu.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie nowych wrzodów
Ramy czasowe: 12 tygodni
występowanie nowych owrzodzeń na badanej powierzchni
12 tygodni
Szybkość leczenia na tydzień
Ramy czasowe: 12 tygodni
Średnia tygodniowa zmiana powierzchni dla wszystkich owrzodzeń
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Randall Wolcott, MD, Randall Wolcott and Assoiciates

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR-0092

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Materac P400

3
Subskrybuj