- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01140256
Zinkaufnahme in Längsrichtung und austauschbare Zinkpoolgrößen bei gestillten Kleinen für das Gestationsalter vs. Angemessen für Säuglinge im Gestationsalter in Pakistan (EZP)
Groß angelegte Zinkergänzungsstudien haben hochsignifikante positive Wirkungen auf Wachstum, Morbidität und Mortalität bei Säuglingen gezeigt, die klein für das Gestationsalter (SGA) geboren wurden. Dies deutet darauf hin, dass diese Säuglinge möglicherweise einen höheren postnatalen Bedarf haben als Säuglinge im angemessenen Gestationsalter (AGA), möglicherweise aufgrund einer unzureichenden Zinkaufnahme aus der Muttermilch, entweder aufgrund eines geringeren Volumens oder aufgrund von Unterschieden in den Zinkkonzentrationen in der Milch von Müttern mit SGA im Vergleich zu AGA-Säuglingen. Alternativ können SGA-Säuglinge bei der Geburt niedrigere Zinkvorräte haben, was einen größeren postnatalen Bedarf für einen optimalen Zinkstatus widerspiegeln kann. So ist es möglich, dass der Zinkbedarf des SGA-Säuglings die Zinkzufuhr übersteigt, die durch ausschließliches Stillen erreicht werden kann, was für die ersten 6 Lebensmonate empfohlen wird. Der austauschbare Zinkpool (EZP) ist definiert als die Schätzung der Gesamtgröße der kombinierten Zinkpools, die innerhalb von etwa 2-3 Tagen mit Zink im Plasma ausgetauscht werden, und kann sich auch zwischen SGA- und AGA-Säuglingen unterscheiden.
- Vergleichen Sie die Längszinkaufnahme, indem Sie die Milchzinkkonzentrationen und das Volumen der Aufnahme von Muttermilch zwischen SGA- und AGA-Säuglingen in den ersten 12 Monaten messen.
- Vergleichen Sie die postnatalen Wachstumsraten von SGA- und AGA-Säuglingen in den ersten 12 Lebensmonaten in Bezug auf die Zinkaufnahme.
- Vergleichen Sie die Größe des austauschbaren Zinkpools (EZP) bei der Geburt und im Alter von 6 Monaten zwischen SGA- und AGA-Säuglingen.
Hypothesen:
- Die Zinkkonzentrationen in der Muttermilch unterscheiden sich in keinem Laktationsstadium signifikant zwischen Müttern von SGA-Säuglingen und Müttern von AGA-Säuglingen.
- Das Volumen der Muttermilchaufnahme im Verhältnis zum Körpergewicht ist bei SGA- und AGA-Säuglingen ähnlich, aber die Gesamtaufnahme ist bei SGA-Säuglingen geringer.
- Die linearen Wachstumsraten, die Gewichtszunahme und die Wachstumsrate des Kopfumfangs sind bei Säuglingen, die mit SGA geboren wurden, signifikant niedriger und korrelieren positiv mit der täglichen Gesamtzinkaufnahme.
- Die Größe des EZP bei der Geburt wird bei Säuglingen, die mit SGA geboren wurden, im Vergleich zu AGA in absoluter Größe und relativ zum Körpergewicht signifikant kleiner sein
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Wissenschaftlicher Hintergrund:
Groß angelegte Zinkergänzungsstudien haben hochsignifikante positive Wirkungen auf Wachstum, Morbidität und Mortalität bei Säuglingen gezeigt, die klein für das Gestationsalter (SGA) geboren wurden. Dies deutet darauf hin, dass diese Säuglinge möglicherweise einen höheren postnatalen Bedarf haben als Säuglinge im angemessenen Gestationsalter (AGA), möglicherweise aufgrund einer unzureichenden Zinkaufnahme aus der Muttermilch, entweder aufgrund eines geringeren Volumens oder aufgrund von Unterschieden in den Zinkkonzentrationen in der Milch von Müttern mit SGA im Vergleich zu AGA-Säuglingen. Alternativ können SGA-Säuglinge bei der Geburt niedrigere Zinkvorräte haben, was einen größeren postnatalen Bedarf für einen optimalen Zinkstatus widerspiegeln kann. So ist es möglich, dass der Zinkbedarf des SGA-Säuglings die Zinkzufuhr übersteigt, die durch ausschließliches Stillen erreicht werden kann, was für die ersten 6 Lebensmonate empfohlen wird. Geschätzte Raten von Säuglingen, die mit intrauteriner Wachstumsverzögerung, einschließlich SGA, geboren werden, betragen 25-40 % aller Geburten in Südasien (Bhutta - 2004a).
Wissenschaftlicher Umfang des Projekts (zu behandelnde wissenschaftliche Probleme mit allgemeinen und spezifischen Zielen):
Das übergeordnete Ziel dieses Projekts besteht darin, die Zinkaufnahme aus Muttermilch und anderen Flüssigkeiten und Beikost bei SGA- und AGA-Säuglingen in den ersten 12 Lebensmonaten zu vergleichen; Wachstum für jede Gruppe wird ebenfalls überwacht. Ein sekundäres Ziel ist der Vergleich der Größe des austauschbaren Zinkpools bei SGA- und AGA-Säuglingen bei der Geburt und nach 6 Monaten, dem Zeitraum des empfohlenen ausschließlichen Stillens.
Spezifische Ziele:
- Vergleichen Sie die Längszinkaufnahme, indem Sie die Milchzinkkonzentrationen und das Volumen der Aufnahme von Muttermilch zwischen SGA- und AGA-Säuglingen in den ersten 12 Monaten messen.
- Vergleichen Sie die postnatalen Wachstumsraten von SGA- und AGA-Säuglingen in den ersten 12 Lebensmonaten in Bezug auf die Zinkaufnahme.
- Vergleichen Sie die Größe des austauschbaren Zinkpools (EZP) bei der Geburt und im Alter von 6 Monaten zwischen SGA- und AGA-Säuglingen.
Erwartete Ergebnisse:
Zu den erwarteten Ergebnissen zählen Längsschnittdaten von SGA- und AGA-Säuglingen im ersten Lebensjahr, einschließlich Muttermilchaufnahme, Zinkkonzentrationen in Muttermilch, Zinkaufnahme aus Muttermilch, geschätzte Aufnahme von Flüssigkeiten und Beikost, die nicht aus der Milch stammen, anthropometrische Messungen (Länge, Gewicht und Kopfumfang) und Größe des austauschbaren Zinkbeckens; Querschnittsdaten zu Plasmazink, Ferritin und Hämoglobin nach 6 Monaten werden ebenfalls erhalten. Diese Ergebnisse werden alle zwischen SGA- und AGA-Säuglingen verglichen. Beziehungen zwischen Variablen werden ebenfalls untersucht, einschließlich der Beziehung zwischen der Zinkaufnahme und der Größe von EZP zu den beobachteten Wachstumsergebnissen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Aga Khan University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Mütter: Gesunde Frauen zwischen 18 und 40 Jahren; Primips oder Multips; Säuglinge: Gesund bei der Geburt
Ausschlusskriterien:
Mütter: Tabak- oder Alkoholkonsum während der Schwangerschaft; HIV oder chronische Infektion wie TB.
Kleinkinder: Zwillinge/Mehrlinge; angeborene Infektionen, Fehlbildungen; Gestationsalter < 37 SSW; schwere Anämie bei der Geburt.
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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SGA-Säuglinge
SGA-Säuglinge wurden bei der Geburt rekrutiert und ein stabiles Zinkisotop wurde bei der Geburt und im Alter von 6 Monaten verabreicht. Dies war eine Längsschnittstudie, bei der der Wachstumsverlauf und die Zinkvorräte gemessen wurden.
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AGA
AGA-Säuglinge wurden bei der Geburt rekrutiert und ein stabiles Zinkisotop wurde bei der Geburt und im Alter von 6 Monaten verabreicht. Dies war eine Längsschnittstudie, bei der der Wachstumsverlauf und die Zinkvorräte gemessen wurden.
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SGA-Kind
Säuglinge, die für das Gestationsalter klein geboren wurden, wurden rekrutiert und stabile Zinkisotope wurden bei der Geburt und im Alter von 6 Monaten verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
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Vergleich der Größe des austauschbaren Zinkpools (EZP) bei der Geburt und im Alter von 6 Monaten zwischen SGA- und AGA-Säuglingen
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Wir haben die austauschbaren Zinkpoolgrößen bei ausschließlich gestillten Säuglingen bei der Geburt und dann im Alter von 6 Monaten bei den SGA- und AGA-Säuglingen durch Zink-Stabil-Isotopen-Technik gemessen. Es wurde eine intravenöse Dosis einer vorab gemessenen Dosis verabreicht. Der Urin wurde gesammelt und auf Zinkanreicherung analysiert Isotop. Das gesamte Verfahren wurde nach 6 Monaten wiederholt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 585-Ped/ERC-06
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