- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01140256
Langsgående sinkinntak og utskiftbare sinkbassengstørrelser ved ammet liten for svangerskapsalder kontra passende for spedbarn i svangerskapsalder i Pakistan (EZP)
Storskala sinktilskuddsstudier har vist svært signifikante positive effekter på vekst, sykelighet og dødelighet hos spedbarn som er født små for svangerskapsalderen (SGA). Dette tyder på at disse spedbarnene kan ha høyere postnatale behov sammenlignet med passende for spedbarn i svangerskapsalder (AGA), muligens på grunn av utilstrekkelig sinkinntak fra morsmelk på grunn av enten lavere volum eller forskjeller i melkesinkkonsentrasjoner fra mødre til SGA sammenlignet med AGA-spedbarn. Alternativt kan SGA-spedbarn ha lavere sinklagre ved fødselen, noe som kan reflektere et større postnatalt behov for optimal sinkstatus. Det er dermed mulig at sinkbehovet til SGA-barnet overstiger sinkinntaket som kan oppnås ved eksklusiv amming, som anbefales de første 6 månedene av livet. Den utskiftbare sinkpoolen (EZP) er definert som estimatet av den totale størrelsen på de kombinerte sinkpoolene som utveksles med sink i plasma innen ca. 2-3 dager og kan også variere mellom SGA- og AGA-spedbarn.
- Sammenlign longitudinalt sinkinntak ved å måle melkesinkkonsentrasjoner og volum av inntak av morsmelk mellom SGA og AGA spedbarn gjennom de første 12 månedene.
- Sammenlign postnatale vekstrater for SGA- og AGA-spedbarn gjennom de første 12 månedene av livet i forhold til sinkinntak.
- Sammenlign størrelsen på det utskiftbare sinkbassenget (EZP) ved fødselen og ved 6 måneders alder mellom SGA- og AGA-spedbarn.
Hypoteser:
- Sinkkonsentrasjoner i morsmelk vil ikke være signifikant forskjellig på noe stadium av amming mellom mødre til SGA-spedbarn og mødre til AGA-spedbarn.
- Volumet av morsmelkinntak i forhold til kroppsvekt vil være likt mellom SGA- og AGA-spedbarn, men det totale inntaket vil være lavere hos SGA-spedbarn.
- Lineære veksthastigheter, vektøkningshastighet og veksthastighet i hodeomkrets vil være betydelig lavere hos spedbarn født SGA, og vil være positivt korrelert med totalt daglig sinkinntak.
- Størrelsen på EZP ved fødselen vil være betydelig mindre i absolutt størrelse og i forhold til kroppsvekt hos spedbarn født SGA sammenlignet med AGA
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Vitenskapelig bakgrunn:
Storskala sinktilskuddsstudier har vist svært signifikante positive effekter på vekst, sykelighet og dødelighet hos spedbarn som er født små for svangerskapsalderen (SGA). Dette tyder på at disse spedbarnene kan ha høyere postnatale behov sammenlignet med passende for spedbarn i svangerskapsalder (AGA), muligens på grunn av utilstrekkelig sinkinntak fra morsmelk på grunn av enten lavere volum eller forskjeller i melkesinkkonsentrasjoner fra mødre til SGA sammenlignet med AGA-spedbarn. Alternativt kan SGA-spedbarn ha lavere sinklagre ved fødselen, noe som kan reflektere et større postnatalt behov for optimal sinkstatus. Det er dermed mulig at sinkbehovet til SGA-barnet overstiger sinkinntaket som kan oppnås ved eksklusiv amming, som anbefales de første 6 månedene av livet. Estimerte rater av spedbarn født med intrauterin vekstretardasjon, inkludert SGA, er 25-40 % av alle fødsler i Sør-Asia (Bhutta - 2004a).
Prosjektets vitenskapelige omfang (vitenskapelige problemer som skal løses med overordnede og spesifikke mål):
Det overordnede målet med dette prosjektet er å sammenligne sinkinntak fra morsmelk og andre væsker og komplementær mat hos SGA- og AGA-spedbarn gjennom de første 12 månedene av livet; veksten for hver gruppe vil også bli overvåket. Et sekundært mål er å sammenligne størrelsen på det utskiftbare sinkbassenget hos SGA- og AGA-spedbarn ved fødselen og ved 6 måneder, perioden med anbefalt eksklusiv amming.
Spesifikke mål:
- Sammenlign longitudinalt sinkinntak ved å måle melkesinkkonsentrasjoner og volum av inntak av morsmelk mellom SGA og AGA spedbarn gjennom de første 12 månedene.
- Sammenlign postnatale vekstrater for SGA- og AGA-spedbarn gjennom de første 12 månedene av livet i forhold til sinkinntak.
- Sammenlign størrelsen på det utskiftbare sinkbassenget (EZP) ved fødselen og ved 6 måneders alder mellom SGA- og AGA-spedbarn.
Forventede resultater:
Forventede utfall inkluderer longitudinelle data fra SGA- og AGA-spedbarn i løpet av det første leveåret, inkludert inntak av morsmelk, sinkkonsentrasjoner i morsmelk, sinkinntak fra morsmelk, estimert inntak av ikke-melkvæsker og komplementær mat, antropometriske målinger (lengde, vekt og hodeomkrets), og størrelsen på det utskiftbare sinkbassenget; Tverrsnittsdata om plasmasink, ferritin og hemoglobin ved 6 mnd vil også bli innhentet. Disse resultatene vil alle bli sammenlignet mellom SGA- og AGA-spedbarn. Relasjoner mellom variabler vil også bli undersøkt, inkludert sammenhengen mellom sinkinntak og størrelsen på EZP til observerte vekstresultater.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Aga Khan University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Mødre: Friske kvinner 18-40 år; primips eller multipler; Spedbarn: Friske ved fødselen
Ekskluderingskriterier:
Mødre: bruk av tobakk eller alkohol under graviditet; HIV eller kronisk infeksjon som tuberkulose.
Spedbarn: tvillinger/flere; medfødte infeksjoner, misdannelser; svangerskapsalder < 37 uker; alvorlig anemi ved fødselen.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
SGA spedbarn
SGA-spedbarn ble rekruttert ved fødselen og sinkstabil isotop ble administrert ved fødselen og ved 6 måneders alder. Dette var en longitudinell studie der vekstbanen og sinkpoolene ble målt.
|
|
AGA
AGA-spedbarn ble rekruttert ved fødselen og sinkstabil isotop ble administrert ved fødselen og ved 6 måneders alder. Dette var en longitudinell studie der vekstbanen og sinkpoolene ble målt.
|
|
SGA spedbarn
Spedbarn som ble født små for svangerskapsalderen ble rekruttert og sinkstabile isotoper ble administrert ved fødselen og ved 6 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
|---|---|
|
For å sammenligne størrelsen på det utskiftbare sinkbassenget (EZP) ved fødselen og ved 6 måneders alder mellom SGA og AGA spedbarn
|
Vi målte de utskiftbare sinkbassengstørrelsene hos spedbarn som kun ammedes ved fødselen og deretter ved 6 måneders alder blant SGA- og AGA-spedbarnene ved hjelp av sinkstabil isotopteknikk. Intravenøs dose av forhåndsmålt ble administrert. Urin ble samlet inn og analysert for anrikning av sink isotop.Hele prosedyren ble gjentatt etter 6 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 585-Ped/ERC-06
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .