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雷莫芦单抗 (IMC-1121B) 药物产品 (DP) 和最佳支持治疗 (BSC) 与安慰剂和 BSC 作为索拉非尼一线治疗后肝细胞癌参与者的二线治疗的研究 (REACH)

2015年11月24日 更新者：Eli Lilly and Company

雷莫芦单抗 (IMC-1121B) 药物产品和最佳支持治疗 (BSC) 与安慰剂和 BSC 作为索拉非尼一线治疗后肝细胞癌患者二线治疗的多中心、随机、双盲、3 期研究（抵达）

这是一项 3 期多中心随机研究，作为双盲、安慰剂对照（安慰剂加 BSC）比较，评估 ramucirumab DP 加 BSC 的安全性和有效性。

大约 544 名参与者，至少 18 岁，Child-Pugh 评分 < 7 并被诊断患有肝细胞癌，将被随机分配。 参与者必须接受索拉非尼作为肝细胞癌 (HCC) 的一线全身治疗，并且必须在进入研究之前停用索拉非尼。

假设：该样本量将允许区分中位总生存期 (OS) 的预期增加，从安慰剂组的 8 个月到 ramucirumab 组的 10.67 个月。

在登记和完成筛查程序后，符合条件的 HCC 参与者如果在索拉非尼一线治疗期间或之后出现疾病进展，或对该药物不耐受，将被随机分配接受雷莫芦单抗 DP 或安慰剂。

治疗方案将持续到影像学或症状进展、出现不可接受的毒性、参与者不依从或撤回同意，或研究者做出决定。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

565

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Beer Sheva、以色列、84101
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      • Petah Tiqva、以色列、49100
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      • Tel Aviv、以色列、64239
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      • Anyang、大韩民国、431-070
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      • Oslo、挪威、0407
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      • Brib、捷克共和国、656 53
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      • Prague、捷克共和国、150 06
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      • Chiba、日本、260-8677
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      • Hyogo、日本、650-0046
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      • Ishikawa、日本、920-8641
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      • Kanagawa、日本、241-0815
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      • Kochi、日本、781-8555
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      • Kyoto、日本、606-8397
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      • Osaka-Pref、日本、589
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      • Saga、日本、840
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      • Tochigi、日本、329-0498
        • ImClone Investigational Site
      • Tokushima、日本、770-8503
        • ImClone Investigational Site
      • Tokyo、日本、181-8611
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  • 比利时
      • Bonheiden、比利时、2820
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      • Brussels、比利时、01200
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      • Charleroi、比利时、6000
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      • Edegem、比利时、2650
        • ImClone Investigational Site
      • Leuven、比利时、03000
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      • Liège、比利时、4000
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      • Ottignies、比利时、1340
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  • 法国
      • Amiens、法国、80054
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      • Angers、法国、49933
        • ImClone Investigational Site
      • Avignon、法国、84000
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      • Besancon、法国、25020
        • ImClone Investigational Site
      • Bordeaux、法国、33000
        • ImClone Investigational Site
      • Clermont-Ferrand、法国、63003
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      • La Roche Sur Yon、法国、85925
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      • Limoges、法国、87042
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      • Marseille、法国、13385
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      • Nice、法国、06200
        • ImClone Investigational Site
      • Paris、法国、75674
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      • Poitiers、法国、86021
        • ImClone Investigational Site
      • Reims、法国、51092
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      • Saint-Etienne、法国、42055
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  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10700
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      • Hat Yai、泰国、90110
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  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Bankstown、New South Wales、澳大利亚、2200
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      • Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
        • ImClone Investigational Site
      • Liverpool Bc、New South Wales、澳大利亚、1871
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    • South Australia
      • Kurralta Park、South Australia、澳大利亚、5037
        • ImClone Investigational Site
    • Victoria
      • Prahran、Victoria、澳大利亚、3181
        • ImClone Investigational Site
  • 瑞典
      • Stockholm、瑞典、14186
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  • 瑞士
      • Bern、瑞士、CH-3010
        • ImClone Investigational Site
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、022328
        • ImClone Investigational Site
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚、3400
        • ImClone Investigational Site
      • Craiova、罗马尼亚、200535
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  • 美国
    • California
      • Orange、California、美国、92868
        • ImClone Investigational Site
      • San Francisco、California、美国、94115
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    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
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    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • ImClone Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • ImClone Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • ImClone Investigational Site
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • ImClone Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • ImClone Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • ImClone Investigational Site
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、美国、07103
        • ImClone Investigational Site
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • ImClone Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • ImClone Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、美国、45420
        • ImClone Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19141
        • ImClone Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29414
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    • Texas
      • Lubbock、Texas、美国、79415
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    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • ImClone Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
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  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、180
        • ImClone Investigational Site
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1105 AZ
        • ImClone Investigational Site
      • Rotterdam、荷兰、3000 CA
        • ImClone Investigational Site
  • 菲律宾
      • Quezon City、菲律宾、1102
        • ImClone Investigational Site
  • 葡萄牙
      • Lisbon、葡萄牙、1649-035
        • ImClone Investigational Site
      • Santa Maria Da Feira、葡萄牙、4520-211
        • ImClone Investigational Site
  • 西班牙
      • Avila、西班牙、05004
        • ImClone Investigational Site
      • Girona、西班牙、17007
        • ImClone Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28041
        • ImClone Investigational Site
      • Ourense、西班牙、320004
        • ImClone Investigational Site
      • Valencia、西班牙、46014
        • ImClone Investigational Site
  • 香港
      • Kowloon、香港
        • ImClone Investigational Site
      • Pokfulam、香港
        • ImClone Investigational Site
      • Shatin、香港
        • ImClone Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 为 0 或 1
  • Child-Pugh 分数 <7（仅限 Child-Pugh A 级）
  • 巴塞罗那临床肝癌 (BCLC) C 期或 BCLC B 期不适合局部区域治疗或局部区域治疗难治
  • 在缺乏组织学或细胞学确认的情况下诊断 HCC（不包括纤维板层癌）
  • 有与肝硬化诊断一致的临床、实验室或影像学发现
  • 肝脏质量至少为 2 厘米 (cm)，在三相计算机断层扫描 (CT) 扫描或含钆磁共振成像 (MRI) 中可见特征性血管化
  • 至少有 1 个可测量或可评估的病灶是可行的[即（即）血管化]，并且之前未接受过局部治疗。 如果在局部区域治疗后有可证明的进展，那么先前已经治疗过的病变将有资格作为可测量或可评估的病变

  • 以前接受过索拉非尼治疗，并且在随机分组前至少 14 天停止了索拉非尼治疗。 参与者可能经历过：

    • 索拉非尼治疗期间或停止索拉非尼治疗后放射学记录的疾病进展，或
    • 由于药物不良反应而停用索拉非尼，尽管剂量减少了 1 个水平和 BSC
  • 参与者已接受索拉非尼作为唯一的全身治疗干预。 允许在索拉非尼之前给予任何肝脏局部治疗，但在索拉非尼之后不允许。 允许在索拉非尼治疗后对转移部位[例如，骨骼]进行放疗。
  • 根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准第 4.0 卷（NCI-CTCAE v. 4.0），将任何抗癌疗法的临床显着毒性解决为 ≤ 1 级。

足够的器官功能定义为：

  • 总胆红素 <3.0 毫克/分升 (mg/dL) [51.3 微摩尔/升 (µmol/L)]，天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤5 × 正常值上限 (ULN)
  • 血清肌酐≤1.2 × ULN 或计算的肌酐清除率 >50 毫升/分钟 (mL/min)
  • 绝对中性粒细胞计数 (ANC) ≥1.0 × 10^3/微升 (μL) (1.0 × 10^9/升 (L)])，血红蛋白 ≥9 克/分升 (g/dL) [5.58 毫摩尔/升 (mmol/ L)], 血小板≥75 × 10^3/µL (75 × 10^9/L)
  • 国际标准化比值 (INR) ≤1.5 且部分凝血活酶时间 (PTT) ≤ ULN 以上 5 秒。 接受预防性低剂量抗凝治疗的参与者符合条件，前提是 INR ≤ 1.5 且 PTT ≤ 5 秒高于 ULN
  • 根据试纸或常规尿液分析，参与者的尿蛋白≤1+。 如果尿液试纸或常规分析表明蛋白尿≥2+，则必须收集 24 小时尿液并且必须证明 24 小时内蛋白质含量 <1000 毫克 (mg) 才能参与研究

排除标准：

  • 随机分组前 28 天内进行过大手术，或随机分组前 7 天内放置中心静脉通路装置
  • 随机分组前 28 天内进行过肝脏局部治疗
  • 随机分组前 14 天内对任何非肝脏（例如骨骼）部位进行过放射治疗
  • 随机分组前 14 天内服用索拉非尼
  • 在随机分组前 28 天内接受过任何研究性治疗或未经批准的药物
  • 接受过除索拉非尼以外的血管内皮生长因子 (VEGF) 抑制剂或血管内皮生长因子受体 (VEGFR) 抑制剂（包括研究药物）的任何全身治疗以治疗 HCC
  • 纤维板层癌
  • 在随机分组前 14 天内接受过任何输血、血液成分制剂、促红细胞生成素、白蛋白制剂或粒细胞集落刺激因子 (G-CSF)
  • 使用华法林、低分子肝素或类似药物进行治疗性抗凝。 如果满足纳入标准中定义的凝血参数（INR ≤1.5 和 PTT ≤ ULN 以上 5 秒），则接受预防性低剂量抗凝治疗的参与者符合条件
  • 正在接受非甾体类抗炎药（NSAIDs，例如吲哚美辛、布洛芬、萘普生、尼美舒利、塞来昔布、依托考昔或类似药物）或其他抗血小板药物（例如氯吡格雷、噻氯匹定、普拉格雷、双嘧达莫、匹考胺、吲哚布芬、阿那格雷）的持续治疗, 三氟）。 允许剂量高达 100 毫克/天 (mg/day) 的阿司匹林 (ASA)
  • 有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛，或有症状或控制不佳的心律失常
  • 随机分组前 6 个月内的任何动脉血栓形成事件，包括心肌梗塞、不稳定型心绞痛、脑血管意外或短暂性脑缺血发作
  • 尽管进行了标准的医疗管理，仍未控制的动脉高血压收缩压≥150 / 舒张压≥90 毫米汞柱 (mm Hg)
  • 随机分组前 3 个月内发生 3-4 级胃肠道出血或任何静脉曲张破裂出血事件，需要输血、内窥镜或手术干预（随机分组前 3 个月内发生任何被认为危及生命的出血事件的参与者被排除在外，无论是否进行输血或干预地位）
  • 需要立即干预（例如，束带、硬化疗法）或代表高出血风险的食管或胃底静脉曲张。 有门静脉高压症（包括脾肿大）证据或任何既往静脉曲张破裂出血史的参与者必须在随机分组前的 3 个月内接受内窥镜评估。 如果内窥镜评估未表明需要立即干预或代表高出血风险的食管或胃静脉曲张，则有门静脉高压症证据的参与者有资格参加研究；然而，这些符合条件的参与者必须在参与研究期间根据机构标准和临床指南接受支持疗法（例如，β受体阻滞剂疗法）
  • 中枢神经系统 (CNS) 转移或癌性脑膜炎
  • 肝性脑病病史或目前有肝性脑病或目前有临床意义的腹水

