小児における大腸内視鏡検査のための腸の準備
子供の大腸内視鏡検査のための腸の準備のためのポリエチレングリコール粉末溶液とセンナ：前向き、無作為化、研究者盲検試験。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 被験者はセンナ、PEG-Pグループの6〜21歳
- NaPグループの13〜21歳の被験者
- 初めての大腸内視鏡検査
- -患者の体重がPEG-Pグループで70 kg未満（51グラム/用量を超えないこと）
除外基準:
- 慢性腎臓、肝臓、または心不全
- 慢性便秘
- -GI入院患者または相談サービスの患者。
- 下剤の理由で定期的にセンナまたはPEGを服用している被験者。
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：1、ミララックス
Miralax 大腸内視鏡検査の準備
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センナの投与量: 6 ～ 12 歳: 内視鏡検査の 2 日前と内視鏡検査の 1 日前に、小さじ 3 杯または 3 錠を口から摂取します。 12 歳以上：内視鏡検査の 2 日前と内視鏡検査の 1 日前に、小さじ 6 杯または 6 錠を経口摂取。 フリートの直腸浣腸は、処置の朝に行われます。 Miralax 1.5 グラム/kg を 1 日 2 回、2 日間。 1 回あたり最大 51 グラム。 メーカーの指示に従って、17 グラム (キャップ 1 杯) の PEG-P を 240 mL の水または他の飲料に溶解し、適切な量の PEG 溶液を 1 日 2 回、2 日間与えます。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：2、センナ
セナ大腸内視鏡検査の準備
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センナの投与量: 6 ～ 12 歳: 内視鏡検査の 2 日前と内視鏡検査の 1 日前に、小さじ 3 杯または 3 錠を口から摂取します。 12 歳以上：内視鏡検査の 2 日前と内視鏡検査の 1 日前に、小さじ 6 杯または 6 錠を経口摂取。 フリートの直腸浣腸は、処置の朝に行われます。 Miralax 1.5 グラム/kg を 1 日 2 回、2 日間。 1 回あたり最大 51 グラム。 メーカーの指示に従って、17 グラム (キャップ 1 杯) の PEG-P を 240 mL の水または他の飲料に溶解し、適切な量の PEG 溶液を 1 日 2 回、2 日間与えます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結腸製剤の有効性
時間枠：結果測定は、結腸内視鏡検査の準備が完了してから 1 日後に 1 回評価されます。
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大腸内視鏡検査の準備が優れているか良好な患者の割合。
製剤の有効性は、5 つの異なるレベル (Aronchik スケール) を持つ検証済みの結腸清浄度スケールを使用して測定されます。
レベル 1 および 2 は、結腸内視鏡検査の準備が優れていることを意味し、結腸鏡検査を正常に完了するための適切な準備として日常的に認識されています。
レベル 3 ～ 5 は、準備が不十分または不十分であることを示します。
これらのレベルは、大腸内視鏡検査時に遭遇する重大な残留便に関連しています。
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結果測定は、結腸内視鏡検査の準備が完了してから 1 日後に 1 回評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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電解質レベルが異常な患者の割合
時間枠：結果測定は、結腸内視鏡検査の準備が完了してから 1 日後に 1 回評価されます。
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結果の尺度は、ミララックスとセンナの 2 つの患者グループ間で異常な電解質レベルを示した患者の割合を比較することでした。 ナトリウム、カリウム、塩化物、および二酸化炭素のレベルはmmol/Lで測定され、尿素窒素、クレアチニン、グルコース、カルシウム、マグネシウム、およびリンはmg/dLで測定されました。 これらの各値には、患者の年齢と性別によって異なる基準範囲があります。 正常基準範囲を 1 ポイント上回るまたは下回る最小の変化は、臨床的に重要ではないとして却下されました。 異常なクレアチニン レベルは、異常なクレアチニン レベルは腎機能障害があることを意味するものでも、そのレベルが臨床的に重要であることを意味するものでもないため、糸球体濾過率の計算によって再チェックされ、腎機能に妥協があったかどうかを判断しました。 |
結果測定は、結腸内視鏡検査の準備が完了してから 1 日後に 1 回評価されます。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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