Darmvoorbereiding voor colonoscopie bij kinderen
Polyethyleenglycolpoederoplossing versus senna voor darmvoorbereiding voor colonoscopie bij kinderen: een prospectieve, gerandomiseerde, onderzoekerblinde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen van 6-21 jaar voor senna-, PEG-P-groepen
- Proefpersonen van 13-21 jaar voor de NaP-groep
- Eerste keer colonoscopie
- Gewicht patiënt <70 kg voor PEG-P-groep (niet hoger dan 51 gram/dosis)
Uitsluitingscriteria:
- Chronisch nier-, lever- of hartfalen
- Chronische constipatie
- Patiënten op de GI intramurale of consultatiedienst.
- Proefpersonen die regelmatig senna of PEG gebruiken om laxerende redenen.
- Zwangere of zogende vrouwtjes
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1, Miralax
Miralax colonoscopie voorbereiding
|
Senna dosering: Leeftijd 6-12 jaar: 3 theelepels of 3 tabletten via de mond 2 avonden voor endoscopie en 1 avond voor endoscopie. Leeftijd >12 jaar: 6 theelepels of 6 tabletten via de mond 2 nachten voor endoscopie en 1 nacht voor endoscopie. De rectale klysma van een vloot wordt toegediend op de ochtend van de procedure. Miralax in een dosering van 1,5 gram/kg verdeeld tweemaal daags gedurende twee dagen; maximaal 51 gram per dosering. Los elke 17 gram (1 dop) PEG-P op in 240 ml water of een andere drank volgens de aanwijzingen van de fabrikant en geef de juiste hoeveelheid PEG-oplossing twee keer per dag gedurende twee dagen.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2, senna
Senna colonoscopie voorbereiding
|
Senna dosering: Leeftijd 6-12 jaar: 3 theelepels of 3 tabletten via de mond 2 avonden voor endoscopie en 1 avond voor endoscopie. Leeftijd >12 jaar: 6 theelepels of 6 tabletten via de mond 2 nachten voor endoscopie en 1 nacht voor endoscopie. De rectale klysma van een vloot wordt toegediend op de ochtend van de procedure. Miralax in een dosering van 1,5 gram/kg verdeeld tweemaal daags gedurende twee dagen; maximaal 51 gram per dosering. Los elke 17 gram (1 dop) PEG-P op in 240 ml water of een andere drank volgens de aanwijzingen van de fabrikant en geef de juiste hoeveelheid PEG-oplossing twee keer per dag gedurende twee dagen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van colonvoorbereiding
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt eenmaal één dag na voltooiing van de coloscopievoorbereiding beoordeeld
|
Percentage patiënten met uitstekende of goede colonoscopievoorbereiding.
De werkzaamheid van het preparaat wordt gemeten met behulp van een gevalideerde schaal voor reinheid van de dikke darm die 5 verschillende niveaus heeft (Aronchik-schaal).
Niveaus 1 en 2, die een uitstekende en goede voorbereiding op de colonoscopie omvatten, worden routinematig erkend als een adequate voorbereiding die een succesvolle voltooiing van de colonoscopie mogelijk maakt.
Niveaus 3-5 beschrijven een onvolledige of slechte voorbereiding.
Deze niveaus worden in verband gebracht met significante resterende ontlasting die wordt aangetroffen op het moment van colonoscopie.
|
De uitkomstmaat wordt eenmaal één dag na voltooiing van de coloscopievoorbereiding beoordeeld
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met abnormale elektrolytniveaus
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt eenmaal één dag na voltooiing van de coloscopievoorbereiding beoordeeld
|
De uitkomstmaat was een vergelijking van het aantal patiënten met abnormale elektrolytniveaus tussen twee groepen patiënten, Miralax en senna. Natrium-, kalium-, chloride- en koolstofdioxidegehalten werden gemeten in mmol/L, terwijl ureumstikstof, creatinine, glucose, calcium, magnesium en fosfor werden gemeten in mg/dL. Elk van deze waarden heeft een referentiebereik dat varieert met de leeftijd en het geslacht van de patiënt. Een minimale verandering van één punt boven of onder het normale referentiebereik werd afgedaan als klinisch niet-significant. Abnormale creatininespiegels werden opnieuw gecontroleerd door middel van berekening van de glomerulaire filtratiesnelheid om te bepalen of er een compromis was in de nierfunctie, aangezien een abnormale creatininespiegel niet betekent dat er nierdisfunctie is, noch dat het niveau klinisch significant is. |
De uitkomstmaat wordt eenmaal één dag na voltooiing van de coloscopievoorbereiding beoordeeld
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2006-10-5004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .