소아 대장내시경 검사를 위한 장 준비
폴리에틸렌 글리콜 분말 용액과 소아 대장 내시경 검사를 위한 장 준비를 위한 세나: 전향적, 무작위, 조사자 눈가림 시험.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 센나, PEG-P 그룹의 경우 6-21세 피험자
- NaP 그룹의 경우 13-21세 피험자
- 처음으로 대장 내시경 검사
- PEG-P 그룹의 환자 체중 <70kg(용량당 51g을 초과하지 않음)
제외 기준:
- 만성 신장, 간 또는 심부전
- 만성 변비
- GI 입원 환자 또는 상담 서비스를 받는 환자.
- 완하제 이유로 정기적으로 센나 또는 PEG를 복용하는 피험자.
- 임신 또는 수유 중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 1, 미라락스
Miralax 대장내시경 준비
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세나 복용량: 6-12세: 내시경 2일 전과 내시경 1일 전 3티스푼 또는 3정을 입으로 섭취하십시오. 연령 >12세: 내시경 검사 2일 전과 내시경 검사 1일 전 밤에 입으로 6티스푼 또는 6정. Fleet의 직장 관장은 시술 당일 아침에 시행됩니다. 1.5g/kg 용량의 Miralax를 2일 동안 1일 2회 분할; 복용량 당 최대 51g. 제조업체의 지시에 따라 각 17g(1캡슐)의 PEG-P를 240mL의 물 또는 기타 음료에 녹이고 적절한 양의 PEG 용액을 2일 동안 하루에 두 번 제공합니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 2, 센나
세나 대장내시경 준비
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세나 복용량: 6-12세: 내시경 2일 전과 내시경 1일 전 3티스푼 또는 3정을 입으로 섭취하십시오. 연령 >12세: 내시경 검사 2일 전과 내시경 검사 1일 전 밤에 입으로 6티스푼 또는 6정. Fleet의 직장 관장은 시술 당일 아침에 시행됩니다. 1.5g/kg 용량의 Miralax를 2일 동안 1일 2회 분할; 복용량 당 최대 51g. 제조업체의 지시에 따라 각 17g(1캡슐)의 PEG-P를 240mL의 물 또는 기타 음료에 녹이고 적절한 양의 PEG 용액을 2일 동안 하루에 두 번 제공합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결장 준비의 효능
기간: 결과 측정은 대장내시경 준비 완료 후 하루에 한 번 평가됩니다.
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대장내시경 준비가 우수하거나 우수한 환자의 비율.
준비의 효능은 5가지 수준(Aronchik 척도)이 있는 검증된 결장 청결 척도를 사용하여 측정됩니다.
우수하고 우수한 대장내시경 준비를 포함하는 수준 1 및 2는 대장내시경을 성공적으로 완료할 수 있는 적절한 준비로 일상적으로 인식됩니다.
3~5단계는 불완전하거나 열악한 준비를 나타냅니다.
이 수치는 대장내시경 검사 시 발견되는 상당한 잔여 대변과 관련이 있습니다.
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결과 측정은 대장내시경 준비 완료 후 하루에 한 번 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비정상적인 전해질 수치를 가진 환자의 비율
기간: 결과 측정은 대장내시경 준비 완료 후 하루에 한 번 평가됩니다.
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결과 측정은 Miralax와 senna의 두 환자 그룹 간에 비정상적인 전해질 수치를 가진 환자의 비율을 비교한 것입니다. 나트륨, 칼륨, 염화물 및 이산화탄소 수치는 mmol/L 단위로 측정되었으며 요소 질소, 크레아티닌, 포도당, 칼슘, 마그네슘 및 인은 mg/dL 단위로 측정되었습니다. 이러한 각 값은 환자의 연령과 성별에 따라 달라지는 참조 범위를 가집니다. 정상 참조 범위 위 또는 아래의 최소 변화는 임상적으로 중요하지 않은 것으로 기각되었습니다. 크레아티닌 수치가 비정상적이라고 해서 신기능 장애가 있거나 임상적으로 의미가 있는 것은 아니므로 신기능 저하 여부를 확인하기 위해 사구체여과율 계산을 통해 크레아티닌 수치 이상을 재확인하였다. |
결과 측정은 대장내시경 준비 완료 후 하루에 한 번 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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