Longitudinella zinkintag och utbytbara zinkpoolstorlekar vid amning, liten för graviditetsåldern kontra lämplig för spädbarn i graviditetsåldern i Pakistan (EZP)
Storskaliga zinktillskottsstudier har visat mycket signifikanta positiva effekter på tillväxt, sjuklighet och dödlighet hos spädbarn som föds små för gestationsålder (SGA). Detta tyder på att dessa spädbarn kan ha högre postnatala behov jämfört med lämpliga för spädbarn i graviditetsålder (AGA), möjligen på grund av otillräckligt zinkintag från bröstmjölk på grund av antingen lägre volym eller skillnader i mjölkzinkkoncentrationer från mödrar till SGA jämfört med AGA-spädbarn. Alternativt kan SGA-spädbarn ha lägre zinkförråd vid födseln, vilket kan återspegla ett större postnatalt behov för optimal zinkstatus. Det är alltså möjligt att SGA-barnets zinkbehov överstiger det zinkintag som kan uppnås genom exklusiv amning, vilket rekommenderas under de första 6 månaderna av livet. Den utbytbara zinkpoolen (EZP) definieras som uppskattningen av den totala storleken av de kombinerade poolerna av zink som byter med zink i plasma inom cirka 2-3 dagar och kan också skilja sig åt mellan SGA- och AGA-spädbarn.
- Jämför longitudinellt zinkintag genom att mäta mjölkzinkkoncentrationer och volym intag av bröstmjölk mellan SGA- och AGA-spädbarn under de första 12 månaderna.
- Jämför postnatala tillväxthastigheter för SGA- och AGA-spädbarn under de första 12 månaderna av livet i förhållande till zinkintag.
- Jämför storleken på utbytbar zinkpool (EZP) vid födseln och vid 6 månaders ålder mellan SGA- och AGA-spädbarn.
Hypoteser:
- Zinkkoncentrationerna i bröstmjölk kommer inte att vara signifikant olika i något skede av amningen mellan mödrar till SGA-spädbarn och mödrar till AGA-barn.
- Volymen av bröstmjölksintaget i förhållande till kroppsvikten kommer att vara liknande för SGA- och AGA-spädbarn, men det totala intaget kommer att vara lägre hos SGA-spädbarn.
- Linjär tillväxthastighet, viktökningshastighet och tillväxttakt i huvudomkrets kommer att vara signifikant lägre hos spädbarn som föds SGA, och kommer att vara positivt korrelerade med totalt dagligt zinkintag.
- Storleken på EZP vid födseln kommer att vara betydligt mindre i absolut storlek och i förhållande till kroppsvikten hos spädbarn som föds SGA jämfört med AGA
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Vetenskaplig bakgrund:
Storskaliga zinktillskottsstudier har visat mycket signifikanta positiva effekter på tillväxt, sjuklighet och dödlighet hos spädbarn som föds små för gestationsålder (SGA). Detta tyder på att dessa spädbarn kan ha högre postnatala behov jämfört med lämpliga för spädbarn i graviditetsålder (AGA), möjligen på grund av otillräckligt zinkintag från bröstmjölk på grund av antingen lägre volym eller skillnader i mjölkzinkkoncentrationer från mödrar till SGA jämfört med AGA-spädbarn. Alternativt kan SGA-spädbarn ha lägre zinkförråd vid födseln, vilket kan återspegla ett större postnatalt behov för optimal zinkstatus. Det är alltså möjligt att SGA-barnets zinkbehov överstiger det zinkintag som kan uppnås genom exklusiv amning, vilket rekommenderas under de första 6 månaderna av livet. Uppskattade andelar spädbarn födda med intrauterin tillväxthämning, inklusive SGA, är 25-40 % av alla födslar i södra Asien (Bhutta - 2004a).
Projektets vetenskapliga omfattning (vetenskapliga problem som ska lösas med övergripande och specifika mål):
Det övergripande målet med detta projekt är att jämföra zinkintag från bröstmjölk och andra vätskor och kompletterande livsmedel hos SGA- och AGA-spädbarn under de första 12 månaderna av livet; tillväxten för varje grupp kommer också att övervakas. Ett sekundärt mål är att jämföra storleken på den utbytbara zinkpoolen hos SGA- och AGA-spädbarn vid födseln och vid 6 månader, den period av rekommenderad exklusiv amning.
Specifika mål:
- Jämför longitudinellt zinkintag genom att mäta mjölkzinkkoncentrationer och volym intag av bröstmjölk mellan SGA- och AGA-spädbarn under de första 12 månaderna.
- Jämför postnatala tillväxthastigheter för SGA- och AGA-spädbarn under de första 12 månaderna av livet i förhållande till zinkintag.
- Jämför storleken på utbytbar zinkpool (EZP) vid födseln och vid 6 månaders ålder mellan SGA- och AGA-spädbarn.
Förväntade resultat:
Förväntade utfall inkluderar longitudinella data från SGA- och AGA-spädbarn under det första levnadsåret, inklusive intag av bröstmjölk, zinkkoncentrationer i bröstmjölk, zinkintag från bröstmjölk, uppskattat intag av icke-mjölkvätskor och kompletterande livsmedel, antropometriska mätningar (längd, vikt och huvudomkrets) och storleken på den utbytbara zinkpoolen; Tvärsnittsdata om plasmazink, ferritin och hemoglobin vid 6 månader kommer också att erhållas. Dessa resultat kommer alla att jämföras mellan SGA- och AGA-spädbarn. Relationer mellan variabler kommer också att undersökas, inklusive sambandet mellan zinkintag och storleken på EZP till observerade tillväxtresultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Aga Khan University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Mödrar: Friska kvinnor 18-40 år; primips eller multips; Spädbarn: Friska vid födseln
Exklusions kriterier:
Mödrar: tobaks- eller alkoholanvändning under graviditeten; HIV eller kronisk infektion som tbc.
Spädbarn: tvillingar/multlingar; medfödda infektioner, missbildningar; graviditetsålder < 37 veckor; svår anemi vid födseln.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
SGA spädbarn
SGA-spädbarn rekryterades vid födseln och zinkstabil isotop administrerades vid födseln och vid 6 månaders ålder. Detta var en longitudinell studie där tillväxtbanan och zinkpooler mättes.
|
|
AGA
AGA-spädbarn rekryterades vid födseln och zinkstabil isotop administrerades vid födseln och vid 6 månaders ålder. Detta var en longitudinell studie där tillväxtbanan och zinkpooler mättes.
|
|
SGA spädbarn
Spädbarn som föddes små för graviditetsåldern rekryterades och zinkstabila isotoper administrerades vid födseln och vid 6 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
|---|---|
|
Att jämföra storleken på utbytbar zinkpool (EZP) vid födseln och vid 6 månaders ålder mellan SGA- och AGA-spädbarn
|
Vi mätte de utbytbara zinkpoolstorlekarna i uteslutande ammade spädbarn vid födseln och sedan vid 6 månaders ålder bland SGA- och AGA-spädbarn med hjälp av zinkstabil isotopteknik. Intravenös dos av föruppmätt administrerades. Urin samlades in och analyserades med avseende på anrikning av zink isotop. Hela proceduren upprepades efter 6 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 585-Ped/ERC-06
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .