- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01140256
Apports longitudinaux en zinc et tailles de pools de zinc échangeables chez les nourrissons allaités de petite taille pour l'âge gestationnel par rapport aux nourrissons en âge gestationnel au Pakistan (EZP)
Des études à grande échelle sur la supplémentation en zinc ont démontré des effets positifs très significatifs sur la croissance, la morbidité et la mortalité chez les nourrissons nés petits pour l'âge gestationnel (SGA). Cela suggère que ces nourrissons peuvent avoir des besoins postnatals plus élevés par rapport aux nourrissons appropriés pour l'âge gestationnel (AGA), probablement en raison d'un apport insuffisant en zinc du lait maternel en raison soit d'un volume inférieur, soit de différences dans les concentrations de zinc du lait des mères PAG par rapport aux nourrissons AGA. Alternativement, les nourrissons SGA peuvent avoir des réserves de zinc plus faibles à la naissance, ce qui peut refléter un besoin postnatal plus important pour un statut optimal en zinc. Il est donc possible que les besoins en zinc du nourrisson PAG dépassent l'apport en zinc qui peut être atteint par l'allaitement maternel exclusif, qui est recommandé pendant les 6 premiers mois de la vie. Le pool de zinc échangeable (EZP) est défini comme l'estimation de la taille totale des pools combinés de zinc qui s'échangent avec le zinc dans le plasma en environ 2-3 jours et peuvent également différer entre les nourrissons SGA et AGA.
- Comparer l'apport longitudinal en zinc en mesurant les concentrations de zinc dans le lait et le volume d'apport de lait maternel entre les nourrissons SGA et AGA pendant les 12 premiers mois.
- Comparer les taux de croissance postnatale des nourrissons SGA et AGA au cours des 12 premiers mois de la vie par rapport à l'apport en zinc.
- Comparer la taille du pool de zinc échangeable (EZP) à la naissance et à 6 mois entre les nourrissons SGA et AGA.
Hypothèses:
- Les concentrations de zinc dans le lait maternel ne seront significativement différentes à aucun stade de la lactation entre les mères de nourrissons SGA et les mères de nourrissons AGA.
- Le volume d'apport de lait maternel par rapport au poids corporel sera similaire entre les nourrissons SGA et AGA, mais l'apport total sera plus faible chez les nourrissons SGA.
- Les taux de croissance linéaire, le taux de gain de poids et le taux de croissance du périmètre crânien seront significativement plus faibles chez les nourrissons nés petits pour l'âge gestationnel et seront positivement corrélés avec l'apport quotidien total en zinc.
- La taille de l'EZP à la naissance sera significativement plus petite en taille absolue et par rapport au poids corporel chez les nourrissons nés SGA par rapport à AGA
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte scientifique :
Des études à grande échelle sur la supplémentation en zinc ont démontré des effets positifs très significatifs sur la croissance, la morbidité et la mortalité chez les nourrissons nés petits pour l'âge gestationnel (SGA). Cela suggère que ces nourrissons peuvent avoir des besoins postnatals plus élevés par rapport aux nourrissons appropriés pour l'âge gestationnel (AGA), probablement en raison d'un apport insuffisant en zinc du lait maternel en raison soit d'un volume inférieur, soit de différences dans les concentrations de zinc du lait des mères PAG par rapport aux nourrissons AGA. Alternativement, les nourrissons SGA peuvent avoir des réserves de zinc plus faibles à la naissance, ce qui peut refléter un besoin postnatal plus important pour un statut optimal en zinc. Il est donc possible que les besoins en zinc du nourrisson PAG dépassent l'apport en zinc qui peut être atteint par l'allaitement maternel exclusif, qui est recommandé pendant les 6 premiers mois de la vie. Les taux estimés de nourrissons nés avec un retard de croissance intra-utérin, y compris PAG, sont de 25 à 40 % de toutes les naissances en Asie du Sud (Bhutta - 2004a).
Portée scientifique du projet (problèmes scientifiques à traiter avec des objectifs généraux et spécifiques) :
L'objectif global de ce projet est de comparer l'apport en zinc du lait maternel et d'autres liquides et aliments complémentaires chez les nourrissons SGA et AGA au cours des 12 premiers mois de la vie ; la croissance de chaque groupe sera également surveillée. Un objectif secondaire est de comparer la taille du pool de zinc échangeable chez les nourrissons SGA et AGA à la naissance et à 6 mois, la période d'allaitement exclusif recommandée.
Objectifs spécifiques :
- Comparer l'apport longitudinal en zinc en mesurant les concentrations de zinc dans le lait et le volume d'apport de lait maternel entre les nourrissons SGA et AGA pendant les 12 premiers mois.
- Comparer les taux de croissance postnatale des nourrissons SGA et AGA au cours des 12 premiers mois de la vie par rapport à l'apport en zinc.
- Comparer la taille du pool de zinc échangeable (EZP) à la naissance et à 6 mois entre les nourrissons SGA et AGA.
Résultats attendus:
Les résultats attendus comprennent des données longitudinales sur les nourrissons SGA et AGA au cours de la première année de vie, y compris l'apport de lait maternel, les concentrations de zinc dans le lait maternel, l'apport en zinc du lait maternel, l'apport estimé de liquides autres que le lait et d'aliments complémentaires, les mesures anthropométriques (longueur, poids et circonférence de la tête) et la taille du pool de zinc échangeable ; des données transversales sur le zinc plasmatique, la ferritine et l'hémoglobine à 6 mois seront également obtenues. Ces résultats seront tous comparés entre les nourrissons SGA et AGA. Les relations entre les variables seront également examinées, y compris la relation entre l'apport en zinc et la taille de l'EZP et les résultats de croissance observés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Aga Khan University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Mères : femmes en bonne santé de 18 à 40 ans ; primips ou multips ; Nourrissons : en bonne santé à la naissance
Critère d'exclusion:
Mères : consommation de tabac ou d'alcool pendant la grossesse ; VIH ou infection chronique comme la tuberculose.
Nourrissons : jumeaux/multiples ; infections congénitales, malformations; âge gestationnel < 37 semaines ; anémie sévère à la naissance.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Nourrissons SGA
Les nourrissons SGA ont été recrutés à la naissance et l'isotope stable du zinc a été administré à la naissance et à l'âge de 6 mois. Il s'agissait d'une étude longitudinale dans laquelle la trajectoire de croissance et les pools de zinc ont été mesurés.
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AGA
Les nourrissons AGA ont été recrutés à la naissance et l'isotope stable du zinc a été administré à la naissance et à l'âge de 6 mois. Il s'agissait d'une étude longitudinale dans laquelle la trajectoire de croissance et les pools de zinc ont été mesurés.
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Nourrisson SGA
Des nourrissons nés petits pour l'âge gestationnel ont été recrutés et des isotopes stables du zinc ont été administrés à la naissance et à 6 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
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Pour comparer la taille du pool de zinc échangeable (EZP) à la naissance et à 6 mois entre les nourrissons SGA et AGA
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Nous avons mesuré la taille des pools de zinc échangeable chez les nourrissons exclusivement nourris au sein à la naissance, puis à l'âge de 6 mois chez les nourrissons SGA et AGA par la technique des isotopes stables du zinc. Une dose intraveineuse de pré-mesurée a été administrée. isotope.Toute la procédure a été répétée à 6 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 585-Ped/ERC-06
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