Tarmforberedelse for koloskopi hos barn
Polyetylenglykol pulverløsning vs Senna for tarmforberedelse for koloskopi hos barn: en prospektiv, randomisert, etterforsker-blind studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner i alderen 6-21 år for senna-, PEG-P-grupper
- Forsøkspersoner i alderen 13-21 år for NaP-gruppen
- Første gangs koloskopi
- Pasientvekt <70 kg for PEG-P-gruppen (ikke overstige 51 gram/dose)
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk nyre-, lever- eller hjertesvikt
- Kronisk forstoppelse
- Pasienter på GI innleggelse eller konsultasjonstjeneste.
- Personer som tar senna eller PEG regelmessig av lakserende årsaker.
- Drektige eller ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1, Miralax
Miralax koloskopi forberedelse
|
Senna-dosering: Alder 6-12 år: 3 teskjeer eller 3 tabletter gjennom munnen 2 netter før endoskopi og 1 natt før endoskopi. Alder >12 år: 6 teskjeer eller 6 tabletter gjennom munnen 2 netter før endoskopi og 1 natt før endoskopi. En Fleets rektalklyster administreres om morgenen prosedyren. Miralax i en dose på 1,5 gram/kg fordelt to ganger daglig i to dager; maksimalt 51 gram per dose. Løs opp hver 17 gram (1 kapsel) PEG-P i 240 ml vann eller annen drikke i henhold til produsentens anvisninger og for å gi passende mengde PEG-løsning to ganger daglig i to dager.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2, senna
Senna koloskopi forberedelse
|
Senna-dosering: Alder 6-12 år: 3 teskjeer eller 3 tabletter gjennom munnen 2 netter før endoskopi og 1 natt før endoskopi. Alder >12 år: 6 teskjeer eller 6 tabletter gjennom munnen 2 netter før endoskopi og 1 natt før endoskopi. En Fleets rektalklyster administreres om morgenen prosedyren. Miralax i en dose på 1,5 gram/kg fordelt to ganger daglig i to dager; maksimalt 51 gram per dose. Løs opp hver 17 gram (1 kapsel) PEG-P i 240 ml vann eller annen drikke i henhold til produsentens anvisninger og for å gi passende mengde PEG-løsning to ganger daglig i to dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av kolonpreparering
Tidsramme: Resultatmålet vil bli vurdert én gang én dag etter avsluttet koloskopiforberedelse
|
Andel pasienter med utmerket eller godt koloskopiforberedelse.
Effektiviteten til preparatet måles ved å bruke en validert kolonrenslighetsskala som har 5 forskjellige nivåer (Aronchik-skala).
Nivå 1 og 2, som omfatter utmerket og god koloskopiforberedelse, er rutinemessig anerkjent som tilstrekkelig forberedelse som muliggjør vellykket gjennomføring av koloskopi.
Nivå 3-5 beskriver ufullstendig eller dårlig forberedelse.
Disse nivåene er assosiert med betydelig gjenværende avføring som påtreffes på tidspunktet for koloskopi.
|
Resultatmålet vil bli vurdert én gang én dag etter avsluttet koloskopiforberedelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med unormale elektrolyttnivåer
Tidsramme: Resultatmålet vil bli vurdert én gang én dag etter avsluttet koloskopiforberedelse
|
Utfallsmålet var sammenligning av andelen pasienter som hadde unormale elektrolyttnivåer mellom to grupper pasienter, Miralax og senna. Nivåene av natrium, kalium, klorid og karbondioksid ble målt i mmol/L mens ureanitrogen, kreatinin, glukose, kalsium, magnesium og fosfor ble målt i mg/dL. Hver av disse verdiene har et referanseområde som varierer med pasientens alder og kjønn. Minimal endring på ett punkt over eller under normalt referanseområde ble avvist som klinisk ubetydelig. Unormale kreatininnivåer ble kontrollert på nytt gjennom glomerulær filtrasjonshastighetsberegning for å avgjøre om det var noen kompromittering i nyrefunksjonen siden unormalt kreatininnivå ikke betyr at det er nyredysfunksjon eller at nivået er klinisk signifikant. |
Resultatmålet vil bli vurdert én gang én dag etter avsluttet koloskopiforberedelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2006-10-5004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .