- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01140256
파키스탄의 재태 연령 영아에게 적절한 재태 연령에 대한 작은 모유 수유의 세로 아연 섭취량 및 교환 가능한 아연 풀 크기 (EZP)
대규모 아연 보충 연구는 임신 주수(SGA)에 비해 작게 태어난 영아의 성장, 이환율 및 사망률에 매우 긍정적인 효과가 있음을 보여주었습니다. 이것은 이러한 영아가 재태 연령(AGA) 영아에 비해 더 높은 산후 요구 사항을 가질 수 있음을 시사합니다. 이는 아마도 AGA 영아에 비해 SGA 어머니의 우유 아연 농도 차이 또는 적은 양으로 인해 모유에서 아연 섭취가 부적절하기 때문일 수 있습니다. 또는 SGA 유아는 출생 시 아연 저장량이 더 낮을 수 있으며 이는 최적의 아연 상태를 위한 출생 후 요구량이 더 많음을 반영할 수 있습니다. 따라서 SGA 유아의 아연 요구량은 생후 첫 6개월 동안 권장되는 완전모유수유로 얻을 수 있는 아연 섭취량을 초과할 가능성이 있습니다. 교환 가능한 아연 풀(EZP)은 약 2~3일 이내에 혈장에서 아연과 교환되는 결합된 아연 풀의 총 크기 추정치로 정의되며 SGA 영아와 AGA 영아 간에도 다를 수 있습니다.
- 처음 12개월 동안 SGA와 AGA 유아 사이의 우유 아연 농도와 모유 섭취량을 측정하여 세로 아연 섭취량을 비교합니다.
- 아연 섭취와 관련하여 생후 첫 12개월 동안 SGA 및 AGA 영아의 출생 후 성장률을 비교합니다.
- SGA 영아와 AGA 영아 사이의 출생 시와 생후 6개월에 교환 가능한 아연 풀(EZP)의 크기를 비교합니다.
가설:
- 모유의 아연 농도는 SGA 영아의 엄마와 AGA 영아의 엄마 사이의 수유 단계에서 크게 다르지 않을 것입니다.
- 체중에 대한 모유 섭취량은 SGA와 AGA 영아 간에 비슷하지만 총 섭취량은 SGA 영아에서 더 낮습니다.
- 선형 성장 속도, 체중 증가 속도 및 머리 둘레의 성장 속도는 SGA로 태어난 영아에서 상당히 낮을 것이며 총 일일 아연 섭취량과 양의 상관관계가 있을 것입니다.
- 출생 시 EZP의 크기는 절대 크기와 AGA에 비해 SGA로 태어난 영아의 체중에 비해 훨씬 더 작습니다.
연구 개요
상세 설명
과학적 배경:
대규모 아연 보충 연구는 임신 주수(SGA)에 비해 작게 태어난 영아의 성장, 이환율 및 사망률에 매우 긍정적인 효과가 있음을 보여주었습니다. 이것은 이러한 영아가 재태 연령(AGA) 영아에 비해 더 높은 산후 요구 사항을 가질 수 있음을 시사합니다. 이는 아마도 AGA 영아에 비해 SGA 어머니의 우유 아연 농도 차이 또는 적은 양으로 인해 모유에서 아연 섭취가 부적절하기 때문일 수 있습니다. 또는 SGA 유아는 출생 시 아연 저장량이 더 낮을 수 있으며 이는 최적의 아연 상태를 위한 출생 후 요구량이 더 많음을 반영할 수 있습니다. 따라서 SGA 유아의 아연 요구량은 생후 첫 6개월 동안 권장되는 완전모유수유로 얻을 수 있는 아연 섭취량을 초과할 가능성이 있습니다. SGA를 포함한 자궁 내 성장 지연을 가지고 태어난 영아의 추정 비율은 남아시아에서 전체 출생의 25-40%입니다(Bhutta - 2004a).
프로젝트의 과학적 범위(전반적이고 구체적인 목표로 해결해야 할 과학적 문제):
이 프로젝트의 전반적인 목적은 생후 첫 12개월 동안 SGA 및 AGA 영아의 모유 및 기타 액체와 보완 식품의 아연 섭취량을 비교하는 것입니다. 각 그룹의 성장도 모니터링됩니다. 2차 목표는 출생 시 SGA와 AGA 영아의 교환 가능한 아연 풀의 크기와 권장되는 완전 모유 수유 기간인 6개월을 비교하는 것입니다.
구체적인 목표:
- 처음 12개월 동안 SGA와 AGA 유아 사이의 우유 아연 농도와 모유 섭취량을 측정하여 세로 아연 섭취량을 비교합니다.
- 아연 섭취와 관련하여 생후 첫 12개월 동안 SGA 및 AGA 영아의 출생 후 성장률을 비교합니다.
- SGA 영아와 AGA 영아 사이의 출생 시와 생후 6개월에 교환 가능한 아연 풀(EZP)의 크기를 비교합니다.
예상 결과:
예상 결과에는 모유 섭취량, 모유의 아연 농도, 모유의 아연 섭취량, 비유유 액체 및 보완 식품의 예상 섭취량, 인체 측정 측정(길이, 무게, 머리 둘레) 및 교환 가능한 아연 풀의 크기; 6개월 시점의 혈장 아연, 페리틴 및 헤모글로빈에 대한 단면 데이터도 얻을 수 있습니다. 이러한 결과는 모두 SGA와 AGA 유아 간에 비교됩니다. 관찰된 성장 결과에 대한 아연 섭취와 EZP의 크기의 관계를 포함하여 변수 간의 관계도 조사할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Sindh
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Karachi, Sindh, 파키스탄, 74800
- Aga Khan University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
어머니: 18-40세의 건강한 여성; primips 또는 multips; 영유아: 건강하게 태어날 때
제외 기준:
어머니: 임신 중 담배 또는 알코올 사용; HIV 또는 결핵과 같은 만성 감염.
유아: 쌍둥이/복수; 선천성 감염, 기형; 재태 연령 < 37주; 출생시 심한 빈혈.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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SGA 유아
SGA 유아는 출생 시 모집되었고 아연 안정 동위원소는 출생 시와 생후 6개월에 투여되었습니다. 이것은 성장 궤적과 아연 풀을 측정하는 종적 연구였습니다.
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아가
AGA 유아는 출생 시 모집되었고 아연 안정 동위원소는 출생 시와 생후 6개월에 투여되었습니다. 이것은 성장 궤적과 아연 풀을 측정하는 종적 연구였습니다.
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SGA 유아
재태 연령에 비해 작게 태어난 영아를 모집하여 출생 시와 6개월에 아연 안정 동위원소를 투여했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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SGA 영아와 AGA 영아 사이의 출생 시와 6개월 때 교환 가능한 아연 풀(EZP)의 크기를 비교하려면
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우리는 아연 안정 동위 원소 기술을 사용하여 SGA 및 AGA 영아 중 출생 시 완전 모유 수유 영아와 생후 6개월에 교환 가능한 아연 풀 크기를 측정했습니다. 동위 원소. 전체 절차는 6개월에 반복되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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