Bélelőkészítés kolonoszkópiára gyermekeknél
Polietilén-glikol poroldat vs Senna a bél előkészítéséhez gyermekeknél a vastagbéltükrözéshez: leendő, véletlenszerű, kutató által vakított vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6-21 éves korú alanyok szenna, PEG-P csoportokban
- Az alanyok 13-21 évesek a NaP csoportban
- Első alkalommal kolonoszkópia
- A beteg súlya <70 kg a PEG-P csoportban (legfeljebb 51 gramm/adag)
Kizárási kritériumok:
- Krónikus vese-, máj- vagy szívelégtelenség
- Krónikus székrekedés
- Betegek a GI fekvőbeteg vagy tanácsadó szolgálatban.
- Azok az alanyok, akik rendszeresen szednek szennát vagy PEG-et hashajtó okokból.
- Terhes vagy szoptató nőstények
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1, Miralax
Miralax kolonoszkópia előkészítése
|
Senna adagolása: 6-12 éves korig: 3 teáskanál vagy 3 tabletta szájon át endoszkópia előtt 2 éjszaka és endoszkópia előtt 1 éjszaka. 12 év feletti életkor: 6 teáskanál vagy 6 tabletta szájon át endoszkópia előtt 2 éjszaka és endoszkópia előtt 1 éjszaka. A Fleet végbélbeöntését az eljárás reggelén adják be. Miralax 1,5 gramm/ttkg adagban, naponta kétszer elosztva, két napig; adagonként legfeljebb 51 gramm. Oldjon fel minden 17 grammot (1 kupaknyi) PEG-P-t 240 ml vízben vagy más italban a gyártó utasításai szerint, és adja be a megfelelő mennyiségű PEG-oldatot naponta kétszer két napon keresztül.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2, Senna
Senna kolonoszkópia előkészítése
|
Senna adagolása: 6-12 éves korig: 3 teáskanál vagy 3 tabletta szájon át endoszkópia előtt 2 éjszaka és endoszkópia előtt 1 éjszaka. 12 év feletti életkor: 6 teáskanál vagy 6 tabletta szájon át endoszkópia előtt 2 éjszaka és endoszkópia előtt 1 éjszaka. A Fleet végbélbeöntését az eljárás reggelén adják be. Miralax 1,5 gramm/ttkg adagban, naponta kétszer elosztva, két napig; adagonként legfeljebb 51 gramm. Oldjon fel minden 17 grammot (1 kupaknyi) PEG-P-t 240 ml vízben vagy más italban a gyártó utasításai szerint, és adja be a megfelelő mennyiségű PEG-oldatot naponta kétszer két napon keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vastagbél preparáció hatékonysága
Időkeret: Az eredményt a kolonoszkópiás előkészítés befejezése után egy napon egyszer értékelik
|
A kiváló vagy jó kolonoszkópiás felkészültséggel rendelkező betegek százalékos aránya.
A készítmény hatékonyságát validált vastagbéltisztasági skála segítségével mérik, amely 5 különböző fokozattal rendelkezik (Aronchik skála).
Az 1. és 2. szintet, amely magában foglalja a kiváló és jó kolonoszkópiás előkészítést, rutinszerűen elismerik, mint megfelelő felkészülést, amely lehetővé teszi a kolonoszkópia sikeres befejezését.
A 3-5. szintek a hiányos vagy gyenge előkészítést írják le.
Ezek a szintek a kolonoszkópia során észlelt jelentős maradék széklethez kapcsolódnak.
|
Az eredményt a kolonoszkópiás előkészítés befejezése után egy napon egyszer értékelik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kóros elektrolitszinttel rendelkező betegek aránya
Időkeret: Az eredményt a kolonoszkópiás előkészítés befejezése után egy napon egyszer értékelik
|
Az eredmény mértéke a kóros elektrolitszinttel rendelkező betegek arányának összehasonlítása volt két betegcsoport, a Miralax és a Senna között. A nátrium-, kálium-, klorid- és szén-dioxid-szintet mmol/l-ben, míg a karbamid-nitrogént, kreatinint, glükózt, kalciumot, magnéziumot és foszfort mg/dl-ben mérték. Ezen értékek mindegyikének van egy referenciatartománya, amely a betegek korától és nemétől függően változik. A minimális, egy ponttal a normál referenciatartomány feletti vagy alatti változást klinikailag jelentéktelennek minősítették. Az abnormális kreatininszinteket a glomeruláris filtrációs ráta számításával újra ellenőrizték annak megállapítására, hogy fennáll-e bármilyen károsodás a veseműködésben, mivel a kóros kreatininszint nem jelenti azt, hogy veseműködési zavarról van szó, sem azt, hogy a szint klinikailag jelentős. |
Az eredményt a kolonoszkópiás előkészítés befejezése után egy napon egyszer értékelik
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2006-10-5004
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .