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Preparazione intestinale per la colonscopia nei bambini

10 aprile 2013 aggiornato da: Petar Mamula, Children's Hospital of Philadelphia

Soluzione di polvere di glicole polietilenico vs Senna per la preparazione dell'intestino per la colonscopia nei bambini: uno studio prospettico, randomizzato, in cieco per gli investigatori.

L'obiettivo principale di questo studio è determinare se Miralax risulta in una preparazione più efficace rispetto alla senna per la colonscopia pediatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti dello studio saranno randomizzati in due gruppi: il gruppo uno riceverà 1,5 g/kg di Miralax per via orale il giorno prima della procedura e un giorno di dieta liquida chiara, mentre i soggetti del gruppo 2 riceveranno due dosi di senna il giorno prima della procedura con due giorni di dieta liquida (un giorno pieno di liquidi e un giorno di dieta liquida chiara). Il giorno della procedura i genitori/soggetti compileranno un questionario riguardante la conformità alla preparazione e gli eventi avversi. Gli elettroliti saranno ottenuti prima della colonscopia per monitorare lo squilibrio elettrolitico. Gli endoscopisti valuteranno la preparazione alla colonscopia utilizzando una scala di pulizia convalidata (scala Aronchick).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 21 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di età compresa tra 6 e 21 anni per senna, gruppi PEG-P
  2. Soggetti di età compresa tra 13 e 21 anni per il gruppo NaP
  3. Prima colonscopia
  4. Peso del paziente <70 kg per il gruppo PEG-P (non superare i 51 grammi/dose)

Criteri di esclusione:

  1. Insufficienza renale, epatica o cardiaca cronica
  2. Costipazione cronica
  3. Pazienti ricoverati GI o consultare il servizio.
  4. Soggetti che assumono regolarmente senna o PEG per motivi lassativi.
  5. Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 1, Miralax
Preparazione alla colonscopia Miralax
Droga: polietilenglicole, senna

Senna dosaggio: Età 6-12 anni: 3 cucchiaini o 3 compresse per via orale 2 notti prima dell'endoscopia e 1 notte prima dell'endoscopia. Età >12 anni: 6 cucchiaini o 6 compresse per via orale 2 notti prima dell'endoscopia e 1 notte prima dell'endoscopia. La mattina della procedura viene somministrato un clistere rettale di Fleet.

Miralax alla dose di 1,5 grammi/kg diviso due volte al giorno per due giorni; massimo di 51 grammi per dose. Sciogliere ogni 17 grammi (1 tappo) di PEG-P in 240 ml di acqua o altra bevanda secondo le indicazioni del produttore e somministrare la quantità appropriata di soluzione di PEG due volte al giorno per due giorni.

Altri nomi:
  • Miralax
  • Senna
ACTIVE_COMPARATORE: 2, senna
Preparazione alla colonscopia di Senna
Droga: polietilenglicole, senna

Senna dosaggio: Età 6-12 anni: 3 cucchiaini o 3 compresse per via orale 2 notti prima dell'endoscopia e 1 notte prima dell'endoscopia. Età >12 anni: 6 cucchiaini o 6 compresse per via orale 2 notti prima dell'endoscopia e 1 notte prima dell'endoscopia. La mattina della procedura viene somministrato un clistere rettale di Fleet.

Miralax alla dose di 1,5 grammi/kg diviso due volte al giorno per due giorni; massimo di 51 grammi per dose. Sciogliere ogni 17 grammi (1 tappo) di PEG-P in 240 ml di acqua o altra bevanda secondo le indicazioni del produttore e somministrare la quantità appropriata di soluzione di PEG due volte al giorno per due giorni.

Altri nomi:
  • Miralax
  • Senna

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della preparazione del colon
Lasso di tempo: La misura dell'esito sarà valutata una volta un giorno dopo il completamento della preparazione alla colonscopia
Percentuale di pazienti con ottima o buona preparazione alla colonscopia. L'efficacia della preparazione viene misurata utilizzando una scala di pulizia del colon validata che ha 5 diversi livelli (scala Aronchik). I livelli 1 e 2, che comprendono un'eccellente e buona preparazione alla colonscopia, sono regolarmente riconosciuti come una preparazione adeguata che consente il completamento con successo della colonscopia. I livelli 3-5 descrivono una preparazione incompleta o scarsa. Questi livelli sono associati a significative feci residue riscontrate al momento della colonscopia.
La misura dell'esito sarà valutata una volta un giorno dopo il completamento della preparazione alla colonscopia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con livelli anormali di elettroliti
Lasso di tempo: La misura dell'esito sarà valutata una volta un giorno dopo il completamento della preparazione alla colonscopia

La misura del risultato è stata il confronto delle proporzioni di pazienti che avevano livelli di elettroliti anormali tra due gruppi di pazienti, Miralax e senna.

I livelli di sodio, potassio, cloruro e anidride carbonica sono stati misurati in mmol/L mentre l'azoto ureico, la creatinina, il glucosio, il calcio, il magnesio e il fosforo sono stati misurati in mg/dL. Ciascuno di questi valori ha un intervallo di riferimento che varia in base all'età e al sesso dei pazienti. La variazione minima di un punto al di sopra o al di sotto del normale intervallo di riferimento è stata respinta come clinicamente non significativa. I livelli anormali di creatinina sono stati ricontrollati attraverso il calcolo della velocità di filtrazione glomerulare per determinare se ci fosse qualche compromissione nella funzione renale poiché un livello anormale di creatinina non significa che ci sia disfunzione renale né che il livello sia clinicamente significativo.
La misura dell'esito sarà valutata una volta un giorno dopo il completamento della preparazione alla colonscopia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2010

Primo Inserito (STIMA)

9 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2006-10-5004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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