- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01140256
Pituussuuntaiset sinkinsaantit ja vaihdettavat sinkkialtaiden koot rintaruokinnassa pienet raskausikään verrattuna vs. gestaatioikäisille vauvoille sopivat Pakistanissa (EZP)
Laajamittainen sinkkilisätutkimukset ovat osoittaneet erittäin merkittäviä positiivisia vaikutuksia kasvuun, sairastumiseen ja kuolleisuuteen raskausikään nähden pieninä syntyneillä pikkulapsilla. Tämä viittaa siihen, että näillä vauvoilla saattaa olla korkeammat postnataaliset tarpeet verrattuna sopivaan raskausikään (AGA) syntyneisiin vauvoihin, mikä saattaa johtua riittämättömästä sinkin saannista rintamaidosta, mikä johtuu joko pienemmästä määrästä tai SGA-äitien maidon sinkkipitoisuuksien eroista AGA-vauvoihin verrattuna. Vaihtoehtoisesti SGA-vauvoilla voi olla pienemmät sinkkivarastot syntyessään, mikä saattaa heijastaa suurempaa postnataalista tarvetta optimaalisen sinkkitilan saavuttamiseksi. Näin ollen on mahdollista, että SGA-lapsen sinkin tarve ylittää sinkin saannin, joka voidaan saavuttaa yksinomaisella imetyksellä, jota suositellaan ensimmäisten 6 kuukauden aikana. Vaihdettavissa oleva sinkkipooli (EZP) määritellään arvioksi yhdistettyjen sinkkipoolien kokonaiskoosta, joka vaihtuu sinkin kanssa plasmassa noin 2–3 päivässä, ja se voi myös vaihdella SGA- ja AGA-vauvojen välillä.
- Vertaa pitkittäistä sinkin saantia mittaamalla maidon sinkkipitoisuudet ja rintamaidon saantimäärä SGA- ja AGA-vauvojen välillä ensimmäisten 12 kuukauden aikana.
- Vertaa SGA- ja AGA-vauvojen synnytyksen jälkeisiä kasvunopeuksia 12 ensimmäisen elinkuukauden aikana suhteessa sinkin saantiin.
- Vertaa vaihdettavan sinkkipoolin (EZP) kokoa syntymähetkellä ja 6 kuukauden iässä SGA- ja AGA-vauvojen välillä.
Hypoteesit:
- Äidinmaidon sinkkipitoisuudet eivät eroa merkittävästi missään laktaation vaiheessa SGA-vauvojen ja AGA-vauvojen äitien välillä.
- Rintamaidon saannin määrä suhteessa ruumiinpainoon on samanlainen SGA- ja AGA-vauvojen välillä, mutta kokonaissaanti on pienempi SGA-vauvoilla.
- Lineaariset kasvunopeudet, painonnousu ja pään ympärysmitan kasvunopeus ovat merkittävästi alhaisempia SGA-syntyneillä vauvoilla, ja ne korreloivat positiivisesti päivittäisen sinkin kokonaissaannin kanssa.
- EZP:n koko syntymähetkellä on huomattavasti pienempi absoluuttisessa koossa ja suhteessa ruumiinpainoon SGA:lla syntyneillä vauvoilla AGA:han verrattuna
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tieteellinen tausta:
Laajamittainen sinkkilisätutkimukset ovat osoittaneet erittäin merkittäviä positiivisia vaikutuksia kasvuun, sairastumiseen ja kuolleisuuteen raskausikään nähden pieninä syntyneillä pikkulapsilla. Tämä viittaa siihen, että näillä vauvoilla saattaa olla korkeammat postnataaliset tarpeet verrattuna sopivaan raskausikään (AGA) syntyneisiin vauvoihin, mikä saattaa johtua riittämättömästä sinkin saannista rintamaidosta, mikä johtuu joko pienemmästä määrästä tai SGA-äitien maidon sinkkipitoisuuksien eroista AGA-vauvoihin verrattuna. Vaihtoehtoisesti SGA-vauvoilla voi olla pienemmät sinkkivarastot syntyessään, mikä saattaa heijastaa suurempaa postnataalista tarvetta optimaalisen sinkkitilan saavuttamiseksi. Näin ollen on mahdollista, että SGA-lapsen sinkin tarve ylittää sinkin saannin, joka voidaan saavuttaa yksinomaisella imetyksellä, jota suositellaan ensimmäisten 6 kuukauden aikana. Arvioiden mukaan 25–40 % kaikista syntyneistä Etelä-Aasiassa syntyy kohdunsisäisen kasvun hidastumisella, mukaan lukien SGA:lla (Bhutta – 2004a).
Hankkeen tieteellinen laajuus (tieteelliset ongelmat, joihin on puututtava yleisillä ja erityisillä tavoitteilla):
Tämän projektin yleisenä tavoitteena on verrata sinkin saantia äidinmaidosta ja muista nesteistä ja täydentävistä ruoista SGA- ja AGA-vauvoilla ensimmäisen 12 kuukauden aikana; Myös kunkin ryhmän kasvua seurataan. Toissijainen tavoite on verrata vaihdettavan sinkkipoolin kokoa SGA- ja AGA-vauvoilla syntymähetkellä ja 6 kuukauden iässä, suositellun yksinomaisen imetyksen aikana.
Erityiset tavoitteet:
- Vertaa pitkittäistä sinkin saantia mittaamalla maidon sinkkipitoisuudet ja rintamaidon saantimäärä SGA- ja AGA-vauvojen välillä ensimmäisten 12 kuukauden aikana.
- Vertaa SGA- ja AGA-vauvojen synnytyksen jälkeisiä kasvunopeuksia 12 ensimmäisen elinkuukauden aikana suhteessa sinkin saantiin.
- Vertaa vaihdettavan sinkkipoolin (EZP) kokoa syntymähetkellä ja 6 kuukauden iässä SGA- ja AGA-vauvojen välillä.
Odotetut lopputulokset:
Odotettuja tuloksia ovat pitkittäiset tiedot SGA- ja AGA-vauvoista ensimmäisen elinvuoden aikana, mukaan lukien äidinmaidon saanti, sinkkipitoisuudet äidinmaidossa, sinkin saanti äidinmaidosta, arvioitu muiden kuin maidon nesteiden ja täydentävien ruokien saanti, antropometriset mittaukset (pituus, paino ja pään ympärysmitta) ja vaihdettavan sinkkialtaan koko; Lisäksi saadaan poikkileikkaustiedot plasman sinkistä, ferritiinistä ja hemoglobiinista 6 kuukauden iässä. Näitä kaikkia tuloksia verrataan SGA- ja AGA-vauvojen välillä. Myös muuttujien välisiä suhteita tarkastellaan, mukaan lukien sinkin saannin ja EZP:n koon suhde havaittuihin kasvutuloksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Aga Khan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Äidit: Terveet naiset 18-40 v; primips tai multips; Vauvat: Syntyessään terve
Poissulkemiskriteerit:
Äidit: tupakan tai alkoholin käyttö raskauden aikana; HIV tai krooninen infektio, kuten tuberkuloosi.
Pikkulapset: kaksoset/moninkolapset; synnynnäiset infektiot, epämuodostumat; raskausikä < 37 viikkoa; vakava anemia syntymässä.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
SGA-vauvoja
SGA-vauvat rekrytoitiin syntymän yhteydessä ja sinkkistabiilia isotooppia annettiin syntymän ja 6 kuukauden iässä. Tämä oli pitkittäinen tutkimus, jossa mitattiin kasvurata ja sinkkipoolit.
|
|
AGA
AGA-vauvat rekrytoitiin syntymän yhteydessä ja sinkkistabiilia isotooppia annettiin syntymän ja 6 kuukauden iässä. Tämä oli pitkittäinen tutkimus, jossa mitattiin kasvurata ja sinkkipoolit.
|
|
SGA vauva
Raskausikään nähden pieninä syntyneet lapset rekrytoitiin ja sinkkistabiileja isotooppeja annettiin syntymän ja 6 kuukauden iässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
|---|---|
|
SGA- ja AGA-vauvojen vaihdettavan sinkkipoolin (EZP) koon vertailu syntymässä ja 6 kuukauden iässä
|
Mittasimme vaihdettavan sinkkipoolin koot yksinomaan rintaruokittujen vauvojen syntymähetkellä ja sitten 6 kuukauden iässä SGA- ja AGA-vauvojen keskuudessa sinkkistabiililla isotooppitekniikalla. Annosteltiin suonensisäisesti ennalta mitattua. Virtsa kerättiin ja analysoitiin sinkin rikastumisen varalta. isotooppi. Koko menettely toistettiin 6 kuukauden kuluttua.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 585-Ped/ERC-06
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .