Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Longitudinale zinkinname en verwisselbare zinkpoolmaten in kleine borstvoeding voor zwangerschapsduur versus geschikt voor baby's in de zwangerschapsduur in Pakistan (EZP)

8 juni 2010 bijgewerkt door: Aga Khan University

Grootschalige onderzoeken naar zinksuppletie hebben zeer significante positieve effecten aangetoond op groei, morbiditeit en mortaliteit bij zuigelingen die klein worden geboren voor de zwangerschapsduur (SGA). Dit suggereert dat deze baby's mogelijk hogere postnatale vereisten hebben in vergelijking met baby's die geschikt zijn voor de zwangerschapsduur (AGA), mogelijk als gevolg van onvoldoende zinkinname uit moedermelk als gevolg van een lager volume of door verschillen in zinkconcentraties in de melk van moeders van SGA in vergelijking met AGA-baby's. Als alternatief kunnen SGA-baby's bij de geboorte lagere zinkvoorraden hebben, wat een weerspiegeling kan zijn van een grotere postnatale behoefte aan een optimale zinkstatus. Het is dus mogelijk dat de zinkbehoefte van de SGA-zuigeling hoger is dan de zinkopname die kan worden bereikt door uitsluitend borstvoeding te geven, wat wordt aanbevolen voor de eerste 6 maanden van het leven. De uitwisselbare zinkpool (EZP) wordt gedefinieerd als de schatting van de totale grootte van de gecombineerde zinkpools die binnen ongeveer 2-3 dagen worden uitgewisseld met zink in plasma en kan ook verschillen tussen SGA- en AGA-zuigelingen.

  1. Vergelijk de longitudinale zinkinname door de zinkconcentraties in de melk en het volume van de inname van moedermelk te meten tussen SGA- en AGA-zuigelingen tot en met de eerste 12 maanden.
  2. Vergelijk postnatale groeipercentages voor SGA- en AGA-zuigelingen gedurende de eerste 12 maanden van hun leven in relatie tot zinkinname.
  3. Vergelijk de grootte van de verwisselbare zinkpool (EZP) bij de geboorte en op de leeftijd van 6 maanden tussen SGA- en AGA-baby's.

Hypothesen:

  1. De zinkconcentraties in moedermelk zullen in geen enkel stadium van de lactatie significant verschillen tussen moeders van SGA-zuigelingen en moeders van AGA-zuigelingen.
  2. Het volume van de inname van moedermelk in verhouding tot het lichaamsgewicht zal vergelijkbaar zijn tussen SGA- en AGA-zuigelingen, maar de totale inname zal lager zijn bij SGA-zuigelingen.
  3. Lineaire groeisnelheden, snelheid van gewichtstoename en groeisnelheid van de hoofdomtrek zullen significant lager zijn bij baby's geboren met SGA, en zullen positief gecorreleerd zijn met de totale dagelijkse zinkinname.
  4. De grootte van de EZP bij de geboorte zal aanzienlijk kleiner zijn in absolute omvang en in verhouding tot het lichaamsgewicht bij baby's die in SGA zijn geboren in vergelijking met AGA

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Wetenschappelijke achtergrond:

Grootschalige onderzoeken naar zinksuppletie hebben zeer significante positieve effecten aangetoond op groei, morbiditeit en mortaliteit bij zuigelingen die klein worden geboren voor de zwangerschapsduur (SGA). Dit suggereert dat deze baby's mogelijk hogere postnatale vereisten hebben in vergelijking met baby's die geschikt zijn voor de zwangerschapsduur (AGA), mogelijk als gevolg van onvoldoende zinkinname uit moedermelk als gevolg van een lager volume of door verschillen in zinkconcentraties in de melk van moeders van SGA in vergelijking met AGA-baby's. Als alternatief kunnen SGA-baby's bij de geboorte lagere zinkvoorraden hebben, wat een weerspiegeling kan zijn van een grotere postnatale behoefte aan een optimale zinkstatus. Het is dus mogelijk dat de zinkbehoefte van de SGA-zuigeling hoger is dan de zinkopname die kan worden bereikt door uitsluitend borstvoeding te geven, wat wordt aanbevolen voor de eerste 6 maanden van het leven. Geschatte aantallen baby's geboren met intra-uteriene groeiachterstand, inclusief SGA, zijn 25-40% van alle geboorten in Zuid-Azië (Bhutta - 2004a).

Wetenschappelijke reikwijdte van het project (wetenschappelijke problemen die moeten worden aangepakt met algemene en specifieke doelstellingen):

Het algemene doel van dit project is om de inname van zink uit moedermelk en andere vloeistoffen en aanvullende voedingsmiddelen bij SGA- en AGA-zuigelingen gedurende de eerste 12 maanden van hun leven te vergelijken; ook zal de groei per groep worden gemonitord. Een secundair doel is om de grootte van de verwisselbare zinkpool bij SGA- en AGA-zuigelingen bij de geboorte en bij 6 maanden, de aanbevolen periode van exclusieve borstvoeding, te vergelijken.

Specifieke doelstellingen:

  1. Vergelijk de longitudinale zinkinname door de zinkconcentraties in de melk en het volume van de inname van moedermelk te meten tussen SGA- en AGA-zuigelingen tot en met de eerste 12 maanden.
  2. Vergelijk postnatale groeipercentages voor SGA- en AGA-zuigelingen gedurende de eerste 12 maanden van hun leven in relatie tot zinkinname.
  3. Vergelijk de grootte van de verwisselbare zinkpool (EZP) bij de geboorte en op de leeftijd van 6 maanden tussen SGA- en AGA-baby's.

Verwachte uitkomsten:

De verwachte resultaten omvatten longitudinale gegevens van SGA- en AGA-zuigelingen tijdens het eerste levensjaar, waaronder de inname van moedermelk, zinkconcentraties in moedermelk, zinkinname uit moedermelk, geschatte inname van niet-melkvloeistoffen en aanvullende voedingsmiddelen, antropometrische metingen (lengte, gewicht en hoofdomtrek), en grootte van verwisselbare zinkpool; transversale gegevens over plasmazink, ferritine en hemoglobine na 6 maanden zullen ook worden verkregen. Deze uitkomsten zullen allemaal worden vergeleken tussen SGA- en AGA-zuigelingen. Relaties tussen variabelen zullen ook worden onderzocht, waaronder de relatie tussen zinkopname en grootte van EZP met waargenomen groeiresultaten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 2 dagen (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

SGA- en AGA-baby's van gezonde moeders.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Moeders: gezonde vrouwen 18-40 jaar; primips of multips; Baby's: gezond bij de geboorte

Uitsluitingscriteria:

Moeders: tabaks- of alcoholgebruik tijdens de zwangerschap; HIV of chronische infectie zoals tuberculose.

Zuigelingen: tweelingen/veelvouden; aangeboren infecties, misvormingen; zwangerschapsduur < 37 weken; ernstige bloedarmoede bij de geboorte.

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
SGA-baby's
SGA-baby's werden gerekruteerd bij de geboorte en zink-stabiele isotoop werd toegediend bij de geboorte en op de leeftijd van 6 maanden. Dit was een longitudinaal onderzoek waarbij het groeitraject en de zinkpoelen werden gemeten.
AGA
AGA-baby's werden gerekruteerd bij de geboorte en zink-stabiele isotoop werd toegediend bij de geboorte en op de leeftijd van 6 maanden. Dit was een longitudinaal onderzoek waarbij het groeitraject en de zinkpoelen werden gemeten.
SGA baby
Baby's die klein waren geboren voor de zwangerschapsduur werden gerekruteerd en stabiele zinkisotopen werden toegediend bij de geboorte en na 6 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Om de grootte van de verwisselbare zinkpool (EZP) bij de geboorte en op de leeftijd van 6 maanden te vergelijken tussen SGA- en AGA-baby's
We maten de uitwisselbare zinkpoolgroottes bij zuigelingen die uitsluitend borstvoeding kregen bij de geboorte en vervolgens op de leeftijd van 6 maanden bij de SGA- en AGA-zuigelingen door middel van een zink-stabiele-isotooptechniek. Intraveneuze dosis vooraf gemeten werd toegediend. Urine werd verzameld en geanalyseerd op verrijking van zink isotoop. De hele procedure werd na 6 maanden herhaald.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 juni 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2010

Laatst geverifieerd

1 juli 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 585-Ped/ERC-06

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren