Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzdłużne spożycie cynku i wymienne rozmiary basenów cynku u niemowląt karmionych piersią małych w stosunku do wieku ciążowego w porównaniu z odpowiednimi dla niemowląt w wieku ciążowym w Pakistanie (EZP)

8 czerwca 2010 zaktualizowane przez: Aga Khan University

Zakrojone na szeroką skalę badania suplementacji cynkiem wykazały bardzo znaczący pozytywny wpływ na wzrost, chorobowość i śmiertelność niemowląt, które urodziły się za małe w stosunku do wieku ciążowego (SGA). Sugeruje to, że te niemowlęta mogą mieć większe zapotrzebowanie poporodowe w porównaniu z niemowlętami odpowiednimi dla wieku ciążowego (AGA), prawdopodobnie z powodu niewystarczającego spożycia cynku z mleka matki z powodu mniejszej objętości lub różnic w stężeniu cynku w mleku matek SGA w porównaniu z niemowlętami AGA. Alternatywnie, niemowlęta SGA mogą mieć mniejsze zapasy cynku po urodzeniu, co może odzwierciedlać większe zapotrzebowanie poporodowe dla optymalnego stanu cynku. Niewykluczone zatem, że zapotrzebowanie na cynk niemowlęcia z SGA przewyższa jego spożycie, które można osiągnąć poprzez wyłączne karmienie piersią, które jest zalecane przez pierwsze 6 miesięcy życia. Wymienna pula cynku (EZP) jest zdefiniowana jako oszacowanie całkowitej wielkości połączonych puli cynku, które wymieniają się z cynkiem w osoczu w ciągu około 2-3 dni i mogą również różnić się między niemowlętami SGA i AGA.

  1. Porównaj podłużne spożycie cynku, mierząc stężenie cynku w mleku i objętość spożycia mleka matki między niemowlętami SGA i AGA przez pierwsze 12 miesięcy.
  2. Porównaj pourodzeniowe tempo wzrostu niemowląt SGA i AGA w ciągu pierwszych 12 miesięcy życia w odniesieniu do spożycia cynku.
  3. Porównanie wielkości wymiennego basenu cynku (EZP) przy urodzeniu iw wieku 6 miesięcy między niemowlętami SGA i AGA.

hipotezy:

  1. Stężenia cynku w mleku kobiecym nie będą się istotnie różnić na żadnym etapie laktacji między matkami niemowląt SGA a matkami niemowląt AGA.
  2. Objętość przyjmowanego mleka matki w stosunku do masy ciała będzie podobna u niemowląt SGA i AGA, ale całkowite spożycie będzie niższe u niemowląt SGA.
  3. Liniowe tempo wzrostu, tempo przyrostu masy ciała i tempo wzrostu obwodu głowy będą znacznie niższe u niemowląt urodzonych z masą masową i będą dodatnio skorelowane z całkowitym dziennym spożyciem cynku.
  4. Rozmiar EZP przy urodzeniu będzie znacznie mniejszy w wielkości bezwzględnej i w stosunku do masy ciała u niemowląt urodzonych z SGA w porównaniu z AGA

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Tło naukowe:

Zakrojone na szeroką skalę badania suplementacji cynkiem wykazały bardzo znaczący pozytywny wpływ na wzrost, chorobowość i śmiertelność niemowląt, które urodziły się za małe w stosunku do wieku ciążowego (SGA). Sugeruje to, że te niemowlęta mogą mieć większe zapotrzebowanie poporodowe w porównaniu z niemowlętami odpowiednimi dla wieku ciążowego (AGA), prawdopodobnie z powodu niewystarczającego spożycia cynku z mleka matki z powodu mniejszej objętości lub różnic w stężeniu cynku w mleku matek SGA w porównaniu z niemowlętami AGA. Alternatywnie, niemowlęta SGA mogą mieć mniejsze zapasy cynku po urodzeniu, co może odzwierciedlać większe zapotrzebowanie poporodowe dla optymalnego stanu cynku. Niewykluczone zatem, że zapotrzebowanie na cynk niemowlęcia z SGA przewyższa jego spożycie, które można osiągnąć poprzez wyłączne karmienie piersią, które jest zalecane przez pierwsze 6 miesięcy życia. Szacowany odsetek noworodków urodzonych z wewnątrzmacicznym opóźnieniem wzrostu, w tym SGA, wynosi 25-40% wszystkich urodzeń w Azji Południowej (Bhutta - 2004a).

