A hosszirányú cinkbevitel és a cserélhető cinkkészlet mérete a terhességi korhoz képest kicsi anyatejes csecsemőknél, illetve a terhességi korú csecsemőknek megfelelő Pakisztánban (EZP)
A nagyszabású cink-kiegészítési vizsgálatok igen jelentős pozitív hatást mutattak ki a terhességi korhoz képest kicsinek születő csecsemők növekedésére, morbiditására és mortalitására. Ez azt sugallja, hogy ezeknek a csecsemőknek nagyobb posztnatális szükségleteik lehetnek a terhességi korban (AGA) megfelelő csecsemőkhöz képest, valószínűleg az anyatejből származó cink bevitelének elégtelensége miatt, vagy az SGA-s anyák tejének cinkkoncentrációinak különbsége miatt az AGA-csecsemőkhöz képest. Alternatív megoldásként az SGA csecsemők születéskor alacsonyabb cinkraktárral rendelkezhetnek, ami az optimális cinkstátusz nagyobb posztnatális szükségletét tükrözheti. Így lehetséges, hogy az SGA csecsemő cinkszükséglete meghaladja a kizárólagos szoptatással elérhető cinkbevitelt, amely az élet első 6 hónapjában ajánlott. A kicserélhető cinkkészletet (EZP) úgy definiálják, mint a plazmában körülbelül 2-3 napon belül cinkkel cserélődő kombinált cinkkészletek teljes méretének becsült értékét, és az SGA és AGA csecsemők között is eltérhet.
- Hasonlítsa össze a longitudinális cinkbevitelt a tej cinkkoncentrációjának és az anyatej mennyiségének mérésével az SGA és AGA csecsemők között az első 12 hónapig.
- Hasonlítsa össze az SGA és AGA csecsemők születés utáni növekedési ütemét az élet első 12 hónapjában a cinkbevitelhez viszonyítva.
- Hasonlítsa össze a cserélhető cinkkészlet (EZP) méretét születéskor és 6 hónapos korban az SGA és AGA csecsemők között.
Hipotézisek:
- Az anyatej cinkkoncentrációja a laktáció egyik szakaszában sem különbözik jelentősen az SGA-csecsemők és az AGA-csecsemők anyái között.
- Az anyatej testtömeghez viszonyított mennyisége hasonló lesz az SGA és AGA csecsemők között, de a teljes bevitel alacsonyabb lesz az SGA csecsemőknél.
- A lineáris növekedési ráta, a súlygyarapodás és a fejkörfogat növekedési üteme lényegesen alacsonyabb lesz az SGA-val született csecsemőknél, és pozitívan korrelál a teljes napi cinkbevitellel.
- A születéskori EZP mérete abszolút méretben és testtömeghez viszonyítva lényegesen kisebb lesz az SGA-val született csecsemőknél az AGA-hoz képest
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tudományos háttér:
A nagyszabású cink-kiegészítési vizsgálatok igen jelentős pozitív hatást mutattak ki a terhességi korhoz képest kicsinek születő csecsemők növekedésére, morbiditására és mortalitására. Ez azt sugallja, hogy ezeknek a csecsemőknek nagyobb posztnatális szükségleteik lehetnek a terhességi korban (AGA) megfelelő csecsemőkhöz képest, valószínűleg az anyatejből származó cink bevitelének elégtelensége miatt, vagy az SGA-s anyák tejének cinkkoncentrációinak különbsége miatt az AGA-csecsemőkhöz képest. Alternatív megoldásként az SGA csecsemők születéskor alacsonyabb cinkraktárral rendelkezhetnek, ami az optimális cinkstátusz nagyobb posztnatális szükségletét tükrözheti. Így lehetséges, hogy az SGA csecsemő cinkszükséglete meghaladja a kizárólagos szoptatással elérhető cinkbevitelt, amely az élet első 6 hónapjában ajánlott. A méhen belüli növekedési retardációval született csecsemők becsült aránya, beleértve az SGA-t is, az összes születés 25-40%-a Dél-Ázsiában (Bhutta – 2004a).
A projekt tudományos hatóköre (általános és konkrét célkitűzésekkel kezelendő tudományos problémák):
A projekt átfogó célja az emberi tejből és más folyadékokból, valamint kiegészítő élelmiszerekből származó cinkbevitel összehasonlítása SGA és AGA csecsemőknél az élet első 12 hónapjában; az egyes csoportok növekedését is nyomon követik. Másodlagos cél az SGA és AGA csecsemők kicserélhető cinkkészletének méretének összehasonlítása születéskor és 6 hónapos korban, az ajánlott kizárólagos szoptatás időszakában.
Konkrét célok:
- Hasonlítsa össze a longitudinális cinkbevitelt a tej cinkkoncentrációjának és az anyatej mennyiségének mérésével az SGA és AGA csecsemők között az első 12 hónapig.
- Hasonlítsa össze az SGA és AGA csecsemők születés utáni növekedési ütemét az élet első 12 hónapjában a cinkbevitelhez viszonyítva.
- Hasonlítsa össze a cserélhető cinkkészlet (EZP) méretét születéskor és 6 hónapos korban az SGA és AGA csecsemők között.
Várható eredmények:
A várt eredmények közé tartoznak az SGA és AGA csecsemőkről az első életévben származó longitudinális adatok, beleértve az anyatej bevitelét, az anyatej cinkkoncentrációját, az anyatejből történő cinkbevitelt, a nem tejből származó folyadékok és kiegészítő élelmiszerek becsült bevitelét, az antropometrikus méréseket (hosszúság, súly és fejkörfogat), valamint a cserélhető cink medence mérete; keresztmetszeti adatokat is kapunk a plazma cinkről, ferritinről és hemoglobinról 6 hónapos korban. Ezeket az eredményeket mind összehasonlítják az SGA és az AGA csecsemők között. Megvizsgálják a változók közötti kapcsolatokat is, beleértve a cinkbevitel és az EZP méretének kapcsolatát a megfigyelt növekedési eredményekkel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakisztán, 74800
- Aga Khan University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Anyák: Egészséges nők 18-40 év között; primip vagy multip; Csecsemők: Születéskor egészségesek
Kizárási kritériumok:
Anyák: dohányzás vagy alkoholfogyasztás terhesség alatt; HIV vagy krónikus fertőzés, például TB.
Csecsemők: ikrek/ikerszülők; veleszületett fertőzések, rendellenességek; terhességi kor < 37 hét; súlyos vérszegénység születéskor.
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
SGA csecsemők
Az SGA csecsemőket születéskor vették fel, és születéskor és 6 hónapos korukban cinkstabil izotópot adtak be. Ez egy longitudinális vizsgálat volt, amelyben a növekedési pályát és a cinkkészleteket mérték.
|
|
AGA
Az AGA csecsemőket születéskor toborozták, és születéskor és 6 hónapos korukban cinkstabil izotópot adtak be. Ez egy longitudinális vizsgálat volt, amelyben a növekedési pályát és a cinkkészleteket mérték.
|
|
SGA csecsemő
A terhességi korhoz képest kicsinek született csecsemőket toboroztak, és születéskor és 6 hónapos korukban cinkstabil izotópokat adtak be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
|---|---|
|
A cserélhető cinkkészlet (EZP) méretének összehasonlítása születéskor és 6 hónapos korban az SGA és AGA csecsemők között
|
Cinkstabil izotóp technikával mértük a kicserélhető cinkkészlet méretét kizárólag anyatejjel táplált csecsemőknél születéskor, majd 6 hónapos korukban az SGA és AGA csecsemők között. Intravénás adagot adtunk be előre mért mennyiségből. A vizeletet összegyűjtöttük és elemeztük cinkdúsítás szempontjából izotóp. A teljes eljárást 6 hónap múlva megismételték.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 585-Ped/ERC-06
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .