Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tarmforberedelse til koloskopi hos børn

10. april 2013 opdateret af: Petar Mamula, Children's Hospital of Philadelphia

Polyethylenglycol pulveropløsning vs Senna til tarmforberedelse til koloskopi hos børn: et prospektivt, randomiseret, efterforsker-blindet forsøg.

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om Miralax resulterer i et mere effektivt præparat sammenlignet med senna til pædiatrisk koloskopi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil blive randomiseret i to grupper: Gruppe et vil modtage 1,5 g/kg Miralax oralt dagen før proceduren og en dag med klar flydende diæt, mens forsøgspersoner i gruppe 2 vil modtage to doser senna dagen før proceduren med to dage af flydende kost (en dag fuld væske og en dag klar flydende kost). På dagen for proceduren vil forældre/personer udfylde et spørgeskema vedrørende præp compliance og uønskede hændelser. Elektrolytter vil blive opnået før koloskopi for at overvåge for elektrolyt-ubalance. Endoskopister vil vurdere forberedelse til koloskopi ved hjælp af valideret renhedsskala (Aronchick-skala).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 21 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner i alderen 6-21 år for senna-, PEG-P-grupper
  2. Forsøgspersoner i alderen 13-21 år for NaP-gruppen
  3. Første gangs koloskopi
  4. Patientvægt <70 kg for PEG-P-gruppen (må ikke overstige 51 gram/dosis)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kronisk nyre-, lever- eller hjertesvigt
  2. Kronisk forstoppelse
  3. Patienter på GI-indlæggelses- eller konsultationstjenesten.
  4. Forsøgspersoner, der tager senna eller PEG regelmæssigt af afføringsmæssige årsager.
  5. Drægtige eller ammende hunner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1, Miralax
Miralax koloskopi forberedelse
Medicin: polyethylenglycol, senna

Senna dosering: Alder 6-12 år: 3 teskefulde eller 3 tabletter gennem munden 2 nætter før endoskopi og 1 nat før endoskopi. Alder >12 år: 6 teskefulde eller 6 tabletter gennem munden 2 nætter før endoskopi og 1 nat før endoskopi. En Fleet's rektalklyster administreres om morgenen for proceduren.

Miralax i en dosis på 1,5 gram/kg fordelt to gange dagligt i to dage; maksimalt 51 gram pr. dosis. Opløs hver 17 gram (1 låg) PEG-P i 240 ml vand eller en anden drik i henhold til producentens anvisninger og for at give den passende mængde PEG-opløsning to gange dagligt i to dage.

Andre navne:
  • Miralax
  • Senna
ACTIVE_COMPARATOR: 2, senna
Senna koloskopi forberedelse
Medicin: polyethylenglycol, senna

Senna dosering: Alder 6-12 år: 3 teskefulde eller 3 tabletter gennem munden 2 nætter før endoskopi og 1 nat før endoskopi. Alder >12 år: 6 teskefulde eller 6 tabletter gennem munden 2 nætter før endoskopi og 1 nat før endoskopi. En Fleet's rektalklyster administreres om morgenen for proceduren.

Miralax i en dosis på 1,5 gram/kg fordelt to gange dagligt i to dage; maksimalt 51 gram pr. dosis. Opløs hver 17 gram (1 låg) PEG-P i 240 ml vand eller en anden drik i henhold til producentens anvisninger og for at give den passende mængde PEG-opløsning to gange dagligt i to dage.

Andre navne:
  • Miralax
  • Senna

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​kolonforberedelse
Tidsramme: Resultatmålet vil blive vurderet én gang én dag efter afslutningen af ​​koloskopiforberedelsen
Procentdel af patienter med fremragende eller god koloskopiforberedelse. Effektiviteten af ​​præparatet måles ved at bruge en valideret kolonrenhedsskala, som har 5 forskellige niveauer (Aronchik-skalaen). Niveau 1 og 2, som omfatter fremragende og god koloskopiforberedelse, anerkendes rutinemæssigt som tilstrækkelig forberedelse, der muliggør en vellykket gennemførelse af koloskopi. Niveau 3-5 beskriver ufuldstændig eller dårlig forberedelse. Disse niveauer er forbundet med betydelig resterende afføring, der er fundet på tidspunktet for koloskopi.
Resultatmålet vil blive vurderet én gang én dag efter afslutningen af ​​koloskopiforberedelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med unormale elektrolytniveauer
Tidsramme: Resultatmålet vil blive vurderet én gang én dag efter afslutningen af ​​koloskopiforberedelsen

Resultatmålet var sammenligning af andelen af ​​patienter, som havde unormale elektrolytniveauer mellem to grupper af patienter, Miralax og senna.

Natrium-, kalium-, chlorid- og kuldioxidniveauer blev målt i mmol/L, mens urinstofnitrogen, kreatinin, glucose, calcium, magnesium og fosfor blev målt i mg/dL. Hver af disse værdier har et referenceområde, som varierer med patientens alder og køn. Minimal ændring på et punkt over eller under det normale referenceområde blev afvist som klinisk insignifikant. Unormale kreatininniveauer blev kontrolleret igen ved hjælp af glomerulær filtrationshastighedsberegning for at bestemme, om der var nogen kompromittering af nyrefunktionen, da unormalt kreatininniveau ikke betyder, at der er nedsat nyrefunktion, eller at niveauet er klinisk signifikant.
Resultatmålet vil blive vurderet én gang én dag efter afslutningen af ​​koloskopiforberedelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2010

Først opslået (SKØN)

9. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2006-10-5004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koloskopi forberedelse

Kliniske forsøg med polyethylenglycol, senna

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner