Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podélný příjem zinku a výměnné velikosti zinkového bazénu u kojených malých dětí pro gestační věk vs. vhodné pro kojence v gestačním věku v Pákistánu (EZP)

8. června 2010 aktualizováno: Aga Khan University

Rozsáhlé studie suplementace zinkem prokázaly vysoce významné pozitivní účinky na růst, morbiditu a úmrtnost u kojenců, kteří se narodili malé vzhledem ke gestačnímu věku (SGA). To naznačuje, že tito kojenci mohou mít vyšší postnatální požadavky ve srovnání s kojenci vhodnými pro gestační věk (AGA), pravděpodobně kvůli nedostatečnému příjmu zinku z mateřského mléka buď kvůli nižšímu objemu nebo kvůli rozdílům v koncentracích zinku v mléce od matek SGA ve srovnání s kojenci AGA. Alternativně mohou mít kojenci SGA při narození nižší zásoby zinku, což může odrážet větší postnatální potřebu optimálního stavu zinku. Je tedy možné, že požadavky na zinek u kojence SGA překročí příjem zinku, kterého lze dosáhnout výlučným kojením, které se doporučuje pro prvních 6 měsíců života. Vyměnitelný zinkový pool (EZP) je definován jako odhad celkové velikosti kombinovaných poolů zinku, které se vyměňují se zinkem v plazmě během přibližně 2-3 dnů a může se také lišit mezi SGA a AGA kojenci.

  1. Porovnejte podélný příjem zinku měřením koncentrace zinku v mléce a objemu příjmu mateřského mléka mezi kojenci SGA a AGA během prvních 12 měsíců.
  2. Porovnejte postnatální růst u kojenců SGA a AGA během prvních 12 měsíců života ve vztahu k příjmu zinku.
  3. Porovnejte velikost výměnného zinkového bazénu (EZP) při narození a ve věku 6 měsíců mezi kojenci SGA a AGA.

hypotézy:

  1. Koncentrace zinku v mateřském mléce se nebudou významně lišit v žádné fázi laktace mezi matkami kojenců SGA a matkami kojenců AGA.
  2. Objem příjmu mateřského mléka v poměru k tělesné hmotnosti bude u kojenců SGA a AGA podobný, ale celkový příjem bude u kojenců SGA nižší.
  3. Lineární rychlost růstu, rychlost přibírání na váze a rychlost růstu obvodu hlavy budou výrazně nižší u kojenců narozených SGA a budou pozitivně korelovat s celkovým denním příjmem zinku.
  4. Velikost EZP při narození bude výrazně menší v absolutní velikosti a ve vztahu k tělesné hmotnosti u kojenců narozených SGA ve srovnání s AGA

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Vědecké pozadí:

Rozsáhlé studie suplementace zinkem prokázaly vysoce významné pozitivní účinky na růst, morbiditu a úmrtnost u kojenců, kteří se narodili malé vzhledem ke gestačnímu věku (SGA). To naznačuje, že tito kojenci mohou mít vyšší postnatální požadavky ve srovnání s kojenci vhodnými pro gestační věk (AGA), pravděpodobně kvůli nedostatečnému příjmu zinku z mateřského mléka buď kvůli nižšímu objemu nebo kvůli rozdílům v koncentracích zinku v mléce od matek SGA ve srovnání s kojenci AGA. Alternativně mohou mít kojenci SGA při narození nižší zásoby zinku, což může odrážet větší postnatální potřebu optimálního stavu zinku. Je tedy možné, že požadavky na zinek u kojence SGA překročí příjem zinku, kterého lze dosáhnout výlučným kojením, které se doporučuje pro prvních 6 měsíců života. Odhadovaný podíl dětí narozených s intrauterinní růstovou retardací, včetně SGA, je 25-40 % všech porodů v jižní Asii (Bhutta - 2004a).

Vědecký rozsah projektu (vědecké problémy, které je třeba řešit s celkovými a konkrétními cíli):

Celkovým cílem tohoto projektu je porovnat příjem zinku z mateřského mléka a dalších tekutin a doplňkových potravin u kojenců SGA a AGA během prvních 12 měsíců života; bude také sledován růst pro každou skupinu. Sekundárním cílem je porovnat velikost výměnného zinkového bazénu u kojenců SGA a AGA při narození a v 6. měsíci, období doporučeného výlučného kojení.

Konkrétní cíle:

  1. Porovnejte podélný příjem zinku měřením koncentrace zinku v mléce a objemu příjmu mateřského mléka mezi kojenci SGA a AGA během prvních 12 měsíců.
  2. Porovnejte postnatální růst u kojenců SGA a AGA během prvních 12 měsíců života ve vztahu k příjmu zinku.
  3. Porovnejte velikost výměnného zinkového bazénu (EZP) při narození a ve věku 6 měsíců mezi kojenci SGA a AGA.

Očekávané výsledky:

Očekávané výsledky zahrnují longitudinální data od SGA a AGA kojenců během prvního roku života, včetně příjmu mateřského mléka, koncentrací zinku v mateřském mléce, příjmu zinku z mateřského mléka, odhadovaného příjmu nemléčných tekutin a doplňkových potravin, antropometrických měření (délka, hmotnost a obvod hlavy) a velikost výměnného zinkového bazénu; Budou také získány průřezové údaje o plazmatickém zinku, feritinu a hemoglobinu po 6 měsících. Všechny tyto výsledky budou porovnány mezi kojenci SGA a AGA. Budou také zkoumány vztahy mezi proměnnými, včetně vztahu příjmu zinku a velikosti EZP k pozorovaným výsledkům růstu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán, 74800
        • Aga Khan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 2 dny (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti SGA a AGA narozené zdravým matkám.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Matky: Zdravé ženy 18-40 let; primips nebo multips; Kojenci: při narození zdravé

Kritéria vyloučení:

Matky: užívání tabáku nebo alkoholu během těhotenství; HIV nebo chronická infekce, jako je TBC.

Kojenci: dvojčata/vícerčata; vrozené infekce, malformace; gestační věk < 37 týdnů; těžká anémie při narození.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
SGA kojenci
Kojenci s SGA byli přijati při narození a stabilní izotop zinku byl podán při narození a ve věku 6 měsíců. Jednalo se o longitudinální studii, při které byla měřena trajektorie růstu a zásoby zinku.
AGA
AGA kojenci byli přijati při narození a stabilní izotop zinku byl podán při narození a ve věku 6 měsíců. Jednalo se o longitudinální studii, při které byla měřena trajektorie růstu a zásoby zinku.
SGA dítě
Děti, které se narodily malé na gestační věk, byly přijaty a stabilní izotopy zinku byly podávány při narození a v 6 měsících.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Porovnat velikost výměnného zinkového bazénu (EZP) při narození a ve věku 6 měsíců mezi kojenci SGA a AGA
Měřili jsme velikosti výměnného zinkového bazénu u výhradně kojených dětí při narození a poté ve věku 6 měsíců u kojenců SGA a AGA technikou stabilního izotopu zinku. Byla podána intravenózní dávka předem odměřené látky. Byla odebírána a analyzována moč na obohacení zinkem izotop. Celý postup byl opakován po 6 měsících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2010

První zveřejněno (ODHAD)

9. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. června 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2010

Naposledy ověřeno

1. července 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 585-Ped/ERC-06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit