- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01140256
Podélný příjem zinku a výměnné velikosti zinkového bazénu u kojených malých dětí pro gestační věk vs. vhodné pro kojence v gestačním věku v Pákistánu (EZP)
Rozsáhlé studie suplementace zinkem prokázaly vysoce významné pozitivní účinky na růst, morbiditu a úmrtnost u kojenců, kteří se narodili malé vzhledem ke gestačnímu věku (SGA). To naznačuje, že tito kojenci mohou mít vyšší postnatální požadavky ve srovnání s kojenci vhodnými pro gestační věk (AGA), pravděpodobně kvůli nedostatečnému příjmu zinku z mateřského mléka buď kvůli nižšímu objemu nebo kvůli rozdílům v koncentracích zinku v mléce od matek SGA ve srovnání s kojenci AGA. Alternativně mohou mít kojenci SGA při narození nižší zásoby zinku, což může odrážet větší postnatální potřebu optimálního stavu zinku. Je tedy možné, že požadavky na zinek u kojence SGA překročí příjem zinku, kterého lze dosáhnout výlučným kojením, které se doporučuje pro prvních 6 měsíců života. Vyměnitelný zinkový pool (EZP) je definován jako odhad celkové velikosti kombinovaných poolů zinku, které se vyměňují se zinkem v plazmě během přibližně 2-3 dnů a může se také lišit mezi SGA a AGA kojenci.
- Porovnejte podélný příjem zinku měřením koncentrace zinku v mléce a objemu příjmu mateřského mléka mezi kojenci SGA a AGA během prvních 12 měsíců.
- Porovnejte postnatální růst u kojenců SGA a AGA během prvních 12 měsíců života ve vztahu k příjmu zinku.
- Porovnejte velikost výměnného zinkového bazénu (EZP) při narození a ve věku 6 měsíců mezi kojenci SGA a AGA.
hypotézy:
- Koncentrace zinku v mateřském mléce se nebudou významně lišit v žádné fázi laktace mezi matkami kojenců SGA a matkami kojenců AGA.
- Objem příjmu mateřského mléka v poměru k tělesné hmotnosti bude u kojenců SGA a AGA podobný, ale celkový příjem bude u kojenců SGA nižší.
- Lineární rychlost růstu, rychlost přibírání na váze a rychlost růstu obvodu hlavy budou výrazně nižší u kojenců narozených SGA a budou pozitivně korelovat s celkovým denním příjmem zinku.
- Velikost EZP při narození bude výrazně menší v absolutní velikosti a ve vztahu k tělesné hmotnosti u kojenců narozených SGA ve srovnání s AGA
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vědecké pozadí:
Rozsáhlé studie suplementace zinkem prokázaly vysoce významné pozitivní účinky na růst, morbiditu a úmrtnost u kojenců, kteří se narodili malé vzhledem ke gestačnímu věku (SGA). To naznačuje, že tito kojenci mohou mít vyšší postnatální požadavky ve srovnání s kojenci vhodnými pro gestační věk (AGA), pravděpodobně kvůli nedostatečnému příjmu zinku z mateřského mléka buď kvůli nižšímu objemu nebo kvůli rozdílům v koncentracích zinku v mléce od matek SGA ve srovnání s kojenci AGA. Alternativně mohou mít kojenci SGA při narození nižší zásoby zinku, což může odrážet větší postnatální potřebu optimálního stavu zinku. Je tedy možné, že požadavky na zinek u kojence SGA překročí příjem zinku, kterého lze dosáhnout výlučným kojením, které se doporučuje pro prvních 6 měsíců života. Odhadovaný podíl dětí narozených s intrauterinní růstovou retardací, včetně SGA, je 25-40 % všech porodů v jižní Asii (Bhutta - 2004a).
Vědecký rozsah projektu (vědecké problémy, které je třeba řešit s celkovými a konkrétními cíli):
Celkovým cílem tohoto projektu je porovnat příjem zinku z mateřského mléka a dalších tekutin a doplňkových potravin u kojenců SGA a AGA během prvních 12 měsíců života; bude také sledován růst pro každou skupinu. Sekundárním cílem je porovnat velikost výměnného zinkového bazénu u kojenců SGA a AGA při narození a v 6. měsíci, období doporučeného výlučného kojení.
Konkrétní cíle:
- Porovnejte podélný příjem zinku měřením koncentrace zinku v mléce a objemu příjmu mateřského mléka mezi kojenci SGA a AGA během prvních 12 měsíců.
- Porovnejte postnatální růst u kojenců SGA a AGA během prvních 12 měsíců života ve vztahu k příjmu zinku.
- Porovnejte velikost výměnného zinkového bazénu (EZP) při narození a ve věku 6 měsíců mezi kojenci SGA a AGA.
Očekávané výsledky:
Očekávané výsledky zahrnují longitudinální data od SGA a AGA kojenců během prvního roku života, včetně příjmu mateřského mléka, koncentrací zinku v mateřském mléce, příjmu zinku z mateřského mléka, odhadovaného příjmu nemléčných tekutin a doplňkových potravin, antropometrických měření (délka, hmotnost a obvod hlavy) a velikost výměnného zinkového bazénu; Budou také získány průřezové údaje o plazmatickém zinku, feritinu a hemoglobinu po 6 měsících. Všechny tyto výsledky budou porovnány mezi kojenci SGA a AGA. Budou také zkoumány vztahy mezi proměnnými, včetně vztahu příjmu zinku a velikosti EZP k pozorovaným výsledkům růstu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pákistán, 74800
- Aga Khan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Matky: Zdravé ženy 18-40 let; primips nebo multips; Kojenci: při narození zdravé
Kritéria vyloučení:
Matky: užívání tabáku nebo alkoholu během těhotenství; HIV nebo chronická infekce, jako je TBC.
Kojenci: dvojčata/vícerčata; vrozené infekce, malformace; gestační věk < 37 týdnů; těžká anémie při narození.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
SGA kojenci
Kojenci s SGA byli přijati při narození a stabilní izotop zinku byl podán při narození a ve věku 6 měsíců. Jednalo se o longitudinální studii, při které byla měřena trajektorie růstu a zásoby zinku.
|
|
AGA
AGA kojenci byli přijati při narození a stabilní izotop zinku byl podán při narození a ve věku 6 měsíců. Jednalo se o longitudinální studii, při které byla měřena trajektorie růstu a zásoby zinku.
|
|
SGA dítě
Děti, které se narodily malé na gestační věk, byly přijaty a stabilní izotopy zinku byly podávány při narození a v 6 měsících.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
|---|---|
|
Porovnat velikost výměnného zinkového bazénu (EZP) při narození a ve věku 6 měsíců mezi kojenci SGA a AGA
|
Měřili jsme velikosti výměnného zinkového bazénu u výhradně kojených dětí při narození a poté ve věku 6 měsíců u kojenců SGA a AGA technikou stabilního izotopu zinku. Byla podána intravenózní dávka předem odměřené látky. Byla odebírána a analyzována moč na obohacení zinkem izotop. Celý postup byl opakován po 6 měsících.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 585-Ped/ERC-06
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .