Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Příprava střeva na kolonoskopii u dětí

10. dubna 2013 aktualizováno: Petar Mamula, Children's Hospital of Philadelphia

Polyethylenglykolový práškový roztok vs. Senna pro přípravu střeva pro kolonoskopii u dětí: Prospektivní, randomizovaná, vyšetřovatelem zaslepená studie.

Primárním cílem této studie je zjistit, zda Miralax vede k účinnějšímu přípravku ve srovnání se sennou pro dětskou kolonoskopii.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Detailní popis

Účastníci studie budou randomizováni do dvou skupin: Skupina jedna dostane 1,5 g/kg Miralaxu perorálně den před výkonem a jeden den čirou tekutou stravu, zatímco subjekty ve skupině 2 dostanou dvě dávky senny den před výkonem po dobu dvou dnů. tekuté stravy (jeden den plná tekutá a jeden den čirá tekutá strava). V den procedury rodiče/subjekty vyplní dotazník týkající se shody s přípravou a nežádoucích účinků. Elektrolyty budou odebrány před kolonoskopií pro sledování nerovnováhy elektrolytů. Endoskopisté posoudí přípravu na kolonoskopii pomocí ověřené stupnice čistoty (Aronchickova stupnice).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 21 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty ve věku 6-21 let pro skupiny Senna, PEG-P
  2. Subjekty ve věku 13-21 let pro skupinu NaP
  3. První kolonoskopie
  4. Hmotnost pacienta <70 kg pro skupinu PEG-P (nepřekročit 51 gramů/dávka)

Kritéria vyloučení:

  1. Chronické selhání ledvin, jater nebo srdce
  2. Chronická zácpa
  3. Pacienti na GI hospitalizaci nebo konzultační služba.
  4. Subjekty, které pravidelně užívají sennu nebo PEG z laxativních důvodů.
  5. Březí nebo kojící samice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 1, Miralax
Příprava kolonoskopie Miralax

Dávkování Senna: Věk 6-12 let: 3 čajové lžičky nebo 3 tablety ústy 2 noci před endoskopií a 1 noc před endoskopií. Věk >12 let: 6 čajových lžiček nebo 6 tablet ústy 2 noci před endoskopií a 1 noc před endoskopií. Ráno v den procedury se aplikuje Fleetův rektální klystýr.

Miralax v dávce 1,5 gramu/kg rozdělený dvakrát denně po dobu dvou dnů; maximálně 51 gramů na dávku. Rozpusťte každých 17 gramů (1 uzávěr) PEG-P ve 240 ml vody nebo jiného nápoje podle pokynů výrobce a podávejte příslušné množství roztoku PEG dvakrát denně po dobu dvou dnů.

Ostatní jména:
  • Miralax
  • Senna
ACTIVE_COMPARATOR: 2, senna
Příprava na kolonoskopii Senna

Dávkování Senna: Věk 6-12 let: 3 čajové lžičky nebo 3 tablety ústy 2 noci před endoskopií a 1 noc před endoskopií. Věk >12 let: 6 čajových lžiček nebo 6 tablet ústy 2 noci před endoskopií a 1 noc před endoskopií. Ráno v den procedury se aplikuje Fleetův rektální klystýr.

Miralax v dávce 1,5 gramu/kg rozdělený dvakrát denně po dobu dvou dnů; maximálně 51 gramů na dávku. Rozpusťte každých 17 gramů (1 uzávěr) PEG-P ve 240 ml vody nebo jiného nápoje podle pokynů výrobce a podávejte příslušné množství roztoku PEG dvakrát denně po dobu dvou dnů.

Ostatní jména:
  • Miralax
  • Senna

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost přípravy tlustého střeva
Časové okno: Měření výsledku bude hodnoceno jednou jeden den po dokončení přípravy na kolonoskopii
Procento pacientů s vynikající nebo dobrou přípravou na kolonoskopii. Účinnost přípravku se měří pomocí ověřené stupnice čistoty tlustého střeva, která má 5 různých úrovní (Aronchikova stupnice). Úrovně 1 a 2, které zahrnují vynikající a dobrou přípravu na kolonoskopii, jsou běžně uznávány jako adekvátní příprava umožňující úspěšné dokončení kolonoskopie. Úrovně 3-5 popisují neúplnou nebo špatnou přípravu. Tyto hladiny jsou spojeny s významnými reziduálními stolicemi v době kolonoskopie.
Měření výsledku bude hodnoceno jednou jeden den po dokončení přípravy na kolonoskopii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s abnormálními hladinami elektrolytů
Časové okno: Měření výsledku bude hodnoceno jednou jeden den po dokončení přípravy na kolonoskopii

Měřítkem výsledku bylo srovnání podílů pacientů s abnormálními hladinami elektrolytů mezi dvěma skupinami pacientů, Miralax a Senna.

Hladiny sodíku, draslíku, chloridu a oxidu uhličitého byly měřeny v mmol/l, zatímco močovinový dusík, kreatinin, glukóza, vápník, hořčík a fosfor byly měřeny v mg/dl. Každá z těchto hodnot má referenční rozmezí, které se liší podle věku a pohlaví pacientů. Minimální změna o jeden bod nad nebo pod normální referenční rozmezí byla zamítnuta jako klinicky nevýznamná. Abnormální hladiny kreatininu byly znovu zkontrolovány pomocí výpočtu rychlosti glomerulární filtrace, aby se určilo, zda nedošlo k nějakému ohrožení funkce ledvin, protože abnormální hladina kreatininu neznamená, že existuje renální dysfunkce, ani že je hladina klinicky významná.

Měření výsledku bude hodnoceno jednou jeden den po dokončení přípravy na kolonoskopii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2010

První zveřejněno (ODHAD)

9. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2006-10-5004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na polyethylenglykol, senna

Předplatit