- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01140256
Продольное потребление цинка и размеры запасов обменного цинка у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, малы для гестационного возраста в сравнении с соответствующими для гестационного возраста младенцами в Пакистане (EZP)
Крупномасштабные исследования добавок цинка продемонстрировали значительное положительное влияние на рост, заболеваемость и смертность детей, рожденных маленькими для гестационного возраста (SGA). Это говорит о том, что у этих младенцев могут быть более высокие постнатальные потребности по сравнению с младенцами, соответствующими гестационному возрасту (AGA), возможно, из-за недостаточного поступления цинка из грудного молока либо из-за меньшего объема, либо из-за различий в концентрации цинка в молоке у матерей SGA по сравнению с младенцами AGA. В качестве альтернативы дети с SGA могут иметь более низкие запасы цинка при рождении, что может отражать более высокую постнатальную потребность для оптимального статуса цинка. Таким образом, возможно, что потребности в цинке младенцев с SGA превышают потребление цинка, которое может быть достигнуто при исключительно грудном вскармливании, которое рекомендуется в течение первых 6 мес жизни. Обменный пул цинка (EZP) определяется как оценка общего размера комбинированных пулов цинка, которые обмениваются с цинком в плазме в течение примерно 2-3 дней, и также может различаться у детей с SGA и AGA.
- Сравните продольное потребление цинка, измерив концентрацию цинка в молоке и объем потребления грудного молока между детьми SGA и AGA в течение первых 12 месяцев.
- Сравните постнатальные темпы роста детей SGA и AGA в течение первых 12 месяцев жизни в зависимости от потребления цинка.
- Сравните размер обменного пула цинка (EZP) при рождении и в возрасте 6 месяцев у детей SGA и AGA.
Гипотезы:
- Концентрация цинка в человеческом молоке не будет существенно различаться на любой стадии лактации у матерей младенцев SGA и матерей младенцев AGA.
- Объем потребления грудного молока по отношению к массе тела у младенцев SGA и AGA будет одинаковым, но общее потребление будет ниже у младенцев SGA.
- Темпы линейного роста, темпы прибавки веса и темпы роста окружности головы будут значительно ниже у детей, рожденных с SGA, и будут положительно коррелировать с общим суточным потреблением цинка.
- Размер ЭЗП при рождении будет значительно меньше по абсолютной величине и по отношению к массе тела у детей, рожденных с SGA, по сравнению с AGA.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Научная основа:
Крупномасштабные исследования добавок цинка продемонстрировали значительное положительное влияние на рост, заболеваемость и смертность детей, рожденных маленькими для гестационного возраста (SGA). Это говорит о том, что у этих младенцев могут быть более высокие постнатальные потребности по сравнению с младенцами, соответствующими гестационному возрасту (AGA), возможно, из-за недостаточного поступления цинка из грудного молока либо из-за меньшего объема, либо из-за различий в концентрации цинка в молоке у матерей SGA по сравнению с младенцами AGA. В качестве альтернативы дети с SGA могут иметь более низкие запасы цинка при рождении, что может отражать более высокую постнатальную потребность для оптимального статуса цинка. Таким образом, возможно, что потребности в цинке младенцев с SGA превышают потребление цинка, которое может быть достигнуто при исключительно грудном вскармливании, которое рекомендуется в течение первых 6 мес жизни. По оценкам, частота рождения детей с задержкой внутриутробного развития, включая SGA, составляет 25-40% всех рождений в Южной Азии (Bhutta - 2004a).
Научный охват проекта (научные проблемы, которые необходимо решить с общими и конкретными целями):
Общая цель этого проекта состоит в том, чтобы сравнить потребление цинка с грудным молоком, другими жидкостями и прикормом у младенцев SGA и AGA в течение первых 12 месяцев жизни; также будет отслеживаться рост каждой группы. Второй целью является сравнение размера обменного пула цинка у детей с SGA и AGA при рождении и в 6 месяцев, в период рекомендуемого исключительно грудного вскармливания.
Конкретные цели:
- Сравните продольное потребление цинка, измерив концентрацию цинка в молоке и объем потребления грудного молока между детьми SGA и AGA в течение первых 12 месяцев.
- Сравните постнатальные темпы роста детей SGA и AGA в течение первых 12 месяцев жизни в зависимости от потребления цинка.
- Сравните размер обменного пула цинка (EZP) при рождении и в возрасте 6 месяцев у детей SGA и AGA.
Ожидаемые результаты:
Ожидаемые результаты включают лонгитюдные данные по детям SGA и AGA в течение первого года жизни, включая потребление грудного молока, концентрации цинка в грудном молоке, потребление цинка из грудного молока, предполагаемое потребление немолочных жидкостей и прикорма, антропометрические измерения (длина тела, вес, окружность головы) и размер сменного цинкового пула; также будут получены перекрестные данные о цинке в плазме, ферритине и гемоглобине через 6 мес. Все эти результаты будут сравниваться у младенцев SGA и AGA. Также будут изучены взаимосвязи между переменными, в том числе взаимосвязь потребления цинка и размера EZP с наблюдаемыми результатами роста.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Пакистан, 74800
- Aga Khan University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Матери: Здоровые женщины 18-40 лет; primips или multips; Младенцы: здоровы при рождении
Критерий исключения:
Матери: употребление табака или алкоголя во время беременности; ВИЧ или хроническая инфекция, такая как туберкулез.
Младенцы: близнецы/множества; врожденные инфекции, пороки развития; гестационный возраст < 37 недель; тяжелая анемия при рождении.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Младенцы SGA
Младенцы SGA были набраны при рождении, и стабильный изотоп цинка вводился при рождении и в возрасте 6 месяцев. Это было продольное исследование, в ходе которого измерялись траектория роста и запасы цинка.
|
|
АГА
Младенцы с AGA были набраны при рождении, и стабильный изотоп цинка вводился при рождении и в возрасте 6 месяцев. Это было продольное исследование, в ходе которого измерялись траектория роста и запасы цинка.
|
|
SGA младенец
Были набраны младенцы, которые родились маленькими для гестационного возраста, и им вводили стабильные изотопы цинка при рождении и в возрасте 6 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
|---|---|
|
Сравнить размер обменного пула цинка (EZP) при рождении и в возрасте 6 месяцев у младенцев SGA и AGA.
|
Мы измерили размеры обменного пула цинка у детей, находящихся исключительно на грудном вскармливании, при рождении, а затем в возрасте 6 месяцев у детей SGA и AGA с помощью метода стабильного изотопа цинка. Была введена внутривенная доза предварительно измеренного количества. изотоп. Всю процедуру повторили через 6 мес.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 585-Ped/ERC-06
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .