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Eine Studie zu Ramucirumab (IMC-1121B) Drug Product (DP) und Best Supportive Care (BSC) im Vergleich zu Placebo und BSC als Zweitlinienbehandlung bei Teilnehmern mit hepatozellulärem Karzinom nach Erstlinientherapie mit Sorafenib (REACH)

24. November 2015 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie zum Arzneimittelprodukt Ramucirumab (IMC-1121B) und Best Supportive Care (BSC) im Vergleich zu Placebo und BSC als Zweitlinienbehandlung bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom nach Erstlinientherapie mit Sorafenib ( ERREICHEN)

Dies ist eine multizentrische, randomisierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ramucirumab DP plus BSC als doppelblinder, placebokontrollierter (Placebo plus BSC) Vergleich.

Ungefähr 544 Teilnehmer im Alter von mindestens 18 Jahren mit einem Child-Pugh-Score < 7 und diagnostiziertem hepatozellulärem Karzinom werden randomisiert. Die Teilnehmer müssen Sorafenib als systemische Erstlinienbehandlung des hepatozellulären Karzinoms (HCC) erhalten und Sorafenib vor Beginn der Studie abgesetzt haben.

Hypothese: Diese Stichprobengröße ermöglicht eine Differenzierung der erwarteten Verlängerung des medianen Gesamtüberlebens (OS) von 8 Monaten im Placebo-Arm auf 10,67 Monate im Ramucirumab-Arm.

Nach Registrierung und Abschluss der Screening-Verfahren werden geeignete Teilnehmer mit HCC, die während oder nach der Erstlinientherapie mit Sorafenib eine Krankheitsprogression aufweisen oder diesen Wirkstoff nicht vertragen, randomisiert entweder Ramucirumab DP oder Placebo erhalten.

Das Behandlungsschema wird bis zum radiologischen oder symptomatischen Fortschreiten, der Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität, der Nichteinhaltung oder dem Widerruf der Einwilligung durch den Teilnehmer oder der Entscheidung des Prüfers fortgesetzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

565

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australien, 2200
        • ImClone Investigational Site
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • ImClone Investigational Site
      • Liverpool Bc, New South Wales, Australien, 1871
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    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
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    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australien, 3181
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  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
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      • Brussels, Belgien, 01200
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      • Charleroi, Belgien, 6000
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      • Edegem, Belgien, 2650
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      • Leuven, Belgien, 03000
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      • Liège, Belgien, 4000
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      • Ottignies, Belgien, 1340
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  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30110090
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      • Botucatu, Brasilien, 18618-970
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      • Brasilia, Brasilien, 72115-700
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      • Campinas, Brasilien, 13083-970
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      • Ijui, Brasilien, 98700 000
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      • Ribeirao Preto, Brasilien, 14049-900
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      • Rio De Janeiro, Brasilien, 21941-31
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      • Salvador, Brasilien, 41825-010
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      • Sao Jose Rio Preto, Brasilien, 15090-000
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      • São Paulo, Brasilien, 04039-901
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  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
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      • Sofia, Bulgarien, 1527
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      • Varna, Bulgarien, 9010
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  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
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      • Bielefeld, Deutschland, 33611
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      • Bonn, Deutschland, 53105
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      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
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      • Essen, Deutschland, 45122
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      • Frankfurt, Deutschland, 60596
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      • Freiburg, Deutschland, 79106
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      • Hamburg, Deutschland, 20246
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      • Hannover, Deutschland, 30625
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      • Homburg, Deutschland, 66421
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      • Leipzig, Deutschland, 04103
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      • Magdeburg, Deutschland, 39120
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      • Munich, Deutschland, 81377
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      • Münster, Deutschland, 48149
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      • Tübingen, Deutschland, 72076
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      • Ulm, Deutschland, 89081
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      • Weiden, Deutschland, 92637
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  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 180
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  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
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      • Angers, Frankreich, 49933
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      • Avignon, Frankreich, 84000
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      • Besancon, Frankreich, 25020
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      • Bordeaux, Frankreich, 33000
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      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
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      • La Roche Sur Yon, Frankreich, 85925
        • ImClone Investigational Site
      • Limoges, Frankreich, 87042
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      • Marseille, Frankreich, 13385
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      • Nice, Frankreich, 06200
        • ImClone Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75674
        • ImClone Investigational Site
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • ImClone Investigational Site
      • Reims, Frankreich, 51092
        • ImClone Investigational Site
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42055
        • ImClone Investigational Site
  • Hongkong
      • Kowloon, Hongkong
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      • Pokfulam, Hongkong
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      • Shatin, Hongkong
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  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
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      • Petah Tiqva, Israel, 49100
        • ImClone Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
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  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
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      • Benevento, Italien, 82100
        • ImClone Investigational Site
      • Bologna, Italien, 40100
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      • Genova, Italien, 16132
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      • Lecce, Italien, 73100
        • ImClone Investigational Site
      • Milano, Italien, 20122
        • ImClone Investigational Site
      • Modena, Italien, 41100
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      • Padova, Italien, 35128
        • ImClone Investigational Site
      • Palermo, Italien, 90127
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      • Pavia, Italien, 27100
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      • Rome, Italien, 00168
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      • Udine, Italien, 33100
        • ImClone Investigational Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • ImClone Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • ImClone Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 650-0046
        • ImClone Investigational Site
      • Ishikawa, Japan, 920-8641
        • ImClone Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 241-0815
        • ImClone Investigational Site
      • Kochi, Japan, 781-8555
        • ImClone Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 606-8397
        • ImClone Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 983-8520
        • ImClone Investigational Site
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • ImClone Investigational Site
      • Osaka-Pref, Japan, 589
        • ImClone Investigational Site
      • Saga, Japan, 840
        • ImClone Investigational Site
      • Tochigi, Japan, 329-0498
        • ImClone Investigational Site
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • ImClone Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 181-8611
        • ImClone Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • ImClone Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Anyang, Korea, Republik von, 431-070
        • ImClone Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republik von, 405-760
        • ImClone Investigational Site
      • Seodaemun-Gu, Korea, Republik von, 120-752
        • ImClone Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • ImClone Investigational Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • ImClone Investigational Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3000 CA
        • ImClone Investigational Site
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0407
        • ImClone Investigational Site
  • Philippinen
      • Quezon City, Philippinen, 1102
        • ImClone Investigational Site
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • ImClone Investigational Site
      • Santa Maria Da Feira, Portugal, 4520-211
        • ImClone Investigational Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • ImClone Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 3400
        • ImClone Investigational Site
      • Craiova, Rumänien, 200535
        • ImClone Investigational Site
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 14186
        • ImClone Investigational Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • ImClone Investigational Site
  • Spanien
      • Avila, Spanien, 05004
        • ImClone Investigational Site
      • Girona, Spanien, 17007
        • ImClone Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • ImClone Investigational Site
      • Ourense, Spanien, 320004
        • ImClone Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46014
        • ImClone Investigational Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • ImClone Investigational Site
      • Kuei Shan Hsiang, Taiwan, 33305
        • ImClone Investigational Site
      • Liouying/Tainan, Taiwan, 736
        • ImClone Investigational Site
      • Niaosung, Taiwan, 883
        • ImClone Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • ImClone Investigational Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • ImClone Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • ImClone Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • ImClone Investigational Site
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • ImClone Investigational Site
  • Tschechische Republik
      • Brib, Tschechische Republik, 656 53
        • ImClone Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tschechische Republik, 500 05
        • ImClone Investigational Site
      • Olomouc, Tschechische Republik, 775 20
        • ImClone Investigational Site
      • Prague, Tschechische Republik, 150 06
        • ImClone Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • ImClone Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • ImClone Investigational Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • ImClone Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • ImClone Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • ImClone Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • ImClone Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • ImClone Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • ImClone Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • ImClone Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • ImClone Investigational Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • ImClone Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • ImClone Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • ImClone Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45420
        • ImClone Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • ImClone Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • ImClone Investigational Site
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79415
        • ImClone Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • ImClone Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • ImClone Investigational Site
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4021
        • ImClone Investigational Site
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • ImClone Investigational Site
      • Steyr, Österreich, 4400
        • ImClone Investigational Site
      • Vienna, Österreich, A1090
        • ImClone Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Child-Pugh-Score von <7 (nur Child-Pugh-Klasse A)
  • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Stadium C oder BCLC Stadium B, das für eine lokoregionäre Therapie nicht geeignet ist oder gegenüber einer lokoregionären Therapie refraktär ist
  • Diagnose eines HCC (ausgenommen fibrolamelläres Karzinom) ohne histologische oder zytologische Bestätigung
  • Es gibt entweder klinische, Labor- oder Röntgenbefunde, die mit der Diagnose einer Leberzirrhose übereinstimmen
  • Hat eine Lebermasse von mindestens 2 Zentimetern (cm) mit charakteristischer Vaskularisation, die entweder auf einer dreiphasigen Computertomographie (CT) oder einer Magnetresonanztomographie (MRT) mit Gadolinium zu sehen ist
  • Mindestens 1 messbare oder auswertbare Läsion, die lebensfähig ist [d. h., vaskularisiert ist] und zuvor nicht mit lokoregionärer Therapie behandelt wurde. Eine zuvor behandelte Läsion wird als messbare oder auswertbare Läsion qualifiziert, wenn es nach lokoregionärer Therapie eine nachweisbare Progression gab

  • Wurde zuvor mit Sorafenib behandelt und hat die Behandlung mit Sorafenib mindestens 14 Tage vor der Randomisierung abgebrochen. Die Teilnehmer haben möglicherweise Folgendes erlebt:

    • Röntgenologisch dokumentierter Krankheitsverlauf während der Sorafenib-Therapie oder nach Absetzen der Sorafenib-Therapie oder
    • Absetzen von Sorafenib wegen Nebenwirkung, trotz Dosisreduktion um 1 Stufe und BSC
  • Der Teilnehmer hat Sorafenib als einzige systemische therapeutische Intervention erhalten. Jede hepatische lokoregionäre Therapie, die vor Sorafenib verabreicht wurde, ist erlaubt, jedoch nicht nach Sorafenib. Die Bestrahlung von Metastasen [z. B. Knochen] nach einer Sorafenib-Therapie ist zulässig.
  • Auflösung der klinisch signifikanten Toxizität einer Krebstherapie auf Grad ≤ 1 gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute, Band 4.0 (NCI-CTCAE v. 4.0).

Angemessene Organfunktion definiert als:

  • Gesamtbilirubin <3,0 Milligramm/Deziliter (mg/dl) [51,3 Mikromol/Liter (µmol/L)], Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Serum-Kreatinin ≤ 1,2 × ULN oder berechnete Kreatinin-Clearance > 50 Milliliter/Minute (ml/min)
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,0 ​​× 10^3/Mikroliter (μL) (1,0 × 10^9/Liter (L)]), Hämoglobin ≥9 Gramm/Deziliter (g/dL) [5,58 Millimol/Liter (mmol/ L)] und Blutplättchen ≥75 × 10^3/µL (75 × 10^9/L)
  • International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5 und partielle Thromboplastinzeit (PTT) ≤ 5 Sekunden über ULN. Teilnehmer, die eine prophylaktische niedrig dosierte Antikoagulanzientherapie erhalten, sind teilnahmeberechtigt, vorausgesetzt, dass INR ≤ 1,5 und PTT ≤ 5 Sekunden über der ULN liegen
  • Das Protein im Urin des Teilnehmers ist ≤1+ auf dem Teststreifen oder bei der routinemäßigen Urinanalyse. Wenn Urinteststäbchen oder Routineanalysen eine Proteinurie von ≥2+ anzeigen, muss ein 24-Stunden-Urin gesammelt werden und innerhalb von 24 Stunden <1000 Milligramm (mg) Protein aufweisen, um an der Studie teilnehmen zu können

Ausschlusskriterien:

  • Größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung oder Platzierung eines zentralvenösen Zugangsgeräts innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung
  • Hepatische lokoregionäre Therapie innerhalb von 28 Tagen vor Randomisierung
  • Bestrahlung einer Stelle außerhalb der Leber (z. B. Knochen) innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung
  • Sorafenib innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung
  • Erhalt einer Prüftherapie oder eines nicht zugelassenen Arzneimittels innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung
  • Erhalten einer früheren systemischen Therapie mit Inhibitoren des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) oder Inhibitoren des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktorrezeptors (VEGFR) (einschließlich Prüfsubstanzen) außer Sorafenib zur Behandlung von HCC
  • Fibrolamelläres Karzinom
  • Erhielt innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung eine Transfusion, Blutkomponentenzubereitung, Erythropoietin, Albuminzubereitung oder Granulozytenkolonie-stimulierende Faktoren (G-CSF).
  • Therapeutische Antikoagulation mit Warfarin, niedermolekularem Heparin oder ähnlichen Wirkstoffen. Teilnehmer, die eine prophylaktische, niedrig dosierte Antikoagulationstherapie erhalten, sind teilnahmeberechtigt, sofern die in den Einschlusskriterien definierten Gerinnungsparameter (INR ≤ 1,5 und PTT ≤ 5 Sekunden über dem ULN) erfüllt sind
  • Erhalten einer laufenden Therapie mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln (NSAIDs, z. B. Indomethacin, Ibuprofen, Naproxen, Nimesulid, Celecoxib, Etoricoxib oder ähnliche Mittel) oder anderen Thrombozytenaggregationshemmern (z. B. Clopidogrel, Ticlopidin, Prasugrel, Dipyridamol, Picotamid, Indobufen, Anagrelid). , Triflusal). Aspirin (ASS) in Dosen bis zu 100 Milligramm/Tag (mg/Tag) ist erlaubt
  • Symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris oder symptomatische oder schlecht kontrollierte Herzrhythmusstörungen
  • Jedes arterielle thrombotische Ereignis, einschließlich Myokardinfarkt, instabiler Angina, zerebrovaskulärer Insult oder transitorischer ischämischer Attacke, innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung
  • Unkontrollierte arterielle Hypertonie systolisch ≥150 / diastolisch ≥90 Millimeter Hg (mm Hg) trotz medizinischer Standardbehandlung
  • Gastrointestinale Blutungen Grad 3–4 oder Varizenblutungen in den 3 Monaten vor der Randomisierung, die eine Transfusion, endoskopische oder operative Intervention erforderten (Teilnehmer mit einer Blutungsepisode, die in den 3 Monaten vor der Randomisierung als lebensbedrohlich eingestuft wurde, sind unabhängig von Transfusion oder Intervention ausgeschlossen Status)
  • Ösophagus- oder Magenvarizen, die eine sofortige Intervention erfordern (z. B. Banding, Sklerotherapie) oder ein hohes Blutungsrisiko darstellen. Teilnehmer mit Anzeichen von portaler Hypertonie (einschließlich Splenomegalie) oder einer Vorgeschichte von Varizenblutung müssen innerhalb von 3 Monaten unmittelbar vor der Randomisierung endoskopisch untersucht worden sein. Teilnehmer mit Anzeichen einer portalen Hypertonie sind für die Studienteilnahme geeignet, wenn die endoskopische Untersuchung keine Ösophagus- oder Magenvarizen anzeigt, die eine sofortige Intervention erfordern oder ein hohes Blutungsrisiko darstellen; Diese geeigneten Teilnehmer müssen jedoch während der Studienteilnahme eine unterstützende Therapie (z. B. Betablockertherapie) gemäß institutionellen Standards und klinischen Richtlinien erhalten
  • Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) oder karzinomatöse Meningitis
  • Vorgeschichte oder aktuelle hepatische Enzephalopathie oder aktueller klinisch bedeutsamer Aszites

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ramucirumab DP und BSC
Biologisch: Ramucirumab DP (IMC-1121B)
8 Milligramm/Kilogramm (mg/kg) intravenös (IV) alle 2 Wochen
Andere Namen:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
Sonstiges: BSC
Palliative und unterstützende Behandlung bei krankheitsbedingten Symptomen und Toxizität im Zusammenhang mit der Behandlung, soweit dies nach Meinung des Prüfarztes medizinisch notwendig und angemessen ist.
Placebo-Komparator: Placebo und BSC
Sonstiges: BSC
Palliative und unterstützende Behandlung bei krankheitsbedingten Symptomen und Toxizität im Zusammenhang mit der Behandlung, soweit dies nach Meinung des Prüfarztes medizinisch notwendig und angemessen ist.
Biologisch: Placebo
8 mg/kg i.v. alle 2 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Randomisierung zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 37 Monate)
OS wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache. Teilnehmer, die am Ende des Nachbeobachtungszeitraums am Leben waren oder für die Nachverfolgung verloren gingen, wurden am letzten Tag zensiert, an dem bekannt war, dass der Teilnehmer am Leben war.
Randomisierung zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 37 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Randomisierung zu PD (bis zu 36 Monate)
PFS war definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der objektiv festgestellten fortschreitenden Erkrankung (PD) gemäß der Definition der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version (v) 1.1 oder Tod jeglicher Ursache. PD war definiert als ≥20 % Zunahme der Summe der Durchmesser (SOD) der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe der Studie als Referenz genommen wurde (einschließlich der Summe der Baseline, falls diese am kleinsten war). Die Summe muss eine Zunahme von ≥5 Millimeter (mm) aufweisen. Das Auftreten von ≥ 1 neuen Läsionen und eine eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen wurden als Progression betrachtet. In der Primäranalyse wurden lebende Teilnehmer und ohne PD am Tag der letzten adäquaten Tumorbeurteilung zensiert; Progression oder Todesfälle ohne Progression, die unmittelbar nach ≥ 2 ausgelassenen Tumorbeurteilungen auftraten, wurden am Tag der letzten adäquaten Tumorbeurteilung vor fehlenden Beurteilungen zensiert; Teilnehmer, die eine neue Krebstherapie begannen, wurden am Tag der letzten adäquaten Tumorbeurteilung vor Beginn einer neuen Krebstherapie zensiert.
Randomisierung zu PD (bis zu 36 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) [objektive Ansprechrate (ORR)]
Zeitfenster: Baseline bis zum Datum des ersten Nachweises einer bestätigten CR oder PR (bis zu 37 Monate)
ORR wurde unter Verwendung der Kriterien von RECIST v1.1 als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die das beste Gesamtansprechen von CR oder PR erreichten. CR war definiert als das Verschwinden aller Läsionen und jeglicher arterieller intratumoraler Verstärkung in den Zielläsionen, die Normalisierung des Tumormarkerspiegels und die Verringerung der kurzen Achse aller Lymphknoten auf < 10 mm. PR wurde definiert als ≥ 30 % Abnahme der SOD der Zielläsionen, einschließlich der kurzen Achsen aller Ziellymphknoten, wobei die Basislinien-SOD der Zielläsionen, keine neuen Läsionen und stabile Nicht-Zielläsionen als Referenz genommen wurden. Der Prozentsatz der Teilnehmer wurde wie folgt berechnet: (Anzahl der Teilnehmer mit CR oder PR / Anzahl der randomisierten Teilnehmer) * 100.
Baseline bis zum Datum des ersten Nachweises einer bestätigten CR oder PR (bis zu 37 Monate)
Zeit bis zur radiologischen Progression (TTP)
Zeitfenster: Randomisierung zu PD (bis zu 36 Monate)
TTP wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten röntgenologisch dokumentierten PD. PD wurde unter Verwendung der RECIST v1.1-Kriterien als ≥ 20 % Anstieg der SOD der Zielläsionen definiert, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wurde (einschließlich der Baseline-Summe, wenn sie die kleinste war). Summe muss eine absolute Zunahme von ≥5 mm aufweisen. Das Auftreten von ≥ 1 neuen Läsionen und eine eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen wurden als Progression betrachtet. Teilnehmer ohne PD wurden am Tag der letzten adäquaten Tumorbeurteilung zensiert. Die Progression trat unmittelbar nach ≥ 2 versäumten Tumorbeurteilungen auf und wurde am Tag der letzten adäquaten Tumorbeurteilung vor den fehlenden Beurteilungen zensiert. Teilnehmer, die eine neue Krebstherapie begannen, wurden am Tag ihrer letzten adäquaten Tumorbeurteilung vor Beginn einer neuen Krebstherapie zensiert.
Randomisierung zu PD (bis zu 36 Monate)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der funktionellen Bewertung der Krebstherapie (FACT) Hepatobiliary Symptom Index-8 (FHSI-8)
Zeitfenster: Ausgangswert, vor der Infusion an Tag 1 von Zyklus 4, Zyklus 10 und Zyklus 16 (14-tägige Zyklen) und Ende der Behandlung (bis zu 34 Monate)
Der FHSI-8 ist ein selbst auszufüllender 8-Punkte-Fragebogen, der die Symptome eines Teilnehmers in den Bereichen Gelbsucht, Magenschmerzen/-beschwerden, Gewichtsverlust und Müdigkeit misst. Die Teilnehmer bewerteten jeden Punkt auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark). Item-Scores wurden wie im FACIT-Handbuch beschrieben berechnet. Die FHSI-8-Gesamtpunktzahl war die Summe der Punktzahl jedes Elements mit einer Gesamtpunktzahl von 0 (stark symptomatisch) bis 32 (asymptomatisch).
Ausgangswert, vor der Infusion an Tag 1 von Zyklus 4, Zyklus 10 und Zyklus 16 (14-tägige Zyklen) und Ende der Behandlung (bis zu 34 Monate)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im European Quality of Life Questionnaire-5 Dimensions (EQ-5D) Health State Score
Zeitfenster: Baseline, vor der Infusion an Tag 1 von Zyklus 4, Zyklus 10 und Zyklus 16 (14-tägige Zyklen), Ende der Behandlung (bis zu 34 Monate)
Der EQ-5D ist ein selbstberichteter, 5-dimensionaler Fragebogen (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression), der sich auf den aktuellen Gesundheitszustand des Teilnehmers bezieht. Jede Frage wurde anhand einer dreistufigen Skala bewertet (keine Probleme, einige Probleme oder extreme Probleme). Der EQ-5D-Gesundheitszustand wurde definiert, indem die Antworten aus jeder der 5 Dimensionen zu einem gewichteten Indexwert für den Gesundheitszustand gemäß dem bevölkerungsbasierten Algorithmus des Vereinigten Königreichs (UK) kombiniert wurden, wobei 0 = Tod und 1 = vollkommene Gesundheit.
Baseline, vor der Infusion an Tag 1 von Zyklus 4, Zyklus 10 und Zyklus 16 (14-tägige Zyklen), Ende der Behandlung (bis zu 34 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und die Anzahl der Teilnehmer, die starben
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss (bis zu 37 Monate)
Die Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden UE (SUE), anderen nicht schwerwiegenden UE und Teilnehmern, die verstorben sind. Eine Zusammenfassung von SUEs und anderen nicht schwerwiegenden UEs, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Modul „Reported Adverse Events“.
Baseline bis Studienabschluss (bis zu 37 Monate)
Maximale Konzentration (Cmax) von Ramucirumab, Zyklus 1
Zeitfenster: 1 Stunde nach Abschluss der Infusion von Zyklus 1 (14-Tage-Zyklus).
1 Stunde nach Abschluss der Infusion von Zyklus 1 (14-Tage-Zyklus).
Cmax von Ramucirumab, Zyklus 4
Zeitfenster: 1 Stunde nach Abschluss der Infusion in Zyklus 4 (14-tägige Zyklen).
1 Stunde nach Abschluss der Infusion in Zyklus 4 (14-tägige Zyklen).
Cmax von Ramucirumab, Zyklus 7
Zeitfenster: 1 Stunde nach Abschluss der Infusion in Zyklus 7 (14-tägige Zyklen).
1 Stunde nach Abschluss der Infusion in Zyklus 7 (14-tägige Zyklen).
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingt positiver Anti-Ramucirumab-Reaktion [Serum-Anti-Ramucirumab-Antikörper-Bewertung (Immunogenität)]
Zeitfenster: Vor der Behandlung und 1 Stunde nach Ende der Infusion für die Zyklen 1, 4 und 7 (14-tägige Zyklen)
Die Teilnehmer wurden als positiv für Anti-Ramucirumab-Antikörper [Anti-Drug-Antikörper (ADA)] angesehen, wenn die Probe nach der Behandlung einen mindestens 4-fachen Titeranstieg gegenüber den Werten vor der Behandlung aufwies. Wenn der Wert vor der Behandlung nicht nachgewiesen wurde oder nicht vorhanden war, war ein Titer von 1:20 nach der Behandlung erforderlich, um das Auftreten von ADA bei der Behandlung anzuzeigen.
Vor der Behandlung und 1 Stunde nach Ende der Infusion für die Zyklen 1, 4 und 7 (14-tägige Zyklen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13895
  • CP12-0919 (Andere Kennung: ImClone Systems)
  • I4T-IE-JVBF (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2010-019318-26 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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