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パキスタンの妊娠期間に適した乳児と妊娠期間に適した乳児の縦方向の亜鉛摂取量と交換可能な亜鉛プールのサイズ (EZP)

2010年6月8日 更新者:Aga Khan University

大規模な亜鉛補給研究は、在胎期間(SGA)に対して小さく生まれた乳児の成長、罹患率、および死亡率に非常に有意なプラスの効果を示しています. これは、これらの乳児は、妊娠年齢(AGA)の乳児に適した乳児と比較して、出生後の必要量が高い可能性があることを示唆しています. あるいは、SGA乳児は出生時の亜鉛貯蔵量が少ない可能性があり、これは最適な亜鉛状態のための出生後の必要量が大きいことを反映している可能性があります. したがって、SGA乳児の亜鉛必要量は、生後6か月間推奨される完全母乳育児で達成できる亜鉛摂取量を超える可能性があります。 交換可能な亜鉛プール (EZP) は、約 2 ~ 3 日以内に血漿中の亜鉛と交換される亜鉛プールの合計サイズの推定値として定義され、SGA 乳児と AGA 乳児の間でも異なる場合があります。

  1. 最初の 12 か月までの SGA 乳児と AGA 乳児の乳亜鉛濃度と母乳の摂取量を測定することにより、縦方向の亜鉛摂取量を比較します。
  2. 亜鉛摂取量に関連して生後 12 か月までの SGA 乳児と AGA 乳児の出生後の成長率を比較します。
  3. SGA と AGA の乳児の出生時と生後 6 か月の交換可能な亜鉛プール (EZP) のサイズを比較します。

仮説:

  1. 母乳中の亜鉛濃度は、SGA 乳児の母親と AGA 乳児の母親の間で授乳のどの段階でも有意差はありません。
  2. 体重に対する母乳の摂取量は SGA 乳児と AGA 乳児でほぼ同じですが、総摂取量は SGA 乳児の方が少なくなります。
  3. 線形成長率、体重増加率、および頭囲の成長率は、SGAで生まれた乳児で有意に低く、1日の総亜鉛摂取量と正の相関があります.
  4. 出生時のEZPのサイズは、AGAと比較してSGAで生まれた乳児の絶対サイズおよび体重と比較して大幅に小さくなります。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

科学的背景:

大規模な亜鉛補給研究は、在胎期間(SGA)に対して小さく生まれた乳児の成長、罹患率、および死亡率に非常に有意なプラスの効果を示しています. これは、これらの乳児は、妊娠年齢(AGA)の乳児に適した乳児と比較して、出生後の必要量が高い可能性があることを示唆しています. あるいは、SGA乳児は出生時の亜鉛貯蔵量が少ない可能性があり、これは最適な亜鉛状態のための出生後の必要量が大きいことを反映している可能性があります. したがって、SGA乳児の亜鉛必要量は、生後6か月間推奨される完全母乳育児で達成できる亜鉛摂取量を超える可能性があります。 SGA を含む子宮内発育遅延を持って生まれた乳児の推定率は、南アジアの全出生の 25 ~ 40% です (Bhutta - 2004a)。

プロジェクトの科学的範囲(全体的および特定の目的で取り組むべき科学的問題):

このプロジェクトの全体的な目的は、生後 12 か月までの SGA 乳児と AGA 乳児の母乳やその他の体液、および補完食からの亜鉛摂取量を比較することです。各グループの成長も監視されます。 第 2 の目標は、SGA 乳児と AGA 乳児の出生時と推奨される完全母乳育児の期間である生後 6 か月の交換可能な亜鉛プールのサイズを比較することです。

具体的な目的:

  1. 最初の 12 か月までの SGA 乳児と AGA 乳児の乳亜鉛濃度と母乳の摂取量を測定することにより、縦方向の亜鉛摂取量を比較します。
  2. 亜鉛摂取量に関連して生後 12 か月までの SGA 乳児と AGA 乳児の出生後の成長率を比較します。
  3. SGA と AGA の乳児の出生時と生後 6 か月の交換可能な亜鉛プール (EZP) のサイズを比較します。

期待される成果:

期待される結果には、母乳摂取量、母乳中の亜鉛濃度、母乳からの亜鉛摂取量、非乳液および補完食品の推定摂取量、人体計測測定値 (長さ、重量、および頭囲)、および交換可能な亜鉛プールのサイズ; 6 カ月での血漿亜鉛、フェリチン、ヘモグロビンの断面データも得られます。 これらの結果はすべて、SGA 乳児と AGA 乳児の間で比較されます。 亜鉛摂取量とEZPのサイズと観察された成長結果との関係など、変数間の関係も調べられます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sindh
      • Karachi、Sindh、パキスタン、74800
        • Aga Khan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2日歳未満 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

健康な母親から生まれたSGAとAGAの乳児。

説明

包含基準:

母親:18~40 歳の健康な女性。プリミプスまたはマルチプス;乳児:出生時健康

除外基準:

母親:妊娠中のタバコまたはアルコールの使用。 HIVまたは結核などの慢性感染症。

幼児: 双子/倍数;先天性感染症、奇形;妊娠期間が37週未満。出産時の重度の貧血。

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研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
SGA幼児
SGA乳児は出生時に募集され、亜鉛安定同位体が出生時および生後6か月に投与されました.これは、成長軌道と亜鉛プールが測定された縦断研究でした.
AGA
AGA乳児は出生時に募集され、亜鉛安定同位体が出生時および生後6か月に投与されました.これは、成長軌道と亜鉛プールが測定された縦断研究でした.
SGA幼児
在胎期間に比べて小さく生まれた乳児が募集され、亜鉛安定同位体が出生時と 6 か月時に投与されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
SGA乳児とAGA乳児の出生時および生後6か月の交換可能な亜鉛プール(EZP)のサイズを比較するには
亜鉛安定同位体法により、完全に母乳で育てられた乳児の出生時および生後6か月のSGA乳児とAGA乳児の交換可能な亜鉛プールサイズを測定しました。事前に測定された静脈内投与量が投与されました。同位体。手順全体が 6 か月で繰り返されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年1月1日

研究の完了 (実際)

2009年7月1日

試験登録日

最初に提出

2010年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年6月8日

最初の投稿 (見積もり)

2010年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年6月8日

最終確認日

2009年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 585-Ped/ERC-06

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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