P400 för steg II-IV trycksår i hemvård och långvård (P400)
16 november 2015 uppdaterad av: Hill-Rom
Bedömning av förekomsten och behandlingen av trycksår i steg II-IV i hemvårdsmiljöer eller långvårdsmiljöer med användning av P400-madrassen
För att bedöma effektiviteten av en trycksårsbehandlingsmadrass, P400-madrassen, vid behandling av flera steg II eller ett eller flera stora trycksår i steg III eller IV i hemtjänst och utökad vård (vårdhem).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner kommer att rekryteras från de som presenterar sig på sårkliniken och uppfyller inklusionskriterierna.
Totalt 30 utvärderbara försökspersoner kommer att rekryteras för denna studie från upp till 2 sårvårdskliniker/hemvårdsmyndigheter (15 inom hemsjukvård och 15 inom utökad vård).
Försökspersonerna kommer att följas av veckovisa sårbedömningar under en period av 12 veckor eller tills deras sår läker.
Resultatmätningen är läkningshastigheten under 12-veckorsperioden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79410
- Southwest Regional Wound Care Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen har flera trycksår i steg II eller minst ett eller ett eller flera trycksår i steg III eller IV (enligt riktlinjerna för stadieindelning av trycksårspanelen) placerade antingen på bålen eller bäckenet (vilket skulle inkludera trochanter och ischialsår) med en ren sårbädd av mindre än eller lika med 25 % nekrotisk vävnad vid basen av trycksåret.
- Försökspersoner kan ha hälsår, men dessa sår kanske inte anses vara ett målstudiesår.
- Subjektet eller juridiskt auktoriserad representant kan ge informerat samtycke
- Ämnet väger mellan 70 och 350 pund
- Försökspersonens näringsstatus anses vara tillräcklig för att stödja sårläkning
- Försökspersonen kvalificerar sig för en stödyta för grupp 2 (målstudiesåret måste vara minst 8 cm^2 för att kvalificera sig)
Exklusions kriterier:
- Försökspersonens målsår kan inte stadieras på grund av sårskorp eller nekros eller en misstänkt djup vävnadsskada kan vara lokaliserad vid sårbasen.
- Patienten har olöst systemisk infektion, eller trycksårsinfektion, eller en historia av osteomyelit, eller mer än 25 % sårskorpar eller nekrotisk vävnad i sårbädden.
- Patienten har redan registrerats i denna studie
- Patienten har nyligen haft bristande efterlevnad av trycksårsavlastning, ompositionering eller andra delar av behandlingsplanen, vilket skulle äventyra sårläkning om den fortsattes.
- Vårdplanens mål är palliativa
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: P400 stödyta
Alla patienter kommer att få P400-madrassen
|
P400-madrassen kommer att placeras under en period av 12 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i sårets ytarea vecka 12
Tidsram: 12 veckor
|
Det primära utfallsmåttet för denna studie är att vara läkningshastighet per område, baserat på det identifierade målstudiesåret.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av nya sår
Tidsram: 12 veckor
|
förekomsten av nya sår på studieytan
|
12 veckor
|
|
Läkningshastighet per vecka
Tidsram: 12 veckor
|
Den genomsnittliga areaförändringen per vecka för alla sår
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Randall Wolcott, MD, Randall Wolcott and Assoiciates
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juni 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2010
Första postat (Uppskatta)
9 juni 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2015
Senast verifierad
1 november 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR-0092
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Trycksår
-
King's College LondonRoyal Free Hospital NHS Foundation TrustHar inte rekryterat ännuSklerodermi | Digitalt sår | Scleroderma Associated Digital Ulcer
-
Istanbul UniversityHar inte rekryterat ännuSklerodermi, systemisk | Rehabilitering | Fysioterapi | Sklerodermi | Handreumatism | Scleroderma Associated Digital UlcerKalkon
-
Istanbul UniversityAvslutadSklerodermi, systemisk | Rehabilitering | Fysioterapi | Sklerodermi | Handreumatism | Scleroderma Associated Digital UlcerKalkon
-
Phillip Song, MDIndragenGranulom | Kontakta Ulcer of Vocal Folds | Granulom av stämband | Granulom, larynxFörenta staterna
Kliniska prövningar på P400 madrass
-
Boston Children's HospitalAvslutadAkut respiratoriskt distress-syndrom | Akut lungskadaFörenta staterna