儿童结肠镜检查的肠道准备
聚乙二醇粉末溶液与番泻叶用于儿童结肠镜检查的肠道准备：一项前瞻性、随机、研究者设盲试验。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 番泻叶、PEG-P 组的受试者年龄为 6-21 岁
- NaP 组的受试者年龄在 13-21 岁之间
- 第一次结肠镜检查
- PEG-P 组患者体重 <70 公斤（不超过 51 克/剂量）
排除标准：
- 慢性肾、肝或心力衰竭
- 慢性便秘
- 接受胃肠道住院或咨询服务的患者。
- 出于泻药原因定期服用番泻叶或 PEG 的受试者。
- 怀孕或哺乳期女性
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：1、米乐舒
Miralax结肠镜检查准备
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番泻叶用量：6-12 岁：内窥镜检查前 2 晚和内窥镜检查前 1 晚口服 3 茶匙或 3 片。 年龄 >12 岁：内窥镜检查前 2 晚和内窥镜检查前 1 晚口服 6 茶匙或 6 片。 Fleet 的直肠灌肠在手术当天早上进行。 Miralax 剂量为 1.5 克/千克，每天两次，连续两天；每剂最多 51 克。 根据制造商的说明，将每 17 克（1 瓶盖）PEG-P 溶解在 240 mL 水或其他饮料中，并每天两次给予适量的 PEG 溶液，持续两天。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：2、番泻叶
番泻叶结肠镜检查准备
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番泻叶用量：6-12 岁：内窥镜检查前 2 晚和内窥镜检查前 1 晚口服 3 茶匙或 3 片。 年龄 >12 岁：内窥镜检查前 2 晚和内窥镜检查前 1 晚口服 6 茶匙或 6 片。 Fleet 的直肠灌肠在手术当天早上进行。 Miralax 剂量为 1.5 克/千克，每天两次，连续两天；每剂最多 51 克。 根据制造商的说明，将每 17 克（1 瓶盖）PEG-P 溶解在 240 mL 水或其他饮料中，并每天两次给予适量的 PEG 溶液，持续两天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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结肠准备的功效
大体时间：结果测量将在结肠镜检查准备完成后的一天进行一次评估
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结肠镜检查准备良好或良好的患者百分比。
通过使用具有 5 个不同级别（Aronchik 量表）的经过验证的结肠清洁度量表来测量制剂的功效。
1 级和 2 级包括出色和良好的结肠镜检查准备，通常被认为是能够成功完成结肠镜检查的充分准备。
3-5 级表示准备不充分或不充分。
这些水平与结肠镜检查时遇到的大量残留粪便有关。
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结果测量将在结肠镜检查准备完成后的一天进行一次评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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电解质水平异常的患者比例
大体时间：结果测量将在结肠镜检查准备完成后的一天进行一次评估
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结果测量是比较两组患者（Miralax 和番泻叶）之间电解质水平异常的患者比例。 钠、钾、氯和二氧化碳水平以 mmol/L 为单位测量，而尿素氮、肌酐、葡萄糖、钙、镁和磷以 mg/dL 为单位测量。 这些值中的每一个都有一个参考范围，该参考范围随患者的年龄和性别而变化。 高于或低于正常参考范围一个点的微小变化被视为无临床意义。 通过计算肾小球滤过率重新检查异常肌酐水平，以确定肾功能是否有任何损害，因为异常肌酐水平并不意味着存在肾功能障碍，也不意味着该水平具有临床意义。 |
结果测量将在结肠镜检查准备完成后的一天进行一次评估
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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