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Darmvorbereitung für die Koloskopie bei Kindern

10. April 2013 aktualisiert von: Petar Mamula, Children's Hospital of Philadelphia

Polyethylenglykol-Pulverlösung vs. Senna zur Darmvorbereitung für die Koloskopie bei Kindern: Eine prospektive, randomisierte, verblindete Studie.

Das Hauptziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Miralax im Vergleich zu Senna zu einem wirksameren Präparat für die pädiatrische Koloskopie führt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienteilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert: Gruppe eins erhält am Tag vor dem Eingriff 1,5 g/kg Miralax oral und einen Tag eine klare flüssige Diät, während die Teilnehmer in Gruppe 2 zwei Dosen Senna am Tag vor dem Eingriff mit zwei Tagen erhalten Flüssigkeitsdiät (ein Tag vollflüssige und ein Tag klare Flüssigkost). Am Tag des Eingriffs füllen die Eltern/Probanden einen Fragebogen zur Vorbereitungscompliance und zu unerwünschten Ereignissen aus. Elektrolyte werden vor der Koloskopie entnommen, um das Elektrolytungleichgewicht zu überwachen. Endoskopiker beurteilen die Vorbereitung auf die Koloskopie anhand einer validierten Sauberkeitsskala (Aronchick-Skala).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 21 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probandenalter 6-21 Jahre für Senna, PEG-P-Gruppen
  2. Probanden im Alter von 13-21 Jahren für die NaP-Gruppe
  3. Erstmalige Koloskopie
  4. Patientengewicht <70 kg für die PEG-P-Gruppe (darf 51 Gramm/Dosis nicht überschreiten)

Ausschlusskriterien:

  1. Chronische Nieren-, Leber- oder Herzinsuffizienz
  2. Chronische Verstopfung
  3. Patienten auf dem GI stationär oder konsultieren den Dienst.
  4. Personen, die aus abführenden Gründen regelmäßig Senna oder PEG einnehmen.
  5. Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 1, Miralax
Miralax-Koloskopie-Vorbereitung
Arzneimittel: Polyethylenglykol, Senna

Senna-Dosierung: Alter 6-12 Jahre: 3 Teelöffel oder 3 Tabletten zum Einnehmen 2 Nächte vor der Endoskopie und 1 Nacht vor der Endoskopie. Alter >12 Jahre: 6 Teelöffel oder 6 Tabletten zum Einnehmen 2 Nächte vor der Endoskopie und 1 Nacht vor der Endoskopie. Am Morgen des Eingriffs wird ein rektaler Einlauf von Fleet verabreicht.

Miralax in einer Dosis von 1,5 Gramm/kg, aufgeteilt auf zweimal täglich für zwei Tage; maximal 51 Gramm pro Dosis. Lösen Sie jeweils 17 Gramm (1 Verschlusskappe) PEG-P in 240 ml Wasser oder einem anderen Getränk gemäß den Anweisungen des Herstellers auf und verabreichen Sie die entsprechende Menge PEG-Lösung zweimal täglich für zwei Tage.

Andere Namen:
  • Miralax
  • Senna
ACTIVE_COMPARATOR: 2, Senna
Vorbereitung der Senna-Koloskopie
Arzneimittel: Polyethylenglykol, Senna

Senna-Dosierung: Alter 6-12 Jahre: 3 Teelöffel oder 3 Tabletten zum Einnehmen 2 Nächte vor der Endoskopie und 1 Nacht vor der Endoskopie. Alter >12 Jahre: 6 Teelöffel oder 6 Tabletten zum Einnehmen 2 Nächte vor der Endoskopie und 1 Nacht vor der Endoskopie. Am Morgen des Eingriffs wird ein rektaler Einlauf von Fleet verabreicht.

Miralax in einer Dosis von 1,5 Gramm/kg, aufgeteilt auf zweimal täglich für zwei Tage; maximal 51 Gramm pro Dosis. Lösen Sie jeweils 17 Gramm (1 Verschlusskappe) PEG-P in 240 ml Wasser oder einem anderen Getränk gemäß den Anweisungen des Herstellers auf und verabreichen Sie die entsprechende Menge PEG-Lösung zweimal täglich für zwei Tage.

Andere Namen:
  • Miralax
  • Senna

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Darmvorbereitung
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wird einmal einen Tag nach Abschluss der Koloskopievorbereitung durchgeführt
Prozentsatz der Patienten mit ausgezeichneter oder guter Koloskopievorbereitung. Die Wirksamkeit des Präparats wird anhand einer validierten Darmsauberkeitsskala mit 5 verschiedenen Stufen (Aronchik-Skala) gemessen. Die Stufen 1 und 2, die eine hervorragende und gute Vorbereitung auf die Koloskopie umfassen, werden routinemäßig als angemessene Vorbereitung für einen erfolgreichen Abschluss der Koloskopie anerkannt. Die Stufen 3-5 beschreiben eine unvollständige oder schlechte Vorbereitung. Diese Werte sind mit erheblichen Stuhlresten verbunden, die zum Zeitpunkt der Koloskopie angetroffen werden.
Die Ergebnismessung wird einmal einen Tag nach Abschluss der Koloskopievorbereitung durchgeführt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit anormalen Elektrolytwerten
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wird einmal einen Tag nach Abschluss der Koloskopievorbereitung durchgeführt

Die Ergebnismessung war ein Vergleich der Anteile von Patienten mit anormalen Elektrolytspiegeln zwischen zwei Patientengruppen, Miralax und Senna.

Natrium-, Kalium-, Chlorid- und Kohlendioxidspiegel wurden in mmol/L gemessen, während Harnstoffstickstoff, Kreatinin, Glucose, Calcium, Magnesium und Phosphor in mg/dL gemessen wurden. Jeder dieser Werte hat einen Referenzbereich, der je nach Alter und Geschlecht des Patienten variiert. Eine minimale Änderung um einen Punkt über oder unter dem normalen Referenzbereich wurde als klinisch unbedeutend verworfen. Abnorme Kreatininspiegel wurden erneut durch Berechnung der glomerulären Filtrationsrate überprüft, um festzustellen, ob eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion vorlag, da ein abnormer Kreatininspiegel nicht bedeutet, dass eine Nierenfunktionsstörung vorliegt oder dass der Spiegel klinisch signifikant ist.
Die Ergebnismessung wird einmal einen Tag nach Abschluss der Koloskopievorbereitung durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2006-10-5004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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