Preparación intestinal para colonoscopia en niños
Solución de polvo de polietilenglicol frente a Senna para la preparación intestinal para la colonoscopia en niños: un ensayo prospectivo, aleatorizado y cegado por el investigador.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de 6 a 21 años de edad para senna, grupos PEG-P
- Sujetos de 13 a 21 años de edad para el grupo NaP
- Colonoscopia por primera vez
- Peso del paciente <70 kg para el grupo PEG-P (que no supere los 51 gramos/dosis)
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia renal, hepática o cardíaca crónica
- Constipación crónica
- Pacientes en el servicio de hospitalización o consulta GI.
- Sujetos que toman sen o PEG de forma regular por razones laxantes.
- Hembras gestantes o lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: 1, Miralax
Preparación de colonoscopia Miralax
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Dosis de Senna: Edad 6-12 años: 3 cucharaditas o 3 tabletas por vía oral 2 noches antes de la endoscopia y 1 noche antes de la endoscopia. Edad >12 años: 6 cucharaditas o 6 comprimidos por vía oral 2 noches antes de la endoscopia y 1 noche antes de la endoscopia. Se administra un enema rectal de Fleet en la mañana del procedimiento. Miralax a una dosis de 1,5 gramos/kg dividida dos veces al día durante dos días; máximo de 51 gramos por dosis. Disuelva cada 17 gramos (1 tapón) de PEG-P en 240 ml de agua u otra bebida según las instrucciones del fabricante y administre la cantidad adecuada de solución de PEG dos veces al día durante dos días.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: 2, sen
Preparación de colonoscopia Senna
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Dosis de Senna: Edad 6-12 años: 3 cucharaditas o 3 tabletas por vía oral 2 noches antes de la endoscopia y 1 noche antes de la endoscopia. Edad >12 años: 6 cucharaditas o 6 comprimidos por vía oral 2 noches antes de la endoscopia y 1 noche antes de la endoscopia. Se administra un enema rectal de Fleet en la mañana del procedimiento. Miralax a una dosis de 1,5 gramos/kg dividida dos veces al día durante dos días; máximo de 51 gramos por dosis. Disuelva cada 17 gramos (1 tapón) de PEG-P en 240 ml de agua u otra bebida según las instrucciones del fabricante y administre la cantidad adecuada de solución de PEG dos veces al día durante dos días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de la preparación de colon
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará una vez un día después de completar la preparación para la colonoscopia.
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Porcentaje de pacientes con excelente o buena preparación para la colonoscopia.
La eficacia de la preparación se mide utilizando una escala de limpieza de colon validada que tiene 5 niveles diferentes (escala de Aronchik).
Los niveles 1 y 2, que abarcan una preparación excelente y buena para la colonoscopia, se reconocen habitualmente como una preparación adecuada que permite completar con éxito la colonoscopia.
Los niveles 3-5 describen una preparación incompleta o deficiente.
Estos niveles están asociados con heces residuales significativas encontradas en el momento de la colonoscopia.
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La medida de resultado se evaluará una vez un día después de completar la preparación para la colonoscopia.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con niveles anormales de electrolitos
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará una vez un día después de completar la preparación para la colonoscopia.
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La medida de resultado fue la comparación de las proporciones de pacientes que tenían niveles anormales de electrolitos entre dos grupos de pacientes, Miralax y sen. Los niveles de sodio, potasio, cloruro y dióxido de carbono se midieron en mmol/L, mientras que el nitrógeno ureico, la creatinina, la glucosa, el calcio, el magnesio y el fósforo se midieron en mg/dL. Cada uno de estos valores tiene un rango de referencia que varía con la edad y el sexo de los pacientes. El cambio mínimo de un punto por encima o por debajo del rango de referencia normal se descartó como clínicamente insignificante. Los niveles anormales de creatinina se volvieron a verificar mediante el cálculo de la tasa de filtración glomerular para determinar si había algún compromiso en la función renal, ya que el nivel anormal de creatinina no significa que haya disfunción renal ni que el nivel sea clínicamente significativo. |
La medida de resultado se evaluará una vez un día después de completar la preparación para la colonoscopia.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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- 2006-10-5004
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