Lasten suolen valmistelu kolonoskopiaa varten
Polyetyleeniglykolijauheliuos vs. Senna suolen valmistukseen lasten kolonoskopiaa varten: tuleva, satunnaistettu, tutkijan sokea koe.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt 6-21 v senna, PEG-P ryhmille
- Koehenkilöt 13-21-vuotiaat NaP-ryhmässä
- Ensimmäinen kerta kolonoskopia
- Potilaan paino <70 kg PEG-P-ryhmässä (enintään 51 grammaa/annos)
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen munuaisten, maksan tai sydämen vajaatoiminta
- Krooninen ummetus
- Potilaat GI-osastolla tai konsulttipalvelussa.
- Potilaat, jotka ottavat säännöllisesti sennaa tai PEG:tä laksatiivisista syistä.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1, Miralax
Miralax-kolonoskopian valmistelu
|
Senna-annostus: Ikä 6-12 vuotta: 3 tl tai 3 tablettia suun kautta 2 yötä ennen endoskopiaa ja 1 yö ennen endoskopiaa. Ikä > 12 vuotta: 6 teelusikallista tai 6 tablettia suun kautta 2 yötä ennen endoskopiaa ja 1 yö ennen endoskopiaa. Fleetin peräruiske annetaan toimenpideaamuna. Miralax annoksella 1,5 grammaa/kg jaettuna kahdesti päivässä kahden päivän ajan; enintään 51 grammaa annosta kohti. Liuota kukin 17 grammaa (1 korkillinen) PEG-P:tä 240 ml:aan vettä tai muuta juomaa valmistajan ohjeiden mukaisesti ja anna sopiva määrä PEG-liuosta kahdesti päivässä kahden päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2, senna
Senna kolonoskopian valmistelu
|
Senna-annostus: Ikä 6-12 vuotta: 3 tl tai 3 tablettia suun kautta 2 yötä ennen endoskopiaa ja 1 yö ennen endoskopiaa. Ikä > 12 vuotta: 6 teelusikallista tai 6 tablettia suun kautta 2 yötä ennen endoskopiaa ja 1 yö ennen endoskopiaa. Fleetin peräruiske annetaan toimenpideaamuna. Miralax annoksella 1,5 grammaa/kg jaettuna kahdesti päivässä kahden päivän ajan; enintään 51 grammaa annosta kohti. Liuota kukin 17 grammaa (1 korkillinen) PEG-P:tä 240 ml:aan vettä tai muuta juomaa valmistajan ohjeiden mukaisesti ja anna sopiva määrä PEG-liuosta kahdesti päivässä kahden päivän ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paksusuolivalmisteen tehokkuus
Aikaikkuna: Tulosmittaus arvioidaan kerran yhden päivän kuluttua kolonoskopiavalmistelun päättymisestä
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on erinomainen tai hyvä kolonoskopiavalmistelu.
Valmisteen tehokkuutta mitataan käyttämällä validoitua paksusuolen puhtausasteikkoa, jossa on 5 eri tasoa (Aronchik-asteikko).
Tasot 1 ja 2, jotka sisältävät erinomaisen ja hyvän kolonoskopian valmistelun, tunnustetaan rutiininomaisesti riittäväksi valmisteluksi, joka mahdollistaa kolonoskopian onnistuneen loppuun saattamisen.
Tasot 3-5 kuvaavat puutteellista tai huonoa valmistelua.
Nämä tasot liittyvät kolonoskopian aikana havaittuun merkittävään jäännös ulosteeseen.
|
Tulosmittaus arvioidaan kerran yhden päivän kuluttua kolonoskopiavalmistelun päättymisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on epänormaalit elektrolyyttitasot
Aikaikkuna: Tulosmittaus arvioidaan kerran yhden päivän kuluttua kolonoskopiavalmistelun päättymisestä
|
Tulosmittana vertailtiin niiden potilaiden osuutta, joilla oli poikkeavia elektrolyyttitasoja kahden potilasryhmän, Miralaxin ja Sennan, välillä. Natrium-, kalium-, kloridi- ja hiilidioksiditasot mitattiin yksiköissä mmol/l, kun taas ureatyppi-, kreatiniini-, glukoosi-, kalsium-, magnesium- ja fosforipitoisuudet mitattiin milligrammoina dl. Jokaisella näistä arvoista on viitealue, joka vaihtelee potilaan iän ja sukupuolen mukaan. Pieni muutos, joka oli yhden pisteen normaalin vertailualueen ylä- tai alapuolella, hylättiin kliinisesti merkityksettömänä. Epänormaalit kreatiniinitasot tarkistettiin uudelleen glomerulusten suodatusnopeuden laskennan avulla sen määrittämiseksi, onko munuaisten toiminnassa ollut mitään vaaraa, koska epänormaali kreatiniinitaso ei tarkoita munuaisten vajaatoimintaa tai sitä, että taso on kliinisesti merkittävä. |
Tulosmittaus arvioidaan kerran yhden päivän kuluttua kolonoskopiavalmistelun päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2006-10-5004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .