라무시루맙(IMC-1121B) 의약품(DP) 및 최선의 지지 요법(BSC)과 소라페닙을 사용한 1차 요법 후 간세포 암종 환자의 2차 요법으로서 위약 및 BSC 비교 연구 (REACH)
2015년 11월 24일 업데이트: Eli Lilly and Company
라무시루맙(IMC-1121B) 의약품 및 최선의 지지 요법(BSC)과 소라페닙으로 1차 치료를 받은 간세포암종 환자의 2차 치료로서 플라시보 및 BSC에 대한 다기관, 무작위, 이중맹검, 3상 연구( 도달하다)
이것은 이중 맹검, 위약 대조(위약 + BSC) 비교로서 라무시루맙 DP와 BSC의 안전성과 효능을 평가하는 3상 다기관 무작위 연구입니다.
Child-Pugh 점수가 7 미만이고 간세포 암종으로 진단된 18세 이상 약 544명의 참가자가 무작위 배정됩니다. 참가자는 간세포 암종(HCC)에 대한 1차 전신 치료로 소라페닙을 투여받았어야 하며 연구에 참여하기 전에 소라페닙을 중단해야 합니다.
가설: 이 샘플 크기는 위약군에서 8개월에서 라무시루맙군에서 10.67개월로 전체 생존(OS) 중앙값의 예상 증가를 구별할 수 있게 합니다.
등록 및 스크리닝 절차 완료 시, 소라페닙을 사용한 1차 요법 중 또는 이후에 질병 진행이 있거나 이 약제에 내성이 없는 적격 HCC 참가자는 무작위로 라무시루맙 DP 또는 위약을 투여받게 됩니다.
치료 요법은 방사선학적 또는 증상적 진행, 허용할 수 없는 독성의 발달, 참가자의 동의 불이행 또는 철회 또는 조사자의 결정이 있을 때까지 계속됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
565
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
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Rotterdam, 네덜란드, 3000 CA
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Oslo, 노르웨이, 0407
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Changhua, 대만, 500
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Kuei Shan Hsiang, 대만, 33305
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Liouying/Tainan, 대만, 736
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Niaosung, 대만, 883
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Taichung, 대만, 404
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Tainan, 대만, 70403
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Taipei, 대만, 112
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Anyang, 대한민국, 431-070
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Incheon, 대한민국, 405-760
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Seodaemun-Gu, 대한민국, 120-752
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Seoul, 대한민국, 135-710
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Berlin, 독일, 12203
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Bielefeld, 독일, 33611
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Bonn, 독일, 53105
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Düsseldorf, 독일, 40225
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Essen, 독일, 45122
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Frankfurt, 독일, 60596
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Freiburg, 독일, 79106
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Hamburg, 독일, 20246
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Hannover, 독일, 30625
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Homburg, 독일, 66421
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Leipzig, 독일, 04103
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Magdeburg, 독일, 39120
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Munich, 독일, 81377
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Münster, 독일, 48149
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Tübingen, 독일, 72076
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Ulm, 독일, 89081
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Weiden, 독일, 92637
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Bucharest, 루마니아, 022328
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Cluj-Napoca, 루마니아, 3400
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Craiova, 루마니아, 200535
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Orange, California, 미국, 92868
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San Francisco, California, 미국, 94115
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
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Newark, New Jersey, 미국, 07103
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
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Dayton, Ohio, 미국, 45420
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
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Charleston, South Carolina, 미국, 29414
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Lubbock, Texas, 미국, 79415
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Seattle, Washington, 미국, 98109
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
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Bonheiden, 벨기에, 2820
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Brussels, 벨기에, 01200
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Charleroi, 벨기에, 6000
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Edegem, 벨기에, 2650
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Leuven, 벨기에, 03000
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Liège, 벨기에, 4000
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Ottignies, 벨기에, 1340
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Plovdiv, 불가리아, 4004
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Sofia, 불가리아, 1527
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Varna, 불가리아, 9010
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Belo Horizonte, 브라질, 30110090
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Botucatu, 브라질, 18618-970
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Brasilia, 브라질, 72115-700
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Campinas, 브라질, 13083-970
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Ijui, 브라질, 98700 000
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Ribeirao Preto, 브라질, 14049-900
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Rio De Janeiro, 브라질, 21941-31
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Salvador, 브라질, 41825-010
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Sao Jose Rio Preto, 브라질, 15090-000
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São Paulo, 브라질, 04039-901
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Stockholm, 스웨덴, 14186
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Bern, 스위스, CH-3010
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Avila, 스페인, 05004
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Girona, 스페인, 17007