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：雷莫芦单抗 DP 和 BSC
生物：雷莫芦单抗 DP (IMC-1121B)
8 毫克/千克 (mg/kg) 静脉注射 (IV) 每 2 周一次
其他名称：
  • LY3009806
  • IMC-1121B
其他：平衡计分卡
根据研究者的意见，在医学上认为必要且适当的情况下，对疾病相关症状和与治疗相关的毒性进行姑息和支持治疗。
安慰剂比较：安慰剂和 BSC
其他：平衡计分卡
根据研究者的意见，在医学上认为必要且适当的情况下，对疾病相关症状和与治疗相关的毒性进行姑息和支持治疗。
生物：安慰剂
8 mg/kg IV 每 2 周一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：随机化至全因死亡（最长 37 个月）
OS 定义为从随机化日期到任何原因死亡日期的时间。 在随访期结束时还活着或失访的参与者在已知参与者还活着的最后一天被删失。
随机化至全因死亡（最长 37 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：随机化至 PD（长达 36 个月）
PFS 被定义为从随机化日期到客观确定的进展性疾病（PD）（如实体瘤反应评估标准 (RECIST) 版本 (v) 1.1 定义）或任何原因死亡的日期的时间。 PD 定义为目标病灶直径总和 (SOD) 增加≥20%，以研究中最小总和作为参考（如果最小，则包括基线总和）。 总和必须显示 ≥ 5 毫米 (mm) 的增加。 ≥1个新病灶的出现和现有非目标病灶的明确进展被认为是进展。 在主要分析中，在最后一次充分的肿瘤评估当天对活着且没有 PD 的参与者进行审查；在 ≥ 2 次错过肿瘤评估后立即发生进展或没有进展的死亡，在错过评估之前的最后一次充分肿瘤评估的日期截尾；开始新的抗癌治疗的参与者在开始新的抗癌治疗之前最后一次充分的肿瘤评估的那天被审查。
随机化至 PD（长达 36 个月）
完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者百分比 [客观缓解率 (ORR)]
大体时间：基线到确认 CR 或 PR 的第一个证据日期（最多 37 个月）
使用 RECIST v1.1 标准将 ORR 定义为达到 CR 或 PR 最佳总体反应的参与者百分比。 CR定义为所有病灶消失，靶病灶瘤内动脉强化，肿瘤标志物水平正常化，所有淋巴结短轴缩小至<10 mm。 PR定义为靶病灶SOD下降≥30%，包括任何靶淋巴结的短轴，以靶病灶基线SOD为参考，无新病灶和稳定的非靶病灶。 参与者的百分比计算如下：（CR 或 PR 的参与者人数 / 随机分配的参与者人数）* 100。
基线到确认 CR 或 PR 的第一个证据日期（最多 37 个月）
放射学进展时间 (TTP)
大体时间：随机化至 PD（长达 36 个月）
TTP 被定义为从随机化到第一个射线照相记录的 PD 的时间。 使用 RECIST v1.1 标准将 PD 定义为目标病灶的 SOD 增加≥20%，以研究中的最小总和作为参考（如果最小，则包括基线总和）。 总和必须显示 ≥ 5 毫米的绝对增加。 ≥1个新病灶的出现和现有非目标病灶的明确进展被认为是进展。 没有 PD 的参与者在最后一次充分的肿瘤评估当天被审查。 在 ≥ 2 次错过肿瘤评估后立即发生进展，并在错过评估之前的最后一次充分肿瘤评估之日截尾。 开始新抗癌治疗的参与者在开始新抗癌治疗前最后一次充分的肿瘤评估之日进行审查。
随机化至 PD（长达 36 个月）
癌症治疗功能评估 (FACT) 肝胆症状指数 8 (FHSI-8) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 4 周期、第 10 周期和第 16 周期（14 天周期）第 1 天输注前，以及治疗结束（最多 34 个月）
FHSI-8 是一份包含 8 个项目的自填问卷，用于测量参与者在黄疸、胃痛/不适、体重减轻和疲劳等方面的症状。 参与者从 0（完全不）到 4（非常）从 5 分制对每个项目进行评分。 按照 FACIT 手册中的概述计算项目分数。 FHSI-8 总分是每个项目得分的总和，总分范围从 0（高度症状）到 32（无症状）。
基线、第 4 周期、第 10 周期和第 16 周期（14 天周期）第 1 天输注前，以及治疗结束（最多 34 个月）
欧洲生活质量问卷基线的变化 - 5 个维度 (EQ-5D) 健康状况评分
大体时间：基线、第 4 周期、第 10 周期和第 16 周期（14 天周期）第 1 天输注前，治疗结束（最多 34 个月）
EQ-5D 是与参与者当前健康状况相关的自我报告的 5 维（移动性、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁）问卷。 每个问题都使用 3 级量表（没有问题、一些问题或极端问题）进行评分。 EQ-5D 健康状态是根据英国 (UK) 基于人口的算法，通过将来自 5 个维度中每个维度的响应组合成加权健康状态指数得分来定义的，其中 0 = 死亡，1 = 完美健康。
基线、第 4 周期、第 10 周期和第 16 周期（14 天周期）第 1 天输注前，治疗结束（最多 34 个月）
发生不良事件 (AE) 的参与者人数和死亡的参与者人数
大体时间：完成研究的基线（最多 37 个月）
患有严重 AE (SAE)、其他非严重 AE 和死亡的参与者的人数。 SAE 和其他非严重 AE（无论因果关系如何）的摘要位于已报告的不良事件模块中。
完成研究的基线（最多 37 个月）
Ramucirumab 的最大浓度 (Cmax)，周期 1
大体时间：第 1 周期（14 天周期）输注完成后 1 小时
第 1 周期（14 天周期）输注完成后 1 小时
Ramucirumab 的 Cmax，周期 4
大体时间：第 4 周期（14 天周期）输注完成后 1 小时
第 4 周期（14 天周期）输注完成后 1 小时
Ramucirumab 的 Cmax，第 7 周期
大体时间：第 7 周期（14 天周期）输注完成后 1 小时
第 7 周期（14 天周期）输注完成后 1 小时
治疗出现阳性抗雷莫芦单抗反应的参与者人数[血清抗雷莫芦单抗抗体评估（免疫原性）]
大体时间：第 1、4 和 7 周期（14 天周期）的治疗前和输注结束后 1 小时
如果治疗后样本的滴度比治疗前值增加至少 4 倍，则参与者被认为抗雷莫芦单抗抗体 [抗药物抗体 (ADA)] 呈阳性。 如果未检测到或不存在治疗前值，则需要 1:20 的治疗后滴度来指示 ADA 的治疗出现。
第 1、4 和 7 周期（14 天周期）的治疗前和输注结束后 1 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eli Lilly and Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年10月1日

初级完成 (实际的)

2014年3月1日

研究完成 (实际的)

2015年3月1日

研究注册日期

首次提交

2010年6月2日

首先提交符合 QC 标准的

2010年6月8日

首次发布 (估计)

2010年6月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年12月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年11月24日

最后验证

2015年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 13895
  • CP12-0919 (其他标识符：ImClone Systems)
  • I4T-IE-JVBF (其他标识符：Eli Lilly and Company)
  • 2010-019318-26 (EudraCT编号)

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