Preparo intestinal para colonoscopia em crianças
Solução em Pó de Polietileno Glicol vs Senna para Preparação Intestinal para Colonoscopia em Crianças: Um Estudo Prospectivo, Randomizado e Cego para o Investigador.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos de 6 a 21 anos para senna, grupos PEG-P
- Indivíduos de 13 a 21 anos de idade para o grupo NaP
- Colonoscopia de primeira vez
- Peso do paciente <70 kg para o grupo PEG-P (não exceder 51 gramas/dose)
Critério de exclusão:
- Insuficiência renal, hepática ou cardíaca crônica
- Constipação crônica
- Pacientes em internação GI ou serviço de consulta.
- Indivíduos que tomam senna ou PEG regularmente por motivos laxantes.
- Fêmeas grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: 1, Miralax
Preparação para colonoscopia Miralax
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Dosagem de Senna: Idade 6-12 anos: 3 colheres de chá ou 3 comprimidos por via oral 2 noites antes da endoscopia e 1 noite antes da endoscopia. Idade >12 anos: 6 colheres de chá ou 6 comprimidos por via oral 2 noites antes da endoscopia e 1 noite antes da endoscopia. Um enema retal de Fleet é administrado na manhã do procedimento. Miralax na dose de 1,5 gramas/kg dividido duas vezes ao dia por dois dias; máximo de 51 gramas por dose. Dissolva cada 17 gramas (1 tampa) de PEG-P em 240 mL de água ou outra bebida de acordo com as instruções do fabricante e forneça a quantidade apropriada de solução de PEG duas vezes ao dia durante dois dias.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: 2, sena
Senna preparação para colonoscopia
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Dosagem de Senna: Idade 6-12 anos: 3 colheres de chá ou 3 comprimidos por via oral 2 noites antes da endoscopia e 1 noite antes da endoscopia. Idade >12 anos: 6 colheres de chá ou 6 comprimidos por via oral 2 noites antes da endoscopia e 1 noite antes da endoscopia. Um enema retal de Fleet é administrado na manhã do procedimento. Miralax na dose de 1,5 gramas/kg dividido duas vezes ao dia por dois dias; máximo de 51 gramas por dose. Dissolva cada 17 gramas (1 tampa) de PEG-P em 240 mL de água ou outra bebida de acordo com as instruções do fabricante e forneça a quantidade apropriada de solução de PEG duas vezes ao dia durante dois dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia da preparação do cólon
Prazo: A medida do resultado será avaliada uma vez um dia após a conclusão da preparação da colonoscopia
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Porcentagem de pacientes com excelente ou boa preparação para colonoscopia.
A eficácia da preparação é medida usando uma escala validada de limpeza do cólon que tem 5 níveis diferentes (escala de Aronchik).
Os níveis 1 e 2, que abrangem excelente e boa preparação para colonoscopia, são rotineiramente reconhecidos como uma preparação adequada que permite a conclusão bem-sucedida da colonoscopia.
Os níveis 3-5 descrevem uma preparação incompleta ou pobre.
Esses níveis estão associados a fezes residuais significativas encontradas no momento da colonoscopia.
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A medida do resultado será avaliada uma vez um dia após a conclusão da preparação da colonoscopia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes com níveis anormais de eletrólitos
Prazo: A medida do resultado será avaliada uma vez um dia após a conclusão da preparação da colonoscopia
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A medida do resultado foi a comparação das proporções de pacientes que apresentavam níveis anormais de eletrólitos entre dois grupos de pacientes, Miralax e senna. Os níveis de sódio, potássio, cloreto e dióxido de carbono foram medidos em mmol/L, enquanto nitrogênio de uréia, creatinina, glicose, cálcio, magnésio e fósforo foram medidos em mg/dL. Cada um desses valores tem uma faixa de referência que varia com a idade e o sexo do paciente. Mudança mínima de um ponto acima ou abaixo do intervalo de referência normal foi descartada como clinicamente insignificante. Os níveis anormais de creatinina foram verificados novamente por meio do cálculo da taxa de filtração glomerular para determinar se houve algum comprometimento da função renal, uma vez que o nível anormal de creatinina não significa disfunção renal nem que o nível seja clinicamente significativo. |
A medida do resultado será avaliada uma vez um dia após a conclusão da preparação da colonoscopia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2006-10-5004
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