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Madrid, 스페인, 28041
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Ourense, 스페인, 320004
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Valencia, 스페인, 46014
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Linz, 오스트리아, 4021
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Salzburg, 오스트리아, 5020
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Steyr, 오스트리아, 4400
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Vienna, 오스트리아, A1090
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Beer Sheva, 이스라엘, 84101
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Petah Tiqva, 이스라엘, 49100
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
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Bari, 이탈리아, 70124
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Benevento, 이탈리아, 82100
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Bologna, 이탈리아, 40100
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Genova, 이탈리아, 16132
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Lecce, 이탈리아, 73100
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Milano, 이탈리아, 20122
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Modena, 이탈리아, 41100
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Padova, 이탈리아, 35128
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Palermo, 이탈리아, 90127
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Pavia, 이탈리아, 27100
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Rome, 이탈리아, 00168
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Udine, 이탈리아, 33100
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Chiba, 일본, 260-8677
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Fukuoka, 일본, 810-8563
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Hyogo, 일본, 650-0046
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Ishikawa, 일본, 920-8641
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Kanagawa, 일본, 241-0815
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Kochi, 일본, 781-8555
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Kyoto, 일본, 606-8397
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Miyagi, 일본, 983-8520
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Osaka, 일본, 565-0871
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Osaka-Pref, 일본, 589
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Saga, 일본, 840
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Tochigi, 일본, 329-0498
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Tokushima, 일본, 770-8503
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Tokyo, 일본, 181-8611
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Brib, 체코 공화국, 656 53
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Hradec Kralove, 체코 공화국, 500 05
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Olomouc, 체코 공화국, 775 20
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Prague, 체코 공화국, 150 06
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
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Bangkok, 태국, 10700
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Hat Yai, 태국, 90110
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Lisbon, 포르투갈, 1649-035
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Santa Maria Da Feira, 포르투갈, 4520-211
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Amiens, 프랑스, 80054
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Angers, 프랑스, 49933
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Avignon, 프랑스, 84000
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Besancon, 프랑스, 25020
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Bordeaux, 프랑스, 33000
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
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La Roche Sur Yon, 프랑스, 85925
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Limoges, 프랑스, 87042
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Marseille, 프랑스, 13385
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Nice, 프랑스, 06200
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Paris, 프랑스, 75674
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Poitiers, 프랑스, 86021
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Reims, 프랑스, 51092
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Saint-Etienne, 프랑스, 42055
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Helsinki, 핀란드, 180
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Quezon City, 필리핀 제도, 1102
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Budapest, 헝가리, 1122
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New South Wales
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Bankstown, New South Wales, 호주, 2200
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Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
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Liverpool Bc, New South Wales, 호주, 1871
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South Australia
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Kurralta Park, South Australia, 호주, 5037
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Victoria
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Prahran, Victoria, 호주, 3181
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Kowloon, 홍콩
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Pokfulam, 홍콩
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Shatin, 홍콩
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 0 또는 1의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태(PS)
- Child-Pugh 점수 <7(Child-Pugh 클래스 A만 해당)
- 바르셀로나 클리닉 간암(BCLC) C기 또는 BCLC B기 국소 요법에 순응하지 않거나 국소 요법에 불응성
- 조직학적 또는 세포학적 확인이 없는 간세포암종(섬유층판암 제외)의 진단
- 간경변의 진단과 일치하는 임상적, 실험실적 또는 방사선 소견이 있습니다.
- 3상 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 또는 가돌리늄을 이용한 자기공명영상(MRI)에서 관찰되는 특징적인 혈관형성과 함께 최소 2센티미터(cm)로 측정되는 간 질량이 있습니다.
- 생존 가능[즉, (즉,) 혈관화]되고 이전에 국소 요법으로 치료되지 않은 적어도 1개의 측정 가능하거나 평가 가능한 병변. 이전에 치료받은 병변은 국소 치료 후 입증 가능한 진행이 있는 경우 측정 가능하거나 평가 가능한 병변으로 자격이 있습니다.
이전에 소라페닙으로 치료를 받았고 무작위화되기 최소 14일 전에 소라페닙 치료를 중단했습니다. 참가자는 다음을 경험했을 수 있습니다.
- 소라페닙 치료 중 또는 소라페닙 치료 중단 후 방사선학적으로 기록된 질병 진행, 또는
- 1단계 감량 및 BSC에도 불구하고 약물이상반응으로 인한 소라페닙 중단
- 참가자는 유일한 전신 치료 개입으로 소라페닙을 받았습니다. 소라페닙 이전에 투여된 모든 간 국소 요법은 허용되지만 소라페닙 이후에는 허용되지 않습니다. 소라페닙 치료 후 전이 부위[예: 뼈]에 대한 방사선 조사는 허용됩니다.
- National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 4.0권(NCI-CTCAE v. 4.0)에 따라 모든 항암 요법의 임상적으로 유의한 독성을 1등급 이하로 해결했습니다.
다음과 같이 정의되는 적절한 장기 기능:
- 총 빌리루빈 <3.0밀리그램/데시리터(mg/dL)[51.3마이크로몰/리터(µmol/L)], 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤5 × 정상 상한(ULN)
- 혈청 크레아티닌 ≤1.2 × ULN 또는 계산된 크레아티닌 청소율 >50밀리리터/분(mL/분)
- 절대호중구수(ANC) ≥1.0 × 10^3/마이크로리터(μL)(1.0 × 10^9/리터(L)]), 헤모글로빈 ≥9그램/데시리터(g/dL)[5.58밀리몰/리터(mmol/ L)], 혈소판 ≥75 × 10^3/µL(75 × 10^9/L)
- 국제 표준화 비율(INR) ≤1.5 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) ULN보다 ≤5초 초과. 예방적 저용량 항응고제 요법을 받는 참가자는 INR ≤1.5 및 ULN보다 PTT ≤5초 높은 경우 자격이 있습니다.
- 참가자의 요단백은 딥스틱 또는 일상적인 소변 검사에서 ≤1+입니다. 소변 딥스틱 또는 일상적인 분석에서 ≥2+ 단백뇨가 나타나는 경우, 24시간 소변을 채취해야 하며 연구에 참여할 수 있도록 24시간 동안 단백질이 1000mg 미만임을 입증해야 합니다.
제외 기준:
- 무작위 배정 전 28일 이내의 대수술 또는 무작위 배정 전 7일 이내의 중심 정맥 접근 장치 배치
- 무작위화 전 28일 이내의 간 국소 치료
- 무작위화 전 14일 이내에 임의의 비간(예: 뼈) 부위에 대한 방사선
- 무작위 배정 전 14일 이내의 소라페닙
- 무작위 배정 전 28일 이내에 조사 요법 또는 승인되지 않은 약물을 받은 경우
- HCC 치료를 위해 소라페닙 이외의 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 억제제 또는 혈관 내피 성장 인자 수용체(VEGFR) 억제제(시험용 제제 포함)로 이전에 전신 요법을 받은 자
- 섬유판 암종
- 무작위화 전 14일 이내에 수혈, 혈액 성분 제제, 에리스로포이에틴, 알부민 제제 또는 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF)를 받았음
- 와파린, 저분자량 헤파린 또는 유사 제제를 사용한 치료적 항응고제. 예방적, 저용량 항응고 요법을 받는 참가자는 포함 기준에 정의된 응고 매개변수(INR ≤1.5 및 PTT ULN보다 5초 이상)를 충족하는 경우 자격이 있습니다.
- 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs, 예: 인도메타신, 이부프로펜, 나프록센, 니메술리드, 셀레콕시브, 에토리콕시브 또는 유사 제제) 또는 기타 항혈소판제(예: 클로피도그렐, 티클로피딘, 프라수그렐, 디피리다몰, 피코타미드, 인도부펜, 아나그렐리드 , 트리플루살). 최대 100mg/일(mg/일)의 아스피린(ASA)이 허용됩니다.
- 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 증상이 있거나 잘 조절되지 않는 심장 부정맥
- 무작위 배정 전 6개월 이내에 심근 경색, 불안정 협심증, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작을 포함한 모든 동맥 혈전성 사건
- 표준 의료 관리에도 불구하고 조절되지 않는 동맥성 고혈압 수축기 ≥150 / 확장기 ≥90 수은 밀리미터(mm Hg)
- 무작위 배정 전 3개월 동안 수혈, 내시경 또는 수술적 개입이 필요한 3-4등급 위장관 출혈 또는 정맥류 출혈 에피소드 상태)
- 즉각적인 개입(예: 밴딩, 경화 요법)이 필요하거나 높은 출혈 위험을 나타내는 식도 또는 위 정맥류. 문맥 고혈압(비장비대 포함)의 증거가 있거나 정맥류 출혈의 이전 병력이 있는 참가자는 무작위 배정 직전 3개월 이내에 내시경 평가를 받아야 합니다. 문맥 고혈압의 증거가 있는 참가자는 내시경 평가가 즉각적인 개입이 필요하거나 높은 출혈 위험을 나타내는 식도 또는 위 정맥류를 나타내지 않는 경우 연구 참여 자격이 있습니다. 그러나 이러한 적격 참가자는 연구 참여 기간 동안 기관 표준 및 임상 지침에 따라 지지 요법(예: 베타 차단제 요법)을 받아야 합니다.
- 중추신경계(CNS) 전이 또는 암성 수막염
- 현재 간성 뇌병증 또는 현재 임상적으로 의미 있는 복수의 병력 또는 현재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 라무시루맙 DP 및 BSC
|
2주마다 8밀리그램/킬로그램(mg/kg) 정맥 주사(IV)
다른 이름들:
연구자의 의견에 따라 의학적으로 필요하고 적절하다고 간주되는 치료와 관련된 질병 관련 증상 및 독성에 대한 완화 및 지지 치료.
|
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위약 비교기: 위약과 BSC
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연구자의 의견에 따라 의학적으로 필요하고 적절하다고 간주되는 치료와 관련된 질병 관련 증상 및 독성에 대한 완화 및 지지 치료.
2주마다 8 mg/kg IV
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존(OS)
기간: 모든 원인으로 인한 사망에 대한 무작위 배정(최대 37개월)
|
OS는 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
후속 조치 기간이 끝날 때까지 생존했거나 후속 조치에 실패한 참가자는 참가자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열되었습니다.
|
모든 원인으로 인한 사망에 대한 무작위 배정(최대 37개월)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존(PFS)
기간: PD에 대한 무작위 배정(최대 36개월)
|
PFS는 무작위 배정 날짜부터 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전(v) 1.1에 정의된 대로 객관적으로 결정된 진행성 질병(PD) 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
PD는 대상 병변의 직경 합계(SOD)가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었으며, 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼았습니다(가장 작은 경우 기준선 합계 포함).
합계는 ≥5밀리미터(mm) 증가를 보여야 합니다.
1개 이상의 새로운 병변의 출현과 기존의 비표적 병변의 명백한 진행이 진행으로 간주되었습니다.
1차 분석에서, PD가 없는 생존 참가자는 마지막 적절한 종양 평가일에 검열되었습니다. 2회 이상의 종양 평가를 놓친 직후에 발생하는 진행 또는 진행 없는 사망은 누락된 평가 전에 마지막 적절한 종양 평가일에 중도절단되었습니다. 새로운 항암 요법을 시작한 참가자는 새로운 항암 요법을 시작하기 전 마지막 적절한 종양 평가일에 검열되었습니다.
|
PD에 대한 무작위 배정(최대 36개월)
|
|
완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 비율 [객관적 반응률(ORR)]
기간: 확인된 CR 또는 PR의 첫 번째 증거 날짜까지의 기준(최대 37개월)
|
ORR은 RECIST v1.1 기준을 사용하여 CR 또는 PR의 전체 반응이 가장 좋은 참가자의 비율로 정의되었습니다.
CR은 모든 병변의 소실 및 표적 병변에서의 임의의 종양내 동맥 조영증강, 종양 마커 수준의 정상화 및 모든 림프절 단축이 <10mm로 감소된 것으로 정의되었다.
PR은 모든 표적 림프절의 단축을 포함하여 표적 병변의 SOD가 ≥30% 감소하고, 표적 병변의 기준 SOD를 기준으로 삼고, 새로운 병변이 없고 안정적인 비표적 병변으로 정의되었습니다.
참가자 비율은 다음과 같이 계산되었습니다. (CR 또는 PR 참가자 수 / 무작위 참가자 수) * 100.
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확인된 CR 또는 PR의 첫 번째 증거 날짜까지의 기준(최대 37개월)
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방사선학적 진행까지의 시간(TTP)
기간: PD에 대한 무작위 배정(최대 36개월)
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TTP는 무작위 배정에서 첫 번째 방사선 사진으로 기록된 PD까지의 시간으로 정의되었습니다.
PD는 RECIST v1.1 기준을 사용하여 대상 병변의 SOD가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었으며 연구에서 기준 최소 합계를 취했습니다(가장 작은 경우 기준 합계 포함).
합계는 ≥5mm의 절대 증가를 보여야 합니다.
1개 이상의 새로운 병변의 출현과 기존의 비표적 병변의 명백한 진행이 진행으로 간주되었습니다.
PD가 없는 참가자는 마지막 적절한 종양 평가일에 검열되었습니다.
진행은 2회 이상 누락된 종양 평가 직후에 발생했으며 누락된 평가 이전에 마지막 적절한 종양 평가일에 중도절단되었습니다.
새로운 항암 요법을 시작한 참가자는 새로운 항암 요법을 시작하기 전에 마지막으로 적절한 종양 평가일에 검열되었습니다.
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PD에 대한 무작위 배정(최대 36개월)
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암 치료의 기능적 평가(FACT) 간담도 증상 지수-8(FHSI-8) 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주기, 10주기 및 16주기의 1일째 주입 전(14일 주기) 및 치료 종료(최대 34개월)
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FHSI-8은 황달, 복통/불쾌감 체중 감소 및 피로의 영역에서 참가자의 증상을 측정하는 자가 관리 8개 항목 설문지입니다.
참가자들은 각 항목을 0(전혀 그렇지 않다)에서 4(매우 그렇다)까지 5점 척도로 평가했습니다.
항목 점수는 FACIT 매뉴얼에 설명된 대로 계산되었습니다.
FHSI-8 총점은 각 항목 점수의 합으로 총점 범위는 0(매우 증상이 있음)에서 32(무증상)까지입니다.
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기준선, 4주기, 10주기 및 16주기의 1일째 주입 전(14일 주기) 및 치료 종료(최대 34개월)
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유럽 삶의 질 설문지-5 차원(EQ-5D) 건강 상태 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주기, 10주기 및 16주기의 1일째 주입 전(14일 주기), 치료 종료(최대 34개월)
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EQ-5D는 참가자의 현재 건강 상태와 관련된 자가 보고형 5차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울) 설문지입니다.
각 질문은 3단계 척도(문제 없음, 약간의 문제 또는 심각한 문제)를 사용하여 점수를 매겼습니다.
EQ-5D 건강 상태는 영국(UK) 인구 기반 알고리즘에 따라 5개 차원 각각의 응답을 가중 건강 상태 지수 점수로 결합하여 정의되었습니다. 여기서 0은 사망, 1은 완벽한 건강입니다.
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기준선, 4주기, 10주기 및 16주기의 1일째 주입 전(14일 주기), 치료 종료(최대 34개월)
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부작용(AE)이 있는 참가자 수 및 사망한 참가자 수
기간: 연구 완료 기준선(최대 37개월)
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심각한 AE(SAE)가 있는 참가자, 다른 심각하지 않은 AE 및 사망한 참가자의 수.
SAE 및 기타 심각하지 않은 AE의 요약은 인과관계에 관계없이 보고된 이상 반응 모듈에 있습니다.
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연구 완료 기준선(최대 37개월)
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라무시루맙의 최대 농도(Cmax), 사이클 1
기간: 주기 1(14일 주기) 주입 완료 후 1시간
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주기 1(14일 주기) 주입 완료 후 1시간
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라무시루맙의 Cmax, 주기 4
기간: 4주기(14일 주기) 주입 완료 후 1시간
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4주기(14일 주기) 주입 완료 후 1시간
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라무시루맙의 Cmax, 주기 7
기간: 주기 7(14일 주기) 주입 완료 후 1시간
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주기 7(14일 주기) 주입 완료 후 1시간
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치료 긴급 양성 항-라무시루맙 반응을 보이는 참가자 수 [혈청 항-라무시루맙 항체 평가(면역원성)]
기간: 치료 전 및 주기 1, 4 및 7(14일 주기)의 주입 종료 1시간 후
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치료 후 샘플의 역가가 치료 전 값보다 4배 이상 증가한 경우 참가자는 항-라무시루맙 항체[항약물 항체(ADA)]에 양성인 것으로 간주되었습니다.
전처리 값이 검출되지 않거나 존재하지 않는 경우, ADA의 치료 출현을 나타내기 위해 1:20 후처리 역가가 필요했습니다.
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치료 전 및 주기 1, 4 및 7(14일 주기)의 주입 종료 1시간 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mitani S, Chen Y, Inoue K, Mori J, Gao L, Long A, Wakabayashi S. Clinical Impact of a Shortened Infusion Duration of Ramucirumab in Japanese Patients -A Model-Based Approach. Gan To Kagaku Ryoho. 2021 Nov;48(11):1381-1387.
- Arnold D, Fuchs CS, Tabernero J, Ohtsu A, Zhu AX, Garon EB, Mackey JR, Paz-Ares L, Baron AD, Okusaka T, Yoshino T, Yoon HH, Das M, Ferry D, Zhang Y, Lin Y, Binder P, Sashegyi A, Chau I. Meta-analysis of individual patient safety data from six randomized, placebo-controlled trials with the antiangiogenic VEGFR2-binding monoclonal antibody ramucirumab. Ann Oncol. 2017 Dec 1;28(12):2932-2942. doi: 10.1093/annonc/mdx514.
- Llovet JM, Singal AG, Villanueva A, Finn RS, Kudo M, Galle PR, Ikeda M, Callies S, McGrath LM, Wang C, Abada P, Widau RC, Gonzalez-Gugel E, Zhu AX. Prognostic and Predictive Factors in Patients with Advanced HCC and Elevated Alpha-Fetoprotein Treated with Ramucirumab in Two Randomized Phase III Trials. Clin Cancer Res. 2022 Jun 1;28(11):2297-2305. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-21-4000.
- Zhu AX, Finn RS, Kang YK, Yen CJ, Galle PR, Llovet JM, Assenat E, Brandi G, Motomura K, Ohno I, Daniele B, Vogel A, Yamashita T, Hsu CH, Gerken G, Bilbruck J, Hsu Y, Liang K, Widau RC, Wang C, Abada P, Kudo M. Serum alpha-fetoprotein and clinical outcomes in patients with advanced hepatocellular carcinoma treated with ramucirumab. Br J Cancer. 2021 Apr;124(8):1388-1397. doi: 10.1038/s41416-021-01260-w. Epub 2021 Feb 3.
- Reig M, Galle PR, Kudo M, Finn R, Llovet JM, Metti AL, Schelman WR, Liang K, Wang C, Widau RC, Abada P, Zhu AX. Pattern of progression in advanced hepatocellular carcinoma treated with ramucirumab. Liver Int. 2021 Mar;41(3):598-607. doi: 10.1111/liv.14731. Epub 2020 Dec 5.
- Zhu AX, Nipp RD, Finn RS, Galle PR, Llovet JM, Blanc JF, Okusaka T, Chau I, Cella D, Girvan A, Gable J, Bowman L, Wang C, Hsu Y, Abada PB, Kudo M. Ramucirumab in the second-line for patients with hepatocellular carcinoma and elevated alpha-fetoprotein: patient-reported outcomes across two randomised clinical trials. ESMO Open. 2020 Aug;5(4):e000797. doi: 10.1136/esmoopen-2020-000797.
- Kudo M, Okusaka T, Motomura K, Ohno I, Morimoto M, Seo S, Wada Y, Sato S, Yamashita T, Furukawa M, Aramaki T, Nadano S, Ohkawa K, Fujii H, Kudo T, Furuse J, Takai H, Homma G, Yoshikawa R, Zhu AX. Ramucirumab after prior sorafenib in patients with advanced hepatocellular carcinoma and elevated alpha-fetoprotein: Japanese subgroup analysis of the REACH-2 trial. J Gastroenterol. 2020 Jun;55(6):627-639. doi: 10.1007/s00535-020-01668-w. Epub 2020 Feb 27.
- Chau I, Peck-Radosavljevic M, Borg C, Malfertheiner P, Seitz JF, Park JO, Ryoo BY, Yen CJ, Kudo M, Poon R, Pastorelli D, Blanc JF, Chung HC, Baron AD, Okusaka T, Bowman L, Cui ZL, Girvan AC, Abada PB, Yang L, Zhu AX. Ramucirumab as second-line treatment in patients with advanced hepatocellular carcinoma following first-line therapy with sorafenib: Patient-focused outcome results from the randomised phase III REACH study. Eur J Cancer. 2017 Aug;81:17-25. doi: 10.1016/j.ejca.2017.05.001. Epub 2017 Jun 4. Erratum In: Eur J Cancer. 2018 Sep;100:135-136.
- Zhu AX, Baron AD, Malfertheiner P, Kudo M, Kawazoe S, Pezet D, Weissinger F, Brandi G, Barone CA, Okusaka T, Wada Y, Park JO, Ryoo BY, Cho JY, Chung HC, Li CP, Yen CJ, Lee KD, Chang SC, Yang L, Abada PB, Chau I. Ramucirumab as Second-Line Treatment in Patients With Advanced Hepatocellular Carcinoma: Analysis of REACH Trial Results by Child-Pugh Score. JAMA Oncol. 2017 Feb 1;3(2):235-243. doi: 10.1001/jamaoncol.2016.4115.
- Kudo M, Hatano E, Ohkawa S, Fujii H, Masumoto A, Furuse J, Wada Y, Ishii H, Obi S, Kaneko S, Kawazoe S, Yokosuka O, Ikeda M, Ukai K, Morita S, Tsuji A, Kudo T, Shimada M, Osaki Y, Tateishi R, Sugiyama G, Abada PB, Yang L, Okusaka T, Zhu AX. Ramucirumab as second-line treatment in patients with advanced hepatocellular carcinoma: Japanese subgroup analysis of the REACH trial. J Gastroenterol. 2017 Apr;52(4):494-503. doi: 10.1007/s00535-016-1247-4. Epub 2016 Aug 22.
- Zhu AX, Park JO, Ryoo BY, Yen CJ, Poon R, Pastorelli D, Blanc JF, Chung HC, Baron AD, Pfiffer TE, Okusaka T, Kubackova K, Trojan J, Sastre J, Chau I, Chang SC, Abada PB, Yang L, Schwartz JD, Kudo M; REACH Trial Investigators. Ramucirumab versus placebo as second-line treatment in patients with advanced hepatocellular carcinoma following first-line therapy with sorafenib (REACH): a randomised, double-blind, multicentre, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2015 Jul;16(7):859-70. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00050-9. Epub 2015 Jun 18.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 8일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 13895
- CP12-0919 (기타 식별자: ImClone Systems)
- I4T-IE-JVBF (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- 2010-019318-26 (EudraCT 번호)
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간세포 암에 대한 임상 시험
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Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
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Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
라무시루맙 DP(IMC-1121B)에 대한 임상 시험
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Eli Lilly and Company완전한유방암미국, 캐나다, 호주, 벨기에, 브라질, 크로아티아, 체코, 이집트, 독일, 아일랜드, 이스라엘, 대한민국, 레바논, 뉴질랜드, 페루, 폴란드, 러시아 연방, 세르비아, 슬로바키아, 남아프리카, 스페인, 대만, 영국
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Eli Lilly and Company완전한위 선암종 | 위식도 접합부 선암종미국, 폴란드, 루마니아, 헝가리, 러시아 연방, 호주, 프랑스, 아르헨티나, 영국, 뉴질랜드, 칠면조, 슬로바키아
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Eli Lilly and CompanyChildren's Oncology Group완전한