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Assunzioni longitudinali di zinco e dimensioni intercambiabili del pool di zinco nei neonati allattati al seno per l'età gestazionale rispetto a quelli appropriati per i neonati in età gestazionale in Pakistan (EZP)

8 giugno 2010 aggiornato da: Aga Khan University

Studi su larga scala sulla supplementazione di zinco hanno dimostrato effetti positivi altamente significativi su crescita, morbilità e mortalità nei bambini nati piccoli per l'età gestazionale (SGA). Ciò suggerisce che questi neonati potrebbero avere un fabbisogno postnatale più elevato rispetto ai neonati appropriati per l'età gestazionale (AGA), probabilmente a causa dell'assunzione inadeguata di zinco dal latte materno a causa del volume inferiore o delle differenze nelle concentrazioni di zinco nel latte delle madri SGA rispetto ai neonati AGA. In alternativa, i neonati SGA possono avere depositi di zinco inferiori alla nascita, il che può riflettere un maggiore fabbisogno postnatale per uno stato ottimale di zinco. È quindi possibile che i fabbisogni di zinco del neonato SGA superino l'assunzione di zinco che può essere ottenuta con l'allattamento al seno esclusivo, che è raccomandato per i primi 6 mesi di vita. Il pool di zinco scambiabile (EZP) è definito come la stima della dimensione totale dei pool combinati di zinco che si scambiano con lo zinco nel plasma entro circa 2-3 giorni e può anche differire tra neonati SGA e AGA.

  1. Confrontare l'assunzione longitudinale di zinco misurando le concentrazioni di zinco nel latte e il volume di assunzione di latte materno tra neonati SGA e AGA fino ai primi 12 mesi.
  2. Confronta i tassi di crescita post-natale per i neonati SGA e AGA attraverso i primi 12 mesi di vita in relazione all'assunzione di zinco.
  3. Confronta le dimensioni del pool di zinco intercambiabile (EZP) alla nascita e a 6 mesi di età tra neonati SGA e AGA.

Ipotesi:

  1. Le concentrazioni di zinco nel latte materno non saranno significativamente diverse in nessuna fase della lattazione tra madri di neonati SGA e madri di neonati AGA.
  2. Il volume di assunzione di latte materno rispetto al peso corporeo sarà simile tra i neonati SGA e AGA, ma l'assunzione totale sarà inferiore nei neonati SGA.
  3. I tassi di crescita lineare, il tasso di aumento di peso e il tasso di crescita della circonferenza cranica saranno significativamente inferiori nei bambini nati SGA e saranno positivamente correlati con l'assunzione giornaliera totale di zinco.
  4. La dimensione dell'EZP alla nascita sarà significativamente più piccola in termini di dimensioni assolute e rispetto al peso corporeo nei bambini nati SGA rispetto a AGA

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Background scientifico:

Studi su larga scala sulla supplementazione di zinco hanno dimostrato effetti positivi altamente significativi su crescita, morbilità e mortalità nei bambini nati piccoli per l'età gestazionale (SGA). Ciò suggerisce che questi neonati potrebbero avere un fabbisogno postnatale più elevato rispetto ai neonati appropriati per l'età gestazionale (AGA), probabilmente a causa dell'assunzione inadeguata di zinco dal latte materno a causa del volume inferiore o delle differenze nelle concentrazioni di zinco nel latte delle madri SGA rispetto ai neonati AGA. In alternativa, i neonati SGA possono avere depositi di zinco inferiori alla nascita, il che può riflettere un maggiore fabbisogno postnatale per uno stato ottimale di zinco. È quindi possibile che i fabbisogni di zinco del neonato SGA superino l'assunzione di zinco che può essere ottenuta con l'allattamento al seno esclusivo, che è raccomandato per i primi 6 mesi di vita. I tassi stimati di bambini nati con ritardo di crescita intrauterino, incluso SGA, sono il 25-40% di tutte le nascite nell'Asia meridionale (Bhutta - 2004a).

Scopo Scientifico del Progetto (Problemi scientifici da affrontare con obiettivi generali e specifici):

L'obiettivo generale di questo progetto è confrontare l'assunzione di zinco dal latte materno e da altri fluidi e alimenti complementari nei neonati SGA e AGA durante i primi 12 mesi di vita; verrà monitorata anche la crescita per ogni gruppo. Un obiettivo secondario è quello di confrontare le dimensioni del pool di zinco scambiabile nei neonati SGA e AGA alla nascita ea 6 mesi, il periodo di allattamento al seno esclusivo raccomandato.

Obiettivi specifici:

  1. Confrontare l'assunzione longitudinale di zinco misurando le concentrazioni di zinco nel latte e il volume di assunzione di latte materno tra neonati SGA e AGA fino ai primi 12 mesi.
  2. Confronta i tassi di crescita post-natale per i neonati SGA e AGA attraverso i primi 12 mesi di vita in relazione all'assunzione di zinco.
  3. Confronta le dimensioni del pool di zinco intercambiabile (EZP) alla nascita e a 6 mesi di età tra neonati SGA e AGA.

Risultati attesi:

I risultati attesi includono dati longitudinali da neonati SGA e AGA durante il primo anno di vita, tra cui l'assunzione di latte umano, le concentrazioni di zinco nel latte umano, l'assunzione di zinco dal latte umano, l'assunzione stimata di fluidi diversi dal latte e alimenti complementari, misurazioni antropometriche (lunghezza, peso e circonferenza della testa) e dimensioni della vasca di zinco intercambiabile; Saranno inoltre ottenuti dati trasversali su zinco plasmatico, ferritina ed emoglobina a 6 mesi. Questi risultati saranno tutti confrontati tra neonati SGA e AGA. Saranno inoltre esaminate le relazioni tra le variabili, inclusa la relazione tra l'assunzione di zinco e la dimensione dell'EZP rispetto ai risultati di crescita osservati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 2 giorni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini SGA e AGA nati da madri sane.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Madri: Donne sane 18-40 anni; primips o multipli; Neonati: Sani alla nascita

Criteri di esclusione:

Madri: uso di tabacco o alcool durante la gravidanza; HIV o infezione cronica come la tubercolosi.

Neonati: gemelli/multipli; infezioni congenite, malformazioni; età gestazionale < 37 settimane; grave anemia alla nascita.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Neonati SGA
I neonati SGA sono stati reclutati alla nascita e l'isotopo stabile di zinco è stato somministrato alla nascita ea 6 mesi di età. Si è trattato di uno studio longitudinale in cui sono stati misurati la traiettoria di crescita e le riserve di zinco.
AGA
I neonati AGA sono stati reclutati alla nascita e l'isotopo stabile di zinco è stato somministrato alla nascita ea 6 mesi di età. Si è trattato di uno studio longitudinale in cui sono stati misurati la traiettoria di crescita e le riserve di zinco.
Neonato SGA
Sono stati reclutati neonati nati piccoli per l'età gestazionale e gli isotopi stabili dello zinco sono stati somministrati alla nascita ea 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Per confrontare le dimensioni del pool di zinco intercambiabile (EZP) alla nascita e a 6 mesi di età tra neonati SGA e AGA
Abbiamo misurato le dimensioni del pool di zinco scambiabile in neonati allattati esclusivamente al seno alla nascita e poi a 6 mesi di età tra i neonati SGA e AGA mediante la tecnica dell'isotopo stabile di zinco. È stata somministrata una dose endovenosa di premisurata. isotopo. L'intera procedura è stata ripetuta a 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2010

Primo Inserito (STIMA)

9 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 giugno 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2010

Ultimo verificato

1 luglio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 585-Ped/ERC-06

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