Подготовка кишечника к колоноскопии у детей
Раствор порошка полиэтиленгликоля против сенны для подготовки кишечника к колоноскопии у детей: проспективное рандомизированное исследование, слепое для исследователей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте от 6 до 21 года для сенны, групп ПЭГ-П
- Субъекты в возрасте 13-21 лет для группы NaP
- Колоноскопия впервые
- Вес пациента <70 кг для группы ПЭГ-П (не более 51 грамма на дозу)
Критерий исключения:
- Хроническая почечная, печеночная или сердечная недостаточность
- Хронический запор
- Пациенты, находящиеся на стационарном или консультационном обслуживании.
- Субъекты, регулярно принимающие сенну или ПЭГ по слабительным причинам.
- Беременные или кормящие самки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1, Миралакс
Подготовка к колоноскопии Миралакс
|
Дозировка сенны: Возраст 6-12 лет: 3 чайные ложки или 3 таблетки внутрь за 2 ночи до эндоскопии и за 1 ночь до эндоскопии. Возраст старше 12 лет: 6 чайных ложек или 6 таблеток внутрь за 2 ночи до эндоскопии и за 1 ночь до эндоскопии. Утром перед процедурой ставится ректальная клизма Флита. миралакс в дозе 1,5 г/кг дважды в день в течение двух дней; максимум 51 грамм на дозу. Растворите каждые 17 граммов (1 колпачок) ПЭГ-П в 240 мл воды или другого напитка в соответствии с указаниями производителя и давайте соответствующее количество раствора ПЭГ два раза в день в течение двух дней.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2, сенна
Сенна подготовка к колоноскопии
|
Дозировка сенны: Возраст 6-12 лет: 3 чайные ложки или 3 таблетки внутрь за 2 ночи до эндоскопии и за 1 ночь до эндоскопии. Возраст старше 12 лет: 6 чайных ложек или 6 таблеток внутрь за 2 ночи до эндоскопии и за 1 ночь до эндоскопии. Утром перед процедурой ставится ректальная клизма Флита. миралакс в дозе 1,5 г/кг дважды в день в течение двух дней; максимум 51 грамм на дозу. Растворите каждые 17 граммов (1 колпачок) ПЭГ-П в 240 мл воды или другого напитка в соответствии с указаниями производителя и давайте соответствующее количество раствора ПЭГ два раза в день в течение двух дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность подготовки толстой кишки
Временное ограничение: Мера результата будет оцениваться один раз через день после завершения подготовки к колоноскопии.
|
Процент пациентов с отличной или хорошей подготовкой к колоноскопии.
Эффективность препарата измеряется с помощью утвержденной шкалы чистоты толстой кишки, которая имеет 5 различных уровней (шкала Арончика).
Уровни 1 и 2, которые включают отличную и хорошую подготовку к колоноскопии, обычно признаются адекватной подготовкой, позволяющей успешно завершить колоноскопию.
Уровни 3-5 описывают неполную или плохую подготовку.
Эти уровни связаны со значительным остаточным стулом, обнаруженным во время колоноскопии.
|
Мера результата будет оцениваться один раз через день после завершения подготовки к колоноскопии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с аномальными уровнями электролитов
Временное ограничение: Мера результата будет оцениваться один раз через день после завершения подготовки к колоноскопии.
|
Критерием результата было сравнение доли пациентов с аномальными уровнями электролитов между двумя группами пациентов, Миралакс и Сенна. Уровни натрия, калия, хлорида и углекислого газа измерялись в ммоль/л, а азот мочевины, креатинин, глюкоза, кальций, магний и фосфор измерялись в мг/дл. Каждое из этих значений имеет референтный диапазон, который зависит от возраста и пола пациентов. Минимальное изменение на один балл выше или ниже нормального референтного диапазона расценивалось как клинически незначительное. Аномальные уровни креатинина повторно проверяли с помощью расчета скорости клубочковой фильтрации, чтобы определить, имело ли место какое-либо нарушение почечной функции, поскольку аномальный уровень креатинина не означает наличия почечной дисфункции или того, что этот уровень является клинически значимым. |
Мера результата будет оцениваться один раз через день после завершения подготовки к колоноскопии.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2006-10-5004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .