Préparation intestinale pour la coloscopie chez les enfants
Solution de poudre de polyéthylène glycol vs séné pour la préparation de l'intestin pour la coloscopie chez les enfants : un essai prospectif, randomisé, à l'insu de l'investigateur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de 6 à 21 ans pour le séné, groupes PEG-P
- Sujets âgés de 13 à 21 ans pour le groupe NaP
- Première coloscopie
- Poids du patient < 70 kg pour le groupe PEG-P (ne pas dépasser 51 grammes/dose)
Critère d'exclusion:
- Insuffisance rénale, hépatique ou cardiaque chronique
- Constipation chronique
- Patients hospitalisés ou en consultation gastro-intestinale.
- Sujets prenant régulièrement du séné ou du PEG à des fins laxatives.
- Femelles gestantes ou allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: 1, Miralax
Préparation de la coloscopie Miralax
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Dosage du séné : Âge 6-12 ans : 3 cuillères à café ou 3 comprimés par voie orale 2 nuits avant l'endoscopie et 1 nuit avant l'endoscopie. Âge >12 ans : 6 cuillères à café ou 6 comprimés par voie orale 2 nuits avant l'endoscopie et 1 nuit avant l'endoscopie. Un lavement rectal de Fleet est administré le matin de l'intervention. Miralax à une dose de 1,5 gramme/kg divisé deux fois par jour pendant deux jours ; maximum de 51 grammes par dose. Dissolvez chaque 17 grammes (1 bouchon) de PEG-P dans 240 ml d'eau ou une autre boisson selon les instructions du fabricant et donnez la quantité appropriée de solution de PEG deux fois par jour pendant deux jours.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: 2, séné
Préparation de la coloscopie au séné
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Dosage du séné : Âge 6-12 ans : 3 cuillères à café ou 3 comprimés par voie orale 2 nuits avant l'endoscopie et 1 nuit avant l'endoscopie. Âge >12 ans : 6 cuillères à café ou 6 comprimés par voie orale 2 nuits avant l'endoscopie et 1 nuit avant l'endoscopie. Un lavement rectal de Fleet est administré le matin de l'intervention. Miralax à une dose de 1,5 gramme/kg divisé deux fois par jour pendant deux jours ; maximum de 51 grammes par dose. Dissolvez chaque 17 grammes (1 bouchon) de PEG-P dans 240 ml d'eau ou une autre boisson selon les instructions du fabricant et donnez la quantité appropriée de solution de PEG deux fois par jour pendant deux jours.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de la préparation du côlon
Délai: La mesure des résultats sera évaluée une fois un jour après la fin de la préparation de la coloscopie
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Pourcentage de patients dont la préparation à la coloscopie est excellente ou bonne.
L'efficacité de la préparation est mesurée à l'aide d'une échelle validée de propreté du côlon comportant 5 niveaux différents (échelle d'Aronchik).
Les niveaux 1 et 2, qui englobent une excellente et bonne préparation à la coloscopie, sont systématiquement reconnus comme une préparation adéquate permettant la réussite de la coloscopie.
Les niveaux 3 à 5 décrivent une préparation incomplète ou médiocre.
Ces niveaux sont associés à des selles résiduelles importantes rencontrées au moment de la coloscopie.
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La mesure des résultats sera évaluée une fois un jour après la fin de la préparation de la coloscopie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients présentant des taux d'électrolytes anormaux
Délai: La mesure des résultats sera évaluée une fois un jour après la fin de la préparation de la coloscopie
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La mesure des résultats était la comparaison des proportions de patients qui avaient des niveaux d'électrolytes anormaux entre deux groupes de patients, Miralax et séné. Les niveaux de sodium, de potassium, de chlorure et de dioxyde de carbone ont été mesurés en mmol/L tandis que l'azote uréique, la créatinine, le glucose, le calcium, le magnésium et le phosphore ont été mesurés en mg/dL. Chacune de ces valeurs a une plage de référence qui varie selon l'âge et le sexe des patients. Un changement minimal d'un point au-dessus ou en dessous de la plage de référence normale a été rejeté comme cliniquement insignifiant. Les niveaux anormaux de créatinine ont été revérifiés par le calcul du taux de filtration glomérulaire pour déterminer s'il y avait un compromis dans la fonction rénale, car un niveau anormal de créatinine ne signifie pas qu'il y a un dysfonctionnement rénal ni que le niveau est cliniquement significatif. |
La mesure des résultats sera évaluée une fois un jour après la fin de la préparation de la coloscopie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2006-10-5004
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