Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsgående sinkinntak og utskiftbare sinkbassengstørrelser ved ammet liten for svangerskapsalder kontra passende for spedbarn i svangerskapsalder i Pakistan (EZP)

8. juni 2010 oppdatert av: Aga Khan University

Storskala sinktilskuddsstudier har vist svært signifikante positive effekter på vekst, sykelighet og dødelighet hos spedbarn som er født små for svangerskapsalderen (SGA). Dette tyder på at disse spedbarnene kan ha høyere postnatale behov sammenlignet med passende for spedbarn i svangerskapsalder (AGA), muligens på grunn av utilstrekkelig sinkinntak fra morsmelk på grunn av enten lavere volum eller forskjeller i melkesinkkonsentrasjoner fra mødre til SGA sammenlignet med AGA-spedbarn. Alternativt kan SGA-spedbarn ha lavere sinklagre ved fødselen, noe som kan reflektere et større postnatalt behov for optimal sinkstatus. Det er dermed mulig at sinkbehovet til SGA-barnet overstiger sinkinntaket som kan oppnås ved eksklusiv amming, som anbefales de første 6 månedene av livet. Den utskiftbare sinkpoolen (EZP) er definert som estimatet av den totale størrelsen på de kombinerte sinkpoolene som utveksles med sink i plasma innen ca. 2-3 dager og kan også variere mellom SGA- og AGA-spedbarn.

  1. Sammenlign longitudinalt sinkinntak ved å måle melkesinkkonsentrasjoner og volum av inntak av morsmelk mellom SGA og AGA spedbarn gjennom de første 12 månedene.
  2. Sammenlign postnatale vekstrater for SGA- og AGA-spedbarn gjennom de første 12 månedene av livet i forhold til sinkinntak.
  3. Sammenlign størrelsen på det utskiftbare sinkbassenget (EZP) ved fødselen og ved 6 måneders alder mellom SGA- og AGA-spedbarn.

Hypoteser:

  1. Sinkkonsentrasjoner i morsmelk vil ikke være signifikant forskjellig på noe stadium av amming mellom mødre til SGA-spedbarn og mødre til AGA-spedbarn.
  2. Volumet av morsmelkinntak i forhold til kroppsvekt vil være likt mellom SGA- og AGA-spedbarn, men det totale inntaket vil være lavere hos SGA-spedbarn.
  3. Lineære veksthastigheter, vektøkningshastighet og veksthastighet i hodeomkrets vil være betydelig lavere hos spedbarn født SGA, og vil være positivt korrelert med totalt daglig sinkinntak.
  4. Størrelsen på EZP ved fødselen vil være betydelig mindre i absolutt størrelse og i forhold til kroppsvekt hos spedbarn født SGA sammenlignet med AGA

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Vitenskapelig bakgrunn:

Storskala sinktilskuddsstudier har vist svært signifikante positive effekter på vekst, sykelighet og dødelighet hos spedbarn som er født små for svangerskapsalderen (SGA). Dette tyder på at disse spedbarnene kan ha høyere postnatale behov sammenlignet med passende for spedbarn i svangerskapsalder (AGA), muligens på grunn av utilstrekkelig sinkinntak fra morsmelk på grunn av enten lavere volum eller forskjeller i melkesinkkonsentrasjoner fra mødre til SGA sammenlignet med AGA-spedbarn. Alternativt kan SGA-spedbarn ha lavere sinklagre ved fødselen, noe som kan reflektere et større postnatalt behov for optimal sinkstatus. Det er dermed mulig at sinkbehovet til SGA-barnet overstiger sinkinntaket som kan oppnås ved eksklusiv amming, som anbefales de første 6 månedene av livet. Estimerte rater av spedbarn født med intrauterin vekstretardasjon, inkludert SGA, er 25-40 % av alle fødsler i Sør-Asia (Bhutta - 2004a).

Prosjektets vitenskapelige omfang (vitenskapelige problemer som skal løses med overordnede og spesifikke mål):

Det overordnede målet med dette prosjektet er å sammenligne sinkinntak fra morsmelk og andre væsker og komplementær mat hos SGA- og AGA-spedbarn gjennom de første 12 månedene av livet; veksten for hver gruppe vil også bli overvåket. Et sekundært mål er å sammenligne størrelsen på det utskiftbare sinkbassenget hos SGA- og AGA-spedbarn ved fødselen og ved 6 måneder, perioden med anbefalt eksklusiv amming.

Spesifikke mål:

  1. Sammenlign longitudinalt sinkinntak ved å måle melkesinkkonsentrasjoner og volum av inntak av morsmelk mellom SGA og AGA spedbarn gjennom de første 12 månedene.
  2. Sammenlign postnatale vekstrater for SGA- og AGA-spedbarn gjennom de første 12 månedene av livet i forhold til sinkinntak.
  3. Sammenlign størrelsen på det utskiftbare sinkbassenget (EZP) ved fødselen og ved 6 måneders alder mellom SGA- og AGA-spedbarn.

Forventede resultater:

Forventede utfall inkluderer longitudinelle data fra SGA- og AGA-spedbarn i løpet av det første leveåret, inkludert inntak av morsmelk, sinkkonsentrasjoner i morsmelk, sinkinntak fra morsmelk, estimert inntak av ikke-melkvæsker og komplementær mat, antropometriske målinger (lengde, vekt og hodeomkrets), og størrelsen på det utskiftbare sinkbassenget; Tverrsnittsdata om plasmasink, ferritin og hemoglobin ved 6 mnd vil også bli innhentet. Disse resultatene vil alle bli sammenlignet mellom SGA- og AGA-spedbarn. Relasjoner mellom variabler vil også bli undersøkt, inkludert sammenhengen mellom sinkinntak og størrelsen på EZP til observerte vekstresultater.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 2 dager (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

SGA og AGA spedbarn født av friske mødre.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Mødre: Friske kvinner 18-40 år; primips eller multipler; Spedbarn: Friske ved fødselen

Ekskluderingskriterier:

Mødre: bruk av tobakk eller alkohol under graviditet; HIV eller kronisk infeksjon som tuberkulose.

Spedbarn: tvillinger/flere; medfødte infeksjoner, misdannelser; svangerskapsalder < 37 uker; alvorlig anemi ved fødselen.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
SGA spedbarn
SGA-spedbarn ble rekruttert ved fødselen og sinkstabil isotop ble administrert ved fødselen og ved 6 måneders alder. Dette var en longitudinell studie der vekstbanen og sinkpoolene ble målt.
AGA
AGA-spedbarn ble rekruttert ved fødselen og sinkstabil isotop ble administrert ved fødselen og ved 6 måneders alder. Dette var en longitudinell studie der vekstbanen og sinkpoolene ble målt.
SGA spedbarn
Spedbarn som ble født små for svangerskapsalderen ble rekruttert og sinkstabile isotoper ble administrert ved fødselen og ved 6 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
For å sammenligne størrelsen på det utskiftbare sinkbassenget (EZP) ved fødselen og ved 6 måneders alder mellom SGA og AGA spedbarn
Vi målte de utskiftbare sinkbassengstørrelsene hos spedbarn som kun ammedes ved fødselen og deretter ved 6 måneders alder blant SGA- og AGA-spedbarnene ved hjelp av sinkstabil isotopteknikk. Intravenøs dose av forhåndsmålt ble administrert. Urin ble samlet inn og analysert for anrikning av sink isotop.Hele prosedyren ble gjentatt etter 6 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

9. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. juni 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2010

Sist bekreftet

1. juli 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 585-Ped/ERC-06

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere