- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01139879
P400 dla odleżyn w stadium II-IV w opiece domowej i rozszerzonej (P400)
16 listopada 2015 zaktualizowane przez: Hill-Rom
Ocena częstości występowania i leczenie odleżyn w stadium II-IV w środowisku opieki domowej lub opieki rozszerzonej z wykorzystaniem materaca P400
Ocena skuteczności materaca do leczenia odleżyn, materaca P400, w leczeniu wielu odleżyn stopnia II lub jednego lub więcej dużych odleżyn stopnia III lub IV w warunkach opieki domowej i opieki rozszerzonej (dom opieki).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci będą rekrutowani spośród osób zgłaszających się do kliniki leczenia ran i spełniających kryteria włączenia.
Do tego badania zostanie zwerbowanych łącznie 30 osób, które będą podlegać ocenie, z maksymalnie 2 klinik leczenia ran/agencji zdrowia domowego (15 w opiece domowej i 15 w opiece rozszerzonej).
Pacjenci będą poddawani cotygodniowym ocenom ran przez okres 12 tygodni lub do czasu zagojenia się ran.
Miarą wyniku jest szybkość gojenia w okresie 12 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
- Southwest Regional Wound Care Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma liczne odleżyny stopnia II lub co najmniej jedno odleżyny stopnia III lub IV (zgodnie z wytycznymi Krajowego Panelu Doradczego ds. Oceny Odleżyn) zlokalizowane na tułowiu lub miednicy (co obejmuje krętarz i owrzodzenia kulszowe) z czystym łożysko rany o zawartości tkanki martwiczej mniejszej lub równej 25% u podstawy odleżyny.
- Pacjenci mogą mieć owrzodzenia pięt, jednak owrzodzeń tych nie można uznać za docelowe owrzodzenia w badaniu.
- Podmiot lub prawnie upoważniony przedstawiciel jest w stanie wyrazić świadomą zgodę
- Obiekt waży od 70 do 350 funtów
- Uważa się, że stan odżywienia podmiotu jest odpowiedni do wspomagania gojenia się ran
- Pacjent kwalifikuje się do powierzchni podparcia Grupy 2 (docelowy owrzodzenie w badaniu musi mieć powierzchnię co najmniej 8 cm^2, aby się zakwalifikować)
Kryteria wyłączenia:
- Docelowy wrzód podmiotu jest niemożliwy do zaawansowania z powodu strupa lub martwicy lub podejrzewane uszkodzenie tkanek głębokich może znajdować się u podstawy rany.
- Pacjent ma nierozwiązane zakażenie ogólnoustrojowe lub zakażenie odleżynami lub zapalenie kości i szpiku w wywiadzie lub więcej niż 25% strupa lub tkanki martwiczej w łożysku rany.
- Pacjent został już włączony do tego badania
- Pacjent w ostatnim czasie nie stosował się do odciążenia odleżyn, zmiany położenia lub innych obszarów planu leczenia, co mogłoby zagrozić gojeniu się rany, gdyby było kontynuowane.
- Cele planu opieki są paliatywne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Powierzchnia nośna P400
Wszyscy pacjenci otrzymają materac P400
|
Materac P400 będzie ułożony na okres 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w obszarze powierzchni wrzodu w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Podstawową miarą wyniku tego badania jest szybkość gojenia według obszaru, w oparciu o zidentyfikowany docelowy owrzodzenie w badaniu.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Występowanie nowych wrzodów
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
występowanie nowych owrzodzeń na badanej powierzchni
|
12 tygodni
|
Szybkość leczenia na tydzień
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Średnia tygodniowa zmiana powierzchni dla wszystkich owrzodzeń
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Randall Wolcott, MD, Randall Wolcott and Assoiciates
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 listopada 2015
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR-0092
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Materac P400
-
Boston Children's HospitalZakończonyZespół ostrej niewydolności oddechowej | Ostre uszkodzenie płucStany Zjednoczone