Zakres naukowy projektu (Problemy naukowe do rozwiązania wraz z celami ogólnymi i szczegółowymi):

Ogólnym celem tego projektu jest porównanie spożycia cynku z mleka kobiecego i innych płynów oraz pokarmów uzupełniających u niemowląt SGA i AGA w ciągu pierwszych 12 miesięcy życia; wzrost dla każdej grupy będzie również monitorowany. Celem drugorzędnym jest porównanie wielkości wymiennej puli cynku u niemowląt SGA i AGA po urodzeniu iw 6 miesiącu, czyli zalecanym okresie wyłącznego karmienia piersią.

Cele szczegółowe:

  1. Porównaj podłużne spożycie cynku, mierząc stężenie cynku w mleku i objętość spożycia mleka matki między niemowlętami SGA i AGA przez pierwsze 12 miesięcy.
  2. Porównaj pourodzeniowe tempo wzrostu niemowląt SGA i AGA w ciągu pierwszych 12 miesięcy życia w odniesieniu do spożycia cynku.
  3. Porównanie wielkości wymiennego basenu cynku (EZP) przy urodzeniu iw wieku 6 miesięcy między niemowlętami SGA i AGA.

Oczekiwane rezultaty:

Oczekiwane wyniki obejmują dane podłużne dotyczące niemowląt SGA i AGA w pierwszym roku życia, w tym spożycie mleka matki, stężenie cynku w mleku matki, spożycie cynku w mleku matki, szacunkowe spożycie płynów innych niż mleko i pokarmów uzupełniających, pomiary antropometryczne (długość, waga i obwód głowy) oraz wielkość wymiennego basenu cynkowego; zostaną również uzyskane dane przekrojowe dotyczące cynku, ferrytyny i hemoglobiny w osoczu po 6 miesiącach. Wszystkie te wyniki zostaną porównane między niemowlętami SGA i AGA. Zbadane zostaną również relacje między zmiennymi, w tym związek spożycia cynku i wielkości EZP z obserwowanymi wynikami wzrostu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 2 dni (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niemowlęta SGA i AGA urodzone przez zdrowe matki.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Matki: Zdrowe kobiety 18-40 lat; primipy lub mnożenia; Niemowlęta: zdrowe po urodzeniu

Kryteria wyłączenia:

Matki: używanie tytoniu lub alkoholu w czasie ciąży; HIV lub przewlekła infekcja, taka jak gruźlica.

Niemowlęta: bliźniaki/wielokrotności; wrodzone infekcje, wady rozwojowe; wiek ciążowy < 37 tyg.; ciężka anemia po urodzeniu.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Niemowlęta SGA
Niemowlęta SGA rekrutowano zaraz po urodzeniu i po urodzeniu oraz w wieku 6 miesięcy podawano stabilny izotop cynku. Było to badanie podłużne, w którym mierzono trajektorię wzrostu i pule cynku.
AGA
Niemowlęta AGA rekrutowano po urodzeniu i po urodzeniu oraz w wieku 6 miesięcy podawano stabilny izotop cynku. Było to badanie podłużne, w którym mierzono trajektorię wzrostu i pule cynku.
Niemowlę SGA
Rekrutowano niemowlęta, które urodziły się za małe w stosunku do wieku ciążowego, i po urodzeniu oraz po 6 miesiącach podawano im stabilne izotopy cynku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Porównanie wielkości wymiennego basenu cynku (EZP) przy urodzeniu i w wieku 6 miesięcy między niemowlętami SGA i AGA
Zmierzyliśmy rozmiary wymiennej puli cynku u niemowląt karmionych wyłącznie piersią w chwili urodzenia, a następnie w wieku 6 miesięcy wśród niemowląt SGA i AGA za pomocą techniki stabilnych izotopów cynku. Podano dożylnie dawkę wcześniej odmierzonej dawki. Pobrano mocz i zbadano go pod kątem wzbogacenia w cynk izotop. Całą procedurę powtórzono po 6 miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 czerwca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 585-Ped/ERC-06

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj