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ソラフェニブによる一次治療後の肝細胞癌患者における二次治療としてのラムシルマブ (IMC-1121B) 製剤 (DP) およびベスト サポーティブ ケア (BSC) 対プラセボおよび BSC の研究 (REACH)

2015年11月24日 更新者：Eli Lilly and Company

ソラフェニブによる一次治療後の肝細胞がん患者における二次治療としてのラムシルマブ (IMC-1121B) 製剤およびベスト サポーティブ ケア (BSC) 対プラセボおよび BSC の多施設無作為化二重盲検第 III 相試験 (到着）

これは、ラムシルマブ DP と BSC の安全性と有効性を、二重盲検プラセボ対照 (プラセボと BSC) 比較として評価する第 3 相多施設ランダム化試験です。

Child-Pugh スコアが 7 未満で、肝細胞癌と診断された 18 歳以上の約 544 人の参加者が無作為化されます。 参加者は、肝細胞癌（HCC）の第一選択の全身治療としてソラフェニブを受けている必要があり、研究に参加する前にソラフェニブを中止している必要があります。

仮説: このサンプルサイズにより、プラセボ群の 8 か月からラムシルマブ群の 10.67 か月まで、全生存期間 (OS) 中央値の予想される増加を区別することができます。

登録およびスクリーニング手順の完了時に、ソラフェニブによる一次治療中または一次治療後に疾患が進行した、またはこの薬剤に不耐性であった HCC の適格な参加者は、ラムシルマブ DP またはプラセボのいずれかを受け取るように無作為化されます。

治療レジメンは、X線検査または症状の進行、許容できない毒性の発生、参加者による違反または同意の撤回、または治験責任医師の決定まで継続されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

565

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • ImClone Investigational Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • ImClone Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • ImClone Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • ImClone Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • ImClone Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • ImClone Investigational Site
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • ImClone Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • ImClone Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • ImClone Investigational Site
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
        • ImClone Investigational Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • ImClone Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • ImClone Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45420
        • ImClone Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
        • ImClone Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
        • ImClone Investigational Site
    • Texas
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79415
        • ImClone Investigational Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • ImClone Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • ImClone Investigational Site
  • イスラエル
      • Beer Sheva、イスラエル、84101
        • ImClone Investigational Site
      • Petah Tiqva、イスラエル、49100
        • ImClone Investigational Site
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • ImClone Investigational Site
  • イタリア
      • Bari、イタリア、70124
        • ImClone Investigational Site
      • Benevento、イタリア、82100
        • ImClone Investigational Site
      • Bologna、イタリア、40100
        • ImClone Investigational Site
      • Genova、イタリア、16132
        • ImClone Investigational Site
      • Lecce、イタリア、73100
        • ImClone Investigational Site
      • Milano、イタリア、20122
        • ImClone Investigational Site
      • Modena、イタリア、41100
        • ImClone Investigational Site
      • Padova、イタリア、35128
        • ImClone Investigational Site
      • Palermo、イタリア、90127
        • ImClone Investigational Site
      • Pavia、イタリア、27100
        • ImClone Investigational Site
      • Rome、イタリア、00168
        • ImClone Investigational Site
      • Udine、イタリア、33100
        • ImClone Investigational Site
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • ImClone Investigational Site
      • Rotterdam、オランダ、3000 CA
        • ImClone Investigational Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Bankstown、New South Wales、オーストラリア、2200
        • ImClone Investigational Site
      • Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
        • ImClone Investigational Site
      • Liverpool Bc、New South Wales、オーストラリア、1871
        • ImClone Investigational Site
    • South Australia
      • Kurralta Park、South Australia、オーストラリア、5037
        • ImClone Investigational Site
    • Victoria
      • Prahran、Victoria、オーストラリア、3181
        • ImClone Investigational Site
  • オーストリア
      • Linz、オーストリア、4021
        • ImClone Investigational Site
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • ImClone Investigational Site
      • Steyr、オーストリア、4400
        • ImClone Investigational Site
      • Vienna、オーストリア、A1090
        • ImClone Investigational Site
  • カナダ
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • ImClone Investigational Site
  • スイス
      • Bern、スイス、CH-3010
        • ImClone Investigational Site
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、14186
        • ImClone Investigational Site
  • スペイン
      • Avila、スペイン、05004
        • ImClone Investigational Site
      • Girona、スペイン、17007
        • ImClone Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • ImClone Investigational Site
      • Ourense、スペイン、320004
        • ImClone Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46014
        • ImClone Investigational Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10700
        • ImClone Investigational Site
      • Hat Yai、タイ、90110
        • ImClone Investigational Site
  • チェコ共和国
      • Brib、チェコ共和国、656 53
        • ImClone Investigational Site
      • Hradec Kralove、チェコ共和国、500 05
        • ImClone Investigational Site
      • Olomouc、チェコ共和国、775 20
        • ImClone Investigational Site
      • Prague、チェコ共和国、150 06
        • ImClone Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12203
        • ImClone Investigational Site
      • Bielefeld、ドイツ、33611
        • ImClone Investigational Site
      • Bonn、ドイツ、53105
        • ImClone Investigational Site
      • Düsseldorf、ドイツ、40225
        • ImClone Investigational Site
      • Essen、ドイツ、45122
        • ImClone Investigational Site
      • Frankfurt、ドイツ、60596
        • ImClone Investigational Site
      • Freiburg、ドイツ、79106
        • ImClone Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • ImClone Investigational Site
      • Hannover、ドイツ、30625
        • ImClone Investigational Site
      • Homburg、ドイツ、66421
        • ImClone Investigational Site
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • ImClone Investigational Site
      • Magdeburg、ドイツ、39120
        • ImClone Investigational Site
      • Munich、ドイツ、81377
        • ImClone Investigational Site
      • Münster、ドイツ、48149
        • ImClone Investigational Site
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • ImClone Investigational Site
      • Ulm、ドイツ、89081
        • ImClone Investigational Site
      • Weiden、ドイツ、92637
        • ImClone Investigational Site
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0407
        • ImClone Investigational Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • ImClone Investigational Site
  • フィリピン
      • Quezon City、フィリピン、1102
        • ImClone Investigational Site
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、180
        • ImClone Investigational Site
  • フランス
      • Amiens、フランス、80054
        • ImClone Investigational Site
      • Angers、フランス、49933
        • ImClone Investigational Site
      • Avignon、フランス、84000
        • ImClone Investigational Site
      • Besancon、フランス、25020
        • ImClone Investigational Site
      • Bordeaux、フランス、33000
        • ImClone Investigational Site
      • Clermont-Ferrand、フランス、63003
        • ImClone Investigational Site
      • La Roche Sur Yon、フランス、85925
        • ImClone Investigational Site
      • Limoges、フランス、87042
        • ImClone Investigational Site
      • Marseille、フランス、13385
        • ImClone Investigational Site
      • Nice、フランス、06200
        • ImClone Investigational Site
      • Paris、フランス、75674
        • ImClone Investigational Site
      • Poitiers、フランス、86021
        • ImClone Investigational Site
      • Reims、フランス、51092
        • ImClone Investigational Site
      • Saint-Etienne、フランス、42055
        • ImClone Investigational Site
  • ブラジル
      • Belo Horizonte、ブラジル、30110090
        • ImClone Investigational Site
      • Botucatu、ブラジル、18618-970
        • ImClone Investigational Site
      • Brasilia、ブラジル、72115-700
        • ImClone Investigational Site
      • Campinas、ブラジル、13083-970
        • ImClone Investigational Site
      • Ijui、ブラジル、98700 000
        • ImClone Investigational Site
      • Ribeirao Preto、ブラジル、14049-900
        • ImClone Investigational Site
      • Rio De Janeiro、ブラジル、21941-31
        • ImClone Investigational Site
      • Salvador、ブラジル、41825-010
        • ImClone Investigational Site
      • Sao Jose Rio Preto、ブラジル、15090-000
        • ImClone Investigational Site
      • São Paulo、ブラジル、04039-901
        • ImClone Investigational Site
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア、4004
        • ImClone Investigational Site
      • Sofia、ブルガリア、1527
        • ImClone Investigational Site
      • Varna、ブルガリア、9010
        • ImClone Investigational Site
  • ベルギー
      • Bonheiden、ベルギー、2820
        • ImClone Investigational Site
      • Brussels、ベルギー、01200
        • ImClone Investigational Site
      • Charleroi、ベルギー、6000
        • ImClone Investigational Site
      • Edegem、ベルギー、2650
        • ImClone Investigational Site
      • Leuven、ベルギー、03000
        • ImClone Investigational Site
      • Liège、ベルギー、4000
        • ImClone Investigational Site
      • Ottignies、ベルギー、1340
        • ImClone Investigational Site
  • ポルトガル
      • Lisbon、ポルトガル、1649-035
        • ImClone Investigational Site
      • Santa Maria Da Feira、ポルトガル、4520-211
        • ImClone Investigational Site
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、022328
        • ImClone Investigational Site
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、3400
        • ImClone Investigational Site
      • Craiova、ルーマニア、200535
        • ImClone Investigational Site
  • 台湾
      • Changhua、台湾、500
        • ImClone Investigational Site
      • Kuei Shan Hsiang、台湾、33305
        • ImClone Investigational Site
      • Liouying/Tainan、台湾、736
        • ImClone Investigational Site
      • Niaosung、台湾、883
        • ImClone Investigational Site
      • Taichung、台湾、404
        • ImClone Investigational Site
      • Tainan、台湾、70403
        • ImClone Investigational Site
      • Taipei、台湾、112
        • ImClone Investigational Site
  • 大韓民国
      • Anyang、大韓民国、431-070
        • ImClone Investigational Site
      • Incheon、大韓民国、405-760
        • ImClone Investigational Site
      • Seodaemun-Gu、大韓民国、120-752
        • ImClone Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、135-710
        • ImClone Investigational Site
  • 日本
      • Chiba、日本、260-8677
        • ImClone Investigational Site
      • Fukuoka、日本、810-8563
        • ImClone Investigational Site
      • Hyogo、日本、650-0046
        • ImClone Investigational Site
      • Ishikawa、日本、920-8641
        • ImClone Investigational Site
      • Kanagawa、日本、241-0815
        • ImClone Investigational Site
      • Kochi、日本、781-8555
        • ImClone Investigational Site
      • Kyoto、日本、606-8397
        • ImClone Investigational Site
      • Miyagi、日本、983-8520
        • ImClone Investigational Site
      • Osaka、日本、565-0871
        • ImClone Investigational Site
      • Osaka-Pref、日本、589
        • ImClone Investigational Site
      • Saga、日本、840
        • ImClone Investigational Site
      • Tochigi、日本、329-0498
        • ImClone Investigational Site
      • Tokushima、日本、770-8503
        • ImClone Investigational Site
      • Tokyo、日本、181-8611
        • ImClone Investigational Site
  • 香港
      • Kowloon、香港
        • ImClone Investigational Site
      • Pokfulam、香港
        • ImClone Investigational Site
      • Shatin、香港
        • ImClone Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0 または 1
  • Child-Pugh スコアが 7 未満 (Child-Pugh クラス A のみ)
  • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) ステージ C または BCLC ステージ B
  • -組織学的または細胞学的な確認がない場合のHCCの診断（線維層板癌を除く）
  • 肝硬変の診断と一致する臨床所見、検査所見、またはX線所見のいずれかがある
  • -少なくとも2センチメートル（cm）の肝腫瘤があり、特徴的な血管新生が三相性コンピューター断層撮影（CT）スキャンまたはガドリニウムによる磁気共鳴画像法（MRI）で見られます
  • -少なくとも1つの測定可能または評価可能な病変が生存可能で[つまり、血管新生している]、以前に局所領域療法で治療されていない。 以前に治療された病変は、局所領域療法後に明らかな進行があった場合、測定可能または評価可能な病変として認定されます

  • -以前にソラフェニブで治療され、無作為化の少なくとも14日前にソラフェニブ治療を中止しました。 参加者は次のような経験をしているかもしれません:

    • ソラフェニブ療法中またはソラフェニブ療法の中止後にX線撮影で記録された疾患の進行、または
    • ソラフェニブを1段階減量し、BSCも副作用が出たため中止
  • 参加者は、唯一の全身治療介入としてソラフェニブを受けています。 ソラフェニブの前に投与された肝臓の局所領域療法は許可されますが、ソラフェニブの後には許可されません。 ソラフェニブ療法後の転移部位[骨など]への放射線照射は許可されています。
  • 米国国立がん研究所有害事象共通用語基準ボリューム 4.0 (NCI-CTCAE v. 4.0) によるグレード 1 以下の抗がん療法の臨床的に重大な毒性の解消。

次のように定義された適切な臓器機能:

  • 総ビリルビン < 3.0 ミリグラム/デシリットル (mg/dL) [51.3 マイクロモル/リットル (μmol/L)]、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤5 × 正常上限 (ULN)
  • -血清クレアチニン≤1.2×ULNまたは計算されたクレアチニンクリアランス> 50ミリリットル/分（mL /分）
  • 絶対好中球数 (ANC) ≥1.0 × 10^3/マイクロリットル (μL) (1.0 × 10^9/リットル (L)])、ヘモグロビン ≥9 グラム/デシリットル (g/dL) [5.58 ミリモル/リットル (mmol/ L)]、および血小板 ≥75 × 10^3/μL (75 × 10^9/L)
  • -国際正規化比（INR）≤1.5および部分トロンボプラスチン時間（PTT）ULNより≤5秒。 予防的低用量抗凝固療法を受けている参加者は、INR ≤1.5 および PTT ≤5 秒が ULN より上である場合に適格です。
  • -参加者の尿タンパクは、ディップスティックまたは定期的な尿検査で≤1+です。 尿ディップスティックまたはルーチン分析で 2+ 以上のタンパク尿が示された場合は、24 時間尿を採取し、24 時間で 1000 ミリグラム (mg) 未満のタンパクを示さなければ、研究に参加できません。

除外基準:

  • -無作為化前の28日以内の大手術、または無作為化前の7日以内の中心静脈アクセス装置の配置
  • -無作為化前の28日以内の肝臓局所領域療法
  • -無作為化前の14日以内の非肝臓（骨など）部位への放射線
  • 無作為化前14日以内のソラフェニブ
  • -無作為化前の28日以内に治験療法または承認されていない薬を受け取った
  • -HCCの治療のためのソラフェニブ以外の血管内皮増殖因子（VEGF）阻害剤または血管内皮増殖因子受容体（VEGFR）阻害剤（治験薬を含む）による以前の全身療法を受けた
  • 線維層板がん
  • -無作為化前の14日以内に輸血、血液成分製剤、エリスロポエチン、アルブミン製剤、または顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）を受け取った
  • ワルファリン、低分子量ヘパリン、または類似の薬剤による抗凝固療法。 -予防的で低用量の抗凝固療法を受けている参加者は、選択基準で定義された凝固パラメータ（INR≦1.5およびPTT≦ULNの上5秒）が満たされている場合に適格です。
  • 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID、例えば、インドメタシン、イブプロフェン、ナプロキセン、ニメスリド、セレコキシブ、エトリコキシブ、または類似の薬剤）または他の抗血小板薬（例えば、クロピドグレル、チクロピジン、プラスグレル、ジピリダモール、ピコタミド、インドブフェン、アナグレリド）による継続的な治療を受けている、トリフルサル）。 アスピリン (ASA) は最大 100 ミリグラム/日 (mg/日) の用量で使用できます
  • 症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、または症候性または制御不良の心不整脈
  • -心筋梗塞、不安定狭心症、脳血管障害、または一過性脳虚血発作を含む任意の動脈血栓性イベント 無作為化前の6か月以内
  • コントロールされていない動脈性高血圧症 収縮期 ≥150 / 拡張期 ≥90 水銀柱ミリメートル (mm Hg) 標準的な医学的管理にもかかわらず
  • -グレード3〜4の胃腸出血または輸血、内視鏡的または手術的介入を必要とする無作為化前の3か月間の静脈瘤出血エピソード（無作為化前の3か月間に生命を脅かすと考えられる出血エピソードのある参加者は、輸血または介入に関係なく除外されますスターテス）
  • 直ちに介入が必要な食道または胃の静脈瘤 (バンディング、硬化療法など)、または出血のリスクが高い。 -門脈圧亢進症（脾腫を含む）または静脈瘤出血の既往歴がある参加者は、無作為化直前の3か月以内に内視鏡評価を受けていなければなりません。 門脈圧亢進症の証拠がある参加者は、内視鏡による評価で、即時の介入が必要な食道または胃の静脈瘤が示されない場合、または出血のリスクが高いことが示されない場合、研究参加の資格があります。ただし、これらの適格な参加者は、研究参加中に施設の基準と臨床ガイドラインに従って支持療法（ベータ遮断薬療法など）を受けなければなりません
  • 中枢神経系（CNS）転移または癌性髄膜炎
  • -現在の肝性脳症または現在の臨床的に意味のある腹水の病歴または現在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ラムシルマブ DP および BSC
生物学的：ラムシルマブ DP (IMC-1121B)
2週間ごとに8ミリグラム/キログラム（mg/kg）の静脈内（IV）
他の名前：
  • LY3009806
  • IMC-1121B
他の：BSC
研究者の意見で医学的に必要かつ適切であるとみなされる、治療に関連する疾患関連症状および毒性に対する緩和および支持療法。
プラセボコンパレーター：プラセボと BSC
他の：BSC
研究者の意見で医学的に必要かつ適切であるとみなされる、治療に関連する疾患関連症状および毒性に対する緩和および支持療法。
生物学的：プラセボ
8mg/kgを2週間ごとに静注

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：あらゆる原因による死亡への無作為化 (最大 37 か月)
OS は、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。 フォローアップ期間の終わりに生存していた、またはフォローアップに失敗した参加者は、参加者が生きていることがわかった最後の日に検閲されました。
あらゆる原因による死亡への無作為化 (最大 37 か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：PDへの無作為化（最大36か月）
PFS は、無作為化の日から、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) バージョン (v) 1.1 で定義されているように、客観的に決定された進行性疾患 (PD) の日付または何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。 PD は、標的病変の直径の合計 (SOD) の 20% 以上の増加として定義され、研究での参照最小合計 (最小の場合はベースライン合計を含む) として取りました。 合計は 5 ミリメートル (mm) 以上の増加を示す必要があります。 1 つ以上の新しい病変の出現と、既存の非標的病変の明白な進行を進行と見なした。 一次分析では、生きていてPDのない参加者は、最後の適切な腫瘍評価の日に打ち切られました。 2回以上腫瘍評価を逃した直後に発生した進行または進行を伴わない死亡は、評価を逃す前の最後の適切な腫瘍評価の日に打ち切られました。新しい抗がん治療を開始した参加者は、新しい抗がん治療を開始する前の最後の適切な腫瘍評価の日に打ち切られました。
PDへの無作為化（最大36か月）
完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の参加者の割合[客観的奏効率（ORR）]
時間枠：CRまたはPRが確認された最初の証拠の日付までのベースライン（最大37か月）
ORR は、RECIST v1.1 基準を使用して、CR または PR の全体的な最良の反応を達成した参加者の割合として定義されました。 CRは、すべての病変の消失および標的病変における腫瘍内動脈の増強、腫瘍マーカーレベルの正常化、およびすべてのリンパ節の短軸が<10 mmに減少したこととして定義されました。 PR は、標的病変のベースライン SOD を基準として、標的リンパ節の短軸を含む標的病変の SOD が 30% 以上減少し、新しい病変がなく、安定した非標的病変と定義されました。 参加者の割合は次のように計算されました: (CR または PR のある参加者の数 / 無作為化された参加者の数) * 100.
CRまたはPRが確認された最初の証拠の日付までのベースライン（最大37か月）
放射線進行までの時間 (TTP)
時間枠：PDへの無作為化（最大36か月）
TTPは、無作為化から最初のX線写真で記録されたPDまでの時間として定義されました。 PD は、RECIST v1.1 基準を使用して、標的病変の SOD の 20% 以上の増加として定義され、研究の最小合計 (最小の場合はベースライン合計を含む) を参照として取りました。 合計は 5 mm 以上の絶対増加を示さなければなりません。 1 つ以上の新しい病変の出現と、既存の非標的病変の明白な進行を進行と見なした。 PD のない参加者は、最後の適切な腫瘍評価の日に検閲されました。 進行は、2回以上腫瘍評価を逃した直後に発生し、欠落評価の前の最後の適切な腫瘍評価の日に打ち切られました。 新しい抗がん療法を開始した参加者は、新しい抗がん療法を開始する前の最後の適切な腫瘍評価の日に打ち切られました。
PDへの無作為化（最大36か月）
がん治療の機能評価（FACT）におけるベースラインからの変化肝胆道症状指数-8（FHSI-8）
時間枠：ベースライン、サイクル 4、サイクル 10、およびサイクル 16 (14 日サイクル) の 1 日目の注入前、および治療終了時 (最大 34 か月)
FHSI-8 は自己管理型の 8 項目のアンケートで、黄疸、胃の痛み/不快な体重減少、および疲労の領域における参加者の症状を測定します。 参加者は、各アイテムを 0 (まったくない) から 4 (非常にある) までの 5 段階で評価しました。 FACITマニュアルに概説されているように、アイテムのスコアが計算されました。 FHSI-8 の合計スコアは、各項目のスコアの合計であり、合計スコアは 0 (非常に症候性) から 32 (無症候性) の範囲です。
ベースライン、サイクル 4、サイクル 10、およびサイクル 16 (14 日サイクル) の 1 日目の注入前、および治療終了時 (最大 34 か月)
ヨーロッパの生活の質に関するアンケート - 5 次元 (EQ-5D) 健康状態スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、サイクル 4、サイクル 10、およびサイクル 16 (14 日サイクル) の 1 日目の注入前、治療終了時 (最大 34 か月)
EQ-5D は、参加者の現在の健康状態に関連する自己申告型の 5 次元 (モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病) のアンケートです。 各質問は、3 段階の尺度 (問題なし、ある程度の問題、または極端な問題) を使用して採点されました。 EQ-5D の健康状態は、0 = 死亡、1 = 完全な健康である英国 (UK) の人口ベースのアルゴリズムに従って、5 つの次元のそれぞれからの応答を重み付けされた健康状態指数スコアに組み合わせることによって定義されました。
ベースライン、サイクル 4、サイクル 10、およびサイクル 16 (14 日サイクル) の 1 日目の注入前、治療終了時 (最大 34 か月)
有害事象（AE）のある参加者数と死亡した参加者数
時間枠：研究完了までのベースライン (最長 37 か月)
重篤な AE (SAE)、その他の非重篤な AE、および死亡した参加者の数。 因果関係に関係なく、SAE およびその他の重篤ではない AE の概要は、報告された有害事象モジュールにあります。
研究完了までのベースライン (最長 37 か月)
ラムシルマブの最大濃度 (Cmax)、サイクル 1
時間枠：サイクル 1 (14 日サイクル) 注入完了の 1 時間後
サイクル 1 (14 日サイクル) 注入完了の 1 時間後
ラムシルマブの Cmax、サイクル 4
時間枠：サイクル 4 (14 日サイクル) 注入の完了から 1 時間後
サイクル 4 (14 日サイクル) 注入の完了から 1 時間後
ラムシルマブの Cmax、サイクル 7
時間枠：サイクル 7 (14 日サイクル) 注入の完了から 1 時間後
サイクル 7 (14 日サイクル) 注入の完了から 1 時間後
治療を受けた参加者数 抗ラムシルマブ陽性反応 [血清抗ラムシルマブ抗体評価（免疫原性）]
時間枠：サイクル 1、4、および 7 の治療前および注入終了後 1 時間 (14 日サイクル)
治療後のサンプルの力価が治療前の値から少なくとも4倍増加した場合、参加者は抗ラムシルマブ抗体[抗薬物抗体（ADA）]が陽性であると見なされました。 治療前の値が検出されないか存在しない場合、ADA の治療の出現を示すために 1:20 の治療後力価が必要でした。
サイクル 1、4、および 7 の治療前および注入終了後 1 時間 (14 日サイクル)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年10月1日

一次修了 (実際)

2014年3月1日

研究の完了 (実際)

2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

2010年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年6月8日

最初の投稿 (見積もり)

2010年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月24日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 13895
  • CP12-0919 (その他の識別子：ImClone Systems)
  • I4T-IE-JVBF (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
  • 2010-019318-26 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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