- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01140295
Příprava střeva na kolonoskopii u dětí
Polyethylenglykolový práškový roztok vs. Senna pro přípravu střeva pro kolonoskopii u dětí: Prospektivní, randomizovaná, vyšetřovatelem zaslepená studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věku 6-21 let pro skupiny Senna, PEG-P
- Subjekty ve věku 13-21 let pro skupinu NaP
- První kolonoskopie
- Hmotnost pacienta <70 kg pro skupinu PEG-P (nepřekročit 51 gramů/dávka)
Kritéria vyloučení:
- Chronické selhání ledvin, jater nebo srdce
- Chronická zácpa
- Pacienti na GI hospitalizaci nebo konzultační služba.
- Subjekty, které pravidelně užívají sennu nebo PEG z laxativních důvodů.
- Březí nebo kojící samice
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1, Miralax
Příprava kolonoskopie Miralax
|
Dávkování Senna: Věk 6-12 let: 3 čajové lžičky nebo 3 tablety ústy 2 noci před endoskopií a 1 noc před endoskopií. Věk >12 let: 6 čajových lžiček nebo 6 tablet ústy 2 noci před endoskopií a 1 noc před endoskopií. Ráno v den procedury se aplikuje Fleetův rektální klystýr. Miralax v dávce 1,5 gramu/kg rozdělený dvakrát denně po dobu dvou dnů; maximálně 51 gramů na dávku. Rozpusťte každých 17 gramů (1 uzávěr) PEG-P ve 240 ml vody nebo jiného nápoje podle pokynů výrobce a podávejte příslušné množství roztoku PEG dvakrát denně po dobu dvou dnů.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2, senna
Příprava na kolonoskopii Senna
|
Dávkování Senna: Věk 6-12 let: 3 čajové lžičky nebo 3 tablety ústy 2 noci před endoskopií a 1 noc před endoskopií. Věk >12 let: 6 čajových lžiček nebo 6 tablet ústy 2 noci před endoskopií a 1 noc před endoskopií. Ráno v den procedury se aplikuje Fleetův rektální klystýr. Miralax v dávce 1,5 gramu/kg rozdělený dvakrát denně po dobu dvou dnů; maximálně 51 gramů na dávku. Rozpusťte každých 17 gramů (1 uzávěr) PEG-P ve 240 ml vody nebo jiného nápoje podle pokynů výrobce a podávejte příslušné množství roztoku PEG dvakrát denně po dobu dvou dnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost přípravy tlustého střeva
Časové okno: Měření výsledku bude hodnoceno jednou jeden den po dokončení přípravy na kolonoskopii
|
Procento pacientů s vynikající nebo dobrou přípravou na kolonoskopii.
Účinnost přípravku se měří pomocí ověřené stupnice čistoty tlustého střeva, která má 5 různých úrovní (Aronchikova stupnice).
Úrovně 1 a 2, které zahrnují vynikající a dobrou přípravu na kolonoskopii, jsou běžně uznávány jako adekvátní příprava umožňující úspěšné dokončení kolonoskopie.
Úrovně 3-5 popisují neúplnou nebo špatnou přípravu.
Tyto hladiny jsou spojeny s významnými reziduálními stolicemi v době kolonoskopie.
|
Měření výsledku bude hodnoceno jednou jeden den po dokončení přípravy na kolonoskopii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s abnormálními hladinami elektrolytů
Časové okno: Měření výsledku bude hodnoceno jednou jeden den po dokončení přípravy na kolonoskopii
|
Měřítkem výsledku bylo srovnání podílů pacientů s abnormálními hladinami elektrolytů mezi dvěma skupinami pacientů, Miralax a Senna. Hladiny sodíku, draslíku, chloridu a oxidu uhličitého byly měřeny v mmol/l, zatímco močovinový dusík, kreatinin, glukóza, vápník, hořčík a fosfor byly měřeny v mg/dl. Každá z těchto hodnot má referenční rozmezí, které se liší podle věku a pohlaví pacientů. Minimální změna o jeden bod nad nebo pod normální referenční rozmezí byla zamítnuta jako klinicky nevýznamná. Abnormální hladiny kreatininu byly znovu zkontrolovány pomocí výpočtu rychlosti glomerulární filtrace, aby se určilo, zda nedošlo k nějakému ohrožení funkce ledvin, protože abnormální hladina kreatininu neznamená, že existuje renální dysfunkce, ani že je hladina klinicky významná. |
Měření výsledku bude hodnoceno jednou jeden den po dokončení přípravy na kolonoskopii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2006-10-5004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na polyethylenglykol, senna
-
Tanta UniversityNábor