Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tarmförberedelse för koloskopi hos barn

10 april 2013 uppdaterad av: Petar Mamula, Children's Hospital of Philadelphia

Polyetylenglykolpulverlösning vs Senna för tarmförberedelse för koloskopi hos barn: en prospektiv, randomiserad, utredarblindad studie.

Det primära syftet med denna studie är att avgöra om Miralax resulterar i ett mer effektivt preparat jämfört med senna för pediatrisk koloskopi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner kommer att randomiseras i två grupper: grupp ett kommer att få 1,5 g/kg Miralax oralt dagen före proceduren och en dag med klar flytande diet, medan försökspersoner i grupp 2 kommer att få två doser av senna dagen före proceduren med två dagar av flytande kost (en dag full vätska och en dag klar flytande kost). På dagen för ingreppet kommer föräldrar/försökspersoner att fylla i ett frågeformulär om förberedelser och biverkningar. Elektrolyter kommer att erhållas före koloskopi för att övervaka elektrolytobalans. Endoskopister kommer att bedöma förberedelser för koloskopi med hjälp av en validerad renhetsskala (Aronchick-skalan).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 21 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner i åldern 6-21 år för senna, PEG-P-grupper
  2. Försökspersoner i åldern 13-21 år för NaP-gruppen
  3. Första gången koloskopi
  4. Patientvikt <70 kg för PEG-P-gruppen (att inte överstiga 51 gram/dos)

Exklusions kriterier:

  1. Kronisk njur-, lever- eller hjärtsvikt
  2. Kronisk förstoppning
  3. Patienter på GI slutenvård eller konsulttjänst.
  4. Försökspersoner som tar senna eller PEG regelbundet av laxerande skäl.
  5. Dräktiga eller ammande honor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1, Miralax
Miralax koloskopi förberedelse
Läkemedel: polyetylenglykol, senna

Senna dosering: Ålder 6-12 år: 3 teskedar eller 3 tabletter genom munnen 2 nätter före endoskopi och 1 natt före endoskopi. Ålder >12 år: 6 teskedar eller 6 tabletter genom munnen 2 nätter före endoskopi och 1 natt före endoskopi. En Fleet's rektallavemang administreras på morgonen för proceduren.

Miralax i en dos av 1,5 gram/kg fördelat två gånger om dagen i två dagar; maximalt 51 gram per dos. Lös upp varje 17 gram (1 kapsyl) PEG-P i 240 ml vatten eller annan dryck enligt tillverkarens anvisningar och för att ge lämplig mängd PEG-lösning två gånger om dagen i två dagar.

Andra namn:
  • Miralax
  • Senna
ACTIVE_COMPARATOR: 2, senna
Senna koloskopi förberedelse
Läkemedel: polyetylenglykol, senna

Senna dosering: Ålder 6-12 år: 3 teskedar eller 3 tabletter genom munnen 2 nätter före endoskopi och 1 natt före endoskopi. Ålder >12 år: 6 teskedar eller 6 tabletter genom munnen 2 nätter före endoskopi och 1 natt före endoskopi. En Fleet's rektallavemang administreras på morgonen för proceduren.

Miralax i en dos av 1,5 gram/kg fördelat två gånger om dagen i två dagar; maximalt 51 gram per dos. Lös upp varje 17 gram (1 kapsyl) PEG-P i 240 ml vatten eller annan dryck enligt tillverkarens anvisningar och för att ge lämplig mängd PEG-lösning två gånger om dagen i två dagar.

Andra namn:
  • Miralax
  • Senna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av kolonförberedelse
Tidsram: Resultatmåttet kommer att bedömas en gång en dag efter avslutad koloskopiförberedelse
Andel patienter med utmärkt eller bra koloskopiförberedelse. Effektiviteten av beredningen mäts med hjälp av en validerad kolonrenhetsskala som har 5 olika nivåer (Aronchik-skalan). Nivå 1 och 2, som omfattar utmärkta och bra koloskopiförberedelser, anses rutinmässigt vara adekvata förberedelser som möjliggör framgångsrikt slutförande av koloskopi. Nivå 3-5 beskriver ofullständig eller dålig förberedelse. Dessa nivåer är associerade med betydande återstående avföring som påträffades vid tidpunkten för koloskopi.
Resultatmåttet kommer att bedömas en gång en dag efter avslutad koloskopiförberedelse

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med onormala elektrolytnivåer
Tidsram: Resultatmåttet kommer att bedömas en gång en dag efter avslutad koloskopiförberedelse

Resultatmåttet var jämförelse av andelen patienter som hade onormala elektrolytnivåer mellan två grupper av patienter, Miralax och senna.

Nivåerna av natrium, kalium, klorid och koldioxid mättes i mmol/L medan ureakväve, kreatinin, glukos, kalcium, magnesium och fosfor mättes i mg/dL. Vart och ett av dessa värden har ett referensintervall som varierar med patienternas ålder och kön. Minimal förändring av en punkt över eller under det normala referensintervallet avfärdades som kliniskt obetydlig. Onormala kreatininnivåer kontrollerades på nytt genom beräkning av glomerulär filtrationshastighet för att avgöra om det fanns någon kompromiss i njurfunktionen eftersom onormal kreatininnivå inte betyder att det finns njurdysfunktion eller att nivån är kliniskt signifikant.
Resultatmåttet kommer att bedömas en gång en dag efter avslutad koloskopiförberedelse

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2010

Första postat (UPPSKATTA)

9 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

12 april 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2013

Senast verifierad

1 april 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2006-10-5004

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Koloskopiförberedelse

